Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av AmnioExcel Plus i to behandlingsparadigmer

20. juli 2023 oppdatert av: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center
Etterforskerne planlegger å evaluere tilheling i to kohorter av pasienter med diabetiske fotsår (n=20) som får optimal behandling, inkludert seriell sårdebridering og avlastning med en støvel eller postop-sko og AmnioEXCEL+. I den ene kohorten vil AmnioEXCEL+ påføres ukentlig ved studiebesøk og i den andre kohorten vil AmnioEXCEL+ påføres maksimalt hver 2. uke (PRN, i tilfelle såret krever debridement ved et besøk som ikke er beregnet for AE+ påføring, vil såret bli påført behandlet som SOC). I tillegg vil etterforskerne samle inn data om andre potensielle forvirrende faktorer som kan påvirke helbredelse som antibiotika, anti-sopp og anti-infeksiøse medisiner, tobakk, komorbiditeter, diabeteskontroll, infeksjon, perfusjon og aktivitet. Sårtilheling, inkludert sårstørrelse og uønskede hendelser vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieprosedyrer:

Innsamling av demografiske data, medisinsk/sosial historie Innsamling av medisiner1 Ankel Brachial Index2 Sårdebridering3 (standard prosedyre) Bildebehandling med eKare4 Hyperspektral avbildning Anvendelse av studieprodukt

  1. Samle kun antibiotika, soppdrepende og infeksjonshemmende medisiner.
  2. ABI (med tåtrykk) kan gjøres ved screening eller baseline.
  3. Når såret er leget, vil ikke sårdebridering bli utført ved ukentlige besøk.
  4. Når såret er leget, vil ikke eKare bli utført ved ukentlige besøk.
  5. EOS vil oppstå på datoen personen er helbredet. *Styring og besøk 1 kan gjøres samme dag.

Screening og påmelding*:

  • Se gjennom og signer det informerte samtykket og HIPAA-autorisasjonen
  • Gjennomgå inkluderings- og eksklusjonskriteriene

Hvis forsøkspersonen kvalifiserer for studien, vil de delta i følgende prosedyrer (ukentlige besøk, +/- 4 dager):

Besøk 1*:

  • Demografi (som alder, kjønn, rase eller etnisitet)
  • Tidligere medisinsk historie, sosial historie, medisiner dokumentert.
  • Labs dokumentert som SOC innen 6 måneder etter første besøk
  • ABI med tåtrykk2
  • Debridering av sår
  • eKare sårmåling
  • Hyperspektral avbildning
  • Randomisering
  • Bruk av AmnioEXCEL+
  • Kildedokumentasjon
  • Stipendutbetaling

Besøk 2 til 6:

  • Debridering av sår 3
  • eKare sårmåling4
  • Hyperspektral avbildning
  • Anvendelse av AmnioEXCEL+ per kulloppgave
  • Kildedokumentasjon
  • Stipendutbetaling

Besøk 7:

  • Medisiner dokumentert
  • Debridering av sår 3
  • eKare sårmåling4
  • Hyperspektral avbildning
  • Anvendelse av AmnioEXCEL+ per kulloppgave
  • Kildedokumentasjon
  • Stipendutbetaling

Besøk 8-11:

  • Debridering av sår 3
  • eKare sårmåling4
  • Hyperspektral avbildning
  • Anvendelse av AmnioEXCEL+ per kulloppgave
  • Kildedokumentasjon
  • Stipendutbetaling

Besøk 12:

  • Debridering av sår 3
  • eKare sårmåling4
  • Kildedokumentasjon
  • Stipendutbetaling

Slutt på studiet (EOS) besøk 5:

  • Medisiner dokumentert
  • Debridering av sår 3
  • eKare sårmåling4
  • Kildedokumentasjon
  • Fagutgang fra studiet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kriterier for inkludering av emner:

  • 21-90 år
  • Kunne gi informert samtykke
  • Kronisk fotsår under ankelen - vedvarende i >30 dager men <6 måneder

Kriterier for ekskludering av emner:

  • <21 eller >90 år
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Historie med dårlig etterlevelse etter etterforskerens mening
  • Koldbrann
  • Ubehandlet osteomyelitt
  • Utbredt malignitet
  • Aktivt alkohol- eller rusmisbruk som kokain, heroin eller metamfetamin som etter etterforskerens mening vil påvirke forsøkspersonens deltakelse i studien
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ukentlig AmnioEXCEL+ gruppe
AmnioEXCEL+ vil bli brukt ukentlig ved studiebesøk
Enhet: Amnio Excel + ukentlig
Amnio Excel + ukentlig
Aktiv komparator: PRN AmnioEXCEL+ gruppe
AmnioEXCEL+ påføres maksimalt hver 2. uke (PRN, i tilfelle såret krever debridering ved et besøk som ikke er beregnet for AE+-påføring, vil såret bli behandlet som SOC)
Enhet: Amnio Excel + max hver 2. uke
Amnio Excel + max hver 2. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som ble helbredet
Tidsramme: 12 uker
Antall deltakere hvis sår grodde i løpet av studiens tidsramme. Rapportert som dikotom ja/nei.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårvolum
Tidsramme: Grunnlinje
Sårvolum målt med kamera som utfører en 3D-måling og beregner volumet ved baseline
Grunnlinje
Sårområde
Tidsramme: Grunnlinje
Sår målt med kamera som utfører en 3D-måling og beregner arealet ved baseline
Grunnlinje
Vevsoksygenering (StO2) av ryggfoten
Tidsramme: Grunnlinje
Oksygenering av vev målt med hyperspektralt bildekamera ved baseline
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbeidspartnere

Integra LifeSciences Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lawrence Lavery, DPM MPH, UT Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

6. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-1527

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere