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Caracterização do AmnioExcel Plus em Dois Paradigmas de Tratamento

20 de julho de 2023 atualizado por: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center
Os investigadores planejam avaliar a cicatrização em duas coortes de pacientes com feridas de pé diabético (n=20) que recebem tratamento ideal, incluindo desbridamento serial da ferida e descarga com uma bota ou sapato pós-operatório e AmnioEXCEL+. Em uma coorte, AmnioEXCEL+ será aplicado semanalmente nas visitas do estudo e na segunda coorte, AmnioEXCEL+ será aplicado no máximo a cada 2 semanas (PRN, caso a ferida exija desbridamento em uma visita não destinada à aplicação de AE+, a ferida será tratado como SOC). Além disso, os investigadores coletarão dados sobre outros possíveis fatores de confusão que podem afetar a cicatrização, como antibióticos, medicamentos antifúngicos e anti-infecciosos, tabaco, comorbidades, controle do diabetes, infecção, perfusão e atividade. A cicatrização de feridas, incluindo o tamanho da ferida e os eventos adversos serão avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Procedimentos de estudo:

Coleta de dados demográficos, histórico médico/social Coleta de medicamentos1 Índice Tornozelo Braquial2 Desbridamento de feridas3 (procedimento padrão de tratamento) Geração de imagens com eKare4 Aplicação de imagens hiperespectrais do produto do estudo

  1. Recolha apenas antibióticos, medicamentos antifúngicos e anti-infecciosos.
  2. ABI (com pressão do dedo do pé) pode ser feito na triagem ou na linha de base.
  3. Depois que a ferida estiver cicatrizada, o desbridamento da ferida não será feito em visitas semanais.
  4. Depois que a ferida estiver cicatrizada, o eKare não será feito em visitas semanais.
  5. A EOS ocorrerá na data em que o sujeito for curado. *A Triagem e a Visita 1 podem ser feitas no mesmo dia.

Triagem e Inscrição*:

  • Revise e assine o Consentimento Informado e a Autorização HIPAA
  • Revise os critérios de inclusão e exclusão

Se o sujeito se qualificar para o estudo, ele participará dos seguintes procedimentos (visitas semanais, +/- 4 dias):

Visita 1*:

  • Dados demográficos (como idade, sexo, raça ou etnia)
  • História médica passada, história social, medicamentos documentados.
  • Laboratórios documentados como SOC dentro de 6 meses da visita inicial
  • ABI com pressões nos dedos dos pés2
  • Desbridamento de feridas
  • medição de feridas eKare
  • Imagem hiperespectral
  • Randomization
  • Aplicação do AmnioEXCEL+
  • Documentação de origem
  • desembolso de estipêndio

Visitas 2 a 6:

  • Desbridamento de feridas3
  • medição de feridas eKare4
  • Imagem hiperespectral
  • Aplicação do AmnioEXCEL+ por atribuição de coorte
  • Documentação de origem
  • desembolso de estipêndio

Visita 7:

  • Medicamentos documentados
  • Desbridamento de feridas3
  • medição de feridas eKare4
  • Imagem hiperespectral
  • Aplicação do AmnioEXCEL+ por atribuição de coorte
  • Documentação de origem
  • desembolso de estipêndio

Visitas 8-11:

  • Desbridamento de feridas3
  • medição de feridas eKare4
  • Imagem hiperespectral
  • Aplicação do AmnioEXCEL+ por atribuição de coorte
  • Documentação de origem
  • desembolso de estipêndio

Visita 12:

  • Desbridamento de feridas3
  • medição de feridas eKare4
  • Documentação de origem
  • desembolso de estipêndio

Visita de fim de estudo (EOS) 5:

  • Medicamentos documentados
  • Desbridamento de feridas3
  • medição de feridas eKare4
  • Documentação de origem
  • Saída do sujeito do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios para Inclusão de Sujeitos:

  • 21-90 anos de idade
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Ulceração crônica do pé abaixo do tornozelo - persistente por >30 dias, mas <6 meses

Critérios para Exclusão de Sujeitos:

  • <21 ou >90 anos de idade
  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Histórico de baixa adesão na opinião do investigador
  • Gangrena
  • Osteomielite não tratada
  • malignidade generalizada
  • Álcool ativo ou abuso de substâncias como cocaína, heroína ou metanfetaminas que, na opinião do investigador, afetarão a participação do sujeito no estudo
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo semanal AmnioEXCEL+
AmnioEXCEL+ será aplicado semanalmente nas visitas do estudo
Dispositivo: Amnio Excel + semanal
Amnio Excel + semanal
Comparador Ativo: Grupo PRN AmnioEXCEL+
AmnioEXCEL+ será aplicado no máximo a cada 2 semanas (PRN, caso a ferida exija desbridamento em visita não destinada à aplicação de AE+, a ferida será tratada como SOC)
Dispositivo: Amnio Excel + max a cada 2 semanas
Amnio Excel + max a cada 2 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que curaram
Prazo: 12 semanas
Número de participantes cujas feridas cicatrizaram durante o período do estudo. Relatado como dicotômico sim/não.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume da ferida
Prazo: Linha de base
Volume da ferida medido pela câmera que realiza uma medição 3D e calcula o volume na linha de base
Linha de base
Área da ferida
Prazo: Linha de base
Ferida medida por câmera que realiza uma medição 3D e calcula a área na linha de base
Linha de base
Oxigenação Tecidual (StO2) do Dorsal do Pé
Prazo: Linha de base
Oxigenação tecidual medida por câmera de imagem hiperespectral na linha de base
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

Integra LifeSciences Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Lawrence Lavery, DPM MPH, UT Southwestern Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

6 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

6 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-1527

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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