Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karakterisering av AmnioExcel Plus i två behandlingsparadigm

20 juli 2023 uppdaterad av: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center
Utredarna planerar att utvärdera läkning i två kohorter av patienter med diabetiska fotsår (n=20) som får optimal behandling inklusive seriell sårdebridering och avlastning med en stövel eller postop-sko och AmnioEXCEL+. I en kohort kommer AmnioEXCEL+ att appliceras veckovis vid studiebesök och i den andra kohorten kommer AmnioEXCEL+ att appliceras maximalt varannan vecka (PRN, i det fall såret kräver debridering vid ett besök som inte är avsett för AE+ applicering kommer såret att vara behandlas som SOC). Utredarna kommer dessutom att samla in data om andra potentiella förvirrande faktorer som kan påverka läkningen, såsom antibiotika, svampdödande och anti-infektionsmediciner, tobak, samsjukligheter, diabeteskontroll, infektion, perfusion och aktivitet. Sårläkning, inklusive sårstorlek och biverkningar kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studieprocedurer:

Insamling av demografisk data, medicinsk/social historia Insamling av mediciner1 Ankel Brachial Index2 Sårdebridering3 (standardvårdsprocedur) Avbildning med eKare4 Hyperspektral avbildning Tillämpning av studieprodukt

  1. Samla bara in antibiotika, svampdödande och infektionsmediciner.
  2. ABI (med tåtryck) kan göras vid screening eller baseline.
  3. När såret väl är läkt kommer sårdebridering inte att göras vid veckovisa besök.
  4. När såret väl är läkt kommer eKare inte att göras vid veckovisa besök.
  5. EOS kommer att inträffa det datum då patienten är helad. *Skärmning och besök 1 kan göras samma dag.

Screening och registrering*:

  • Granska och underteckna det informerade samtycket och HIPAA-tillståndet
  • Se över kriterierna för inkludering och uteslutning

Om försökspersonen kvalificerar sig för studien kommer de att delta i följande procedurer (veckovisa besök, +/- 4 dagar):

Besök 1*:

  • Demografi (som ålder, kön, ras eller etnicitet)
  • Tidigare medicinsk historia, social historia, mediciner dokumenterade.
  • Labs dokumenterade som SOC inom 6 månader efter det första besöket
  • ABI med tåtryck2
  • Sårdebridering
  • eKare sårmätning
  • Hyperspektral avbildning
  • Randomisering
  • Tillämpning av AmnioEXCEL+
  • Källdokumentation
  • Stipendieutbetalning

Besök 2 till 6:

  • Sårdebridering 3
  • eKare sårmätning4
  • Hyperspektral avbildning
  • Tillämpning av AmnioEXCEL+ per kohortuppgift
  • Källdokumentation
  • Stipendieutbetalning

Besök 7:

  • Mediciner dokumenterade
  • Sårdebridering 3
  • eKare sårmätning4
  • Hyperspektral avbildning
  • Tillämpning av AmnioEXCEL+ per kohortuppgift
  • Källdokumentation
  • Stipendieutbetalning

Besök 8-11:

  • Sårdebridering 3
  • eKare sårmätning4
  • Hyperspektral avbildning
  • Tillämpning av AmnioEXCEL+ per kohortuppgift
  • Källdokumentation
  • Stipendieutbetalning

Besök 12:

  • Sårdebridering 3
  • eKare sårmätning4
  • Källdokumentation
  • Stipendieutbetalning

Studieslut (EOS) Besök 5:

  • Mediciner dokumenterade
  • Sårdebridering 3
  • eKare sårmätning4
  • Källdokumentation
  • Ämnesavgång från studien

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Kriterier för inkludering av ämnen:

  • 21-90 år
  • Kan ge informerat samtycke
  • Kronisk fotsår under ankeln - ihållande i >30 dagar men <6 månader

Kriterier för uteslutning av ämnen:

  • <21 eller >90 år
  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Historik av dålig efterlevnad enligt utredarens åsikt
  • Gangren
  • Obehandlad osteomyelit
  • Utbredd malignitet
  • Aktiv alkohol eller drogmissbruk som kokain, heroin eller metamfetamin som enligt utredarens åsikt kommer att påverka försökspersonens deltagande i studien
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AmnioEXCEL+ grupp varje vecka
AmnioEXCEL+ kommer att tillämpas varje vecka vid studiebesök
Enhet: Amnio Excel + veckovis
Amnio Excel + veckovis
Aktiv komparator: PRN AmnioEXCEL+ grupp
AmnioEXCEL+ kommer att appliceras maximalt varannan vecka (PRN, om såret kräver debridering vid ett besök som inte är avsett för AE+ applicering, kommer såret att behandlas som SOC)
Enhet: Amnio Excel + max varannan vecka
Amnio Excel + max varannan vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som helade
Tidsram: 12 veckor
Antal deltagare vars sår läkt under studiens tidsram. Anmäld som dikotomt ja/nej.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårvolym
Tidsram: Baslinje
Sårvolym mäts med kamera som utför en 3D-mätning och beräknar volymen vid baslinjen
Baslinje
Sårområde
Tidsram: Baslinje
Sår mäts med kamera som utför en 3D-mätning och beräknar arean vid baslinjen
Baslinje
Vävnadssyresättning (StO2) i ryggfoten
Tidsram: Baslinje
Vävnadssyresättning uppmätt med hyperspektral bildkamera vid baslinjen
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbetspartners

Integra LifeSciences Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Lawrence Lavery, DPM MPH, UT Southwestern Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

6 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

6 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2020

Första postat (Faktisk)

18 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-1527

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera