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Caratterizzazione di AmnioExcel Plus in due paradigmi di trattamento

20 luglio 2023 aggiornato da: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center
Gli investigatori hanno in programma di valutare la guarigione in due coorti di pazienti con ferite del piede diabetico (n=20) che ricevono un trattamento ottimale tra cui lo sbrigliamento seriale della ferita e lo scarico con uno stivale o una scarpa postoperatoria e AmnioEXCEL+. In una coorte, AmnioEXCEL+ verrà applicato settimanalmente durante le visite di studio e nella seconda coorte, AmnioEXCEL+ verrà applicato al massimo ogni 2 settimane (PRN, nel caso in cui la ferita richieda lo sbrigliamento durante una visita non destinata all'applicazione di AE+, la ferita sarà trattato come SOC). Inoltre, gli investigatori raccoglieranno dati su altri potenziali fattori confondenti che potrebbero influenzare la guarigione come antibiotici, farmaci antimicotici e antinfettivi, tabacco, comorbidità, controllo del diabete, infezione, perfusione e attività. Verrà valutata la guarigione della ferita, comprese le dimensioni della ferita e gli eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Procedure di studio:

Raccolta di dati demografici, storia medica/sociale Raccolta di farmaci1 Indice caviglia-braccio2 Sbrigliamento della ferita3 (procedura standard di cura) Imaging con eKare4 Imaging iperspettrale Applicazione del prodotto dello studio

  1. Raccogliere solo antibiotici, farmaci antimicotici e antinfettivi.
  2. L'ABI (con la pressione delle dita dei piedi) può essere eseguita allo screening o al basale.
  3. Una volta che la ferita è guarita, lo sbrigliamento della ferita non verrà eseguito durante le visite settimanali.
  4. Una volta che la ferita è guarita, eKare non verrà eseguito durante le visite settimanali.
  5. EOS si verificherà alla data in cui il soggetto è guarito. *Lo screening e la visita 1 possono essere effettuati lo stesso giorno.

Screening e iscrizione*:

  • Rivedere e firmare il consenso informato e l'autorizzazione HIPAA
  • Rivedere i criteri di inclusione ed esclusione

Se il soggetto si qualifica per lo studio, parteciperà alle seguenti procedure (visite settimanali, +/-4 giorni):

Visita 1*:

  • Dati demografici (come età, sesso, razza o etnia)
  • Storia medica passata, storia sociale, farmaci documentati.
  • Laboratori documentati come SOC entro 6 mesi dalla visita iniziale
  • ABI con pressioni delle dita dei piedi2
  • Sbrigliamento della ferita
  • eKare misurazione della ferita
  • Imaging iperspettrale
  • Randomizzazione
  • Applicazione di AmnioEXCEL+
  • Documentazione di origine
  • Erogazione stipendi

Visite da 2 a 6:

  • Sbrigliamento della ferita3
  • misurazione della ferita eKare4
  • Imaging iperspettrale
  • Applicazione di AmnioEXCEL+ per assegnazione di coorte
  • Documentazione di origine
  • Erogazione stipendi

Visita 7:

  • Farmaci documentati
  • Sbrigliamento della ferita3
  • misurazione della ferita eKare4
  • Imaging iperspettrale
  • Applicazione di AmnioEXCEL+ per assegnazione di coorte
  • Documentazione di origine
  • Erogazione stipendi

Visite 8-11:

  • Sbrigliamento della ferita3
  • misurazione della ferita eKare4
  • Imaging iperspettrale
  • Applicazione di AmnioEXCEL+ per assegnazione di coorte
  • Documentazione di origine
  • Erogazione stipendi

Visita 12:

  • Sbrigliamento della ferita3
  • misurazione della ferita eKare4
  • Documentazione di origine
  • Erogazione stipendi

Visita di fine studio (EOS) 5:

  • Farmaci documentati
  • Sbrigliamento della ferita3
  • misurazione della ferita eKare4
  • Documentazione di origine
  • Il soggetto esce dallo studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri per l'inclusione dei soggetti:

  • 21-90 anni
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Ulcerazioni croniche del piede sotto la caviglia - persistenti per >30 giorni ma <6 mesi

Criteri per l'esclusione dei soggetti:

  • <21 o >90 anni di età
  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Storia di scarsa compliance secondo il parere dell'investigatore
  • Cancrena
  • Osteomielite non trattata
  • Malignità diffusa
  • Abuso attivo di alcol o sostanze come cocaina, eroina o metanfetamine che secondo l'opinione dello sperimentatore avrà un impatto sulla partecipazione del soggetto allo studio
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo AmnioEXCEL+ settimanale
AmnioEXCEL+ verrà applicato settimanalmente durante le visite di studio
Dispositivo: Amnio Excel + settimanale
Amnio Excel + settimanale
Comparatore attivo: Gruppo PRN AmnioEXCEL+
AmnioEXCEL+ verrà applicato al massimo ogni 2 settimane (PRN, nel caso in cui la ferita richieda il debridement durante una visita non destinata all'applicazione di AE+, la ferita sarà trattata come SOC)
Dispositivo: Amnio Excel + max ogni 2 settimane
Amnio Excel + max ogni 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sono guariti
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di partecipanti le cui ferite sono guarite durante il periodo di studio. Segnalato come dicotomico sì/no.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume della ferita
Lasso di tempo: Linea di base
Volume della ferita misurato dalla telecamera che esegue una misurazione 3D e calcola il volume al basale
Linea di base
Zona ferita
Lasso di tempo: Linea di base
Ferita misurata dalla telecamera che esegue una misurazione 3D e calcola l'area al basale
Linea di base
Ossigenazione tissutale (StO2) del piede dorsale
Lasso di tempo: Linea di base
Ossigenazione dei tessuti misurata mediante fotocamera iperspettrale al basale
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

Integra LifeSciences Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Lawrence Lavery, DPM MPH, UT Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-1527

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera del piede diabetico

Prove cliniche su Amnio Excel + settimanale

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