Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AmnioExcel Plus:n luonnehdinta kahdessa hoitoparadigmassa

torstai 20. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center
Tutkijat aikovat arvioida parantumisen kahdessa potilaiden ryhmässä, joilla on diabeettisia jalkahaavoja (n = 20), jotka saavat optimaalista hoitoa, mukaan lukien haavan sarjapuhdistus ja kuormituksen poistaminen saappaalla tai postop-kengällä ja AmnioEXCEL+:lla. Yhdessä kohortissa AmnioEXCEL+ levitetään viikoittain opintokäynneillä ja toisessa kohortissa AmnioEXCEL+ enintään 2 viikon välein (PRN, jos haava vaatii puhdistusta käynnillä, jota ei ole tarkoitettu AE+-levitykseen, haava tulee käsitellään SOC:na). Lisäksi tutkijat keräävät tietoja muista mahdollisista hämmentävistä tekijöistä, jotka voivat vaikuttaa paranemiseen, kuten antibiootit, sieni- ja infektiolääkkeet, tupakka, liitännäissairaudet, diabeteksen hallinta, infektio, perfuusio ja aktiivisuus. Haavan paraneminen, mukaan lukien haavan koko ja haittatapahtumat, arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opiskelumenettelyt:

Väestötietojen kerääminen, lääketieteellinen/sosiaalihistoria Lääkkeiden kokoelma1 Nilkka Brachial Index2 Haavan puhdistus3 (hoidon standardi) Kuvantaminen eKare4:llä Hyperspektraalinen kuvantaminen Tutkimustuotteen sovellus

  1. Kerää vain antibiootteja, sieni- ja infektiolääkkeitä.
  2. ABI (varpaanpaineella) voidaan tehdä seulonnassa tai lähtötilanteessa.
  3. Kun haava on parantunut, haavan puhdistusta ei tehdä viikoittaisilla käynneillä.
  4. Kun haava on parantunut, eKarea ei tehdä viikoittain.
  5. EOS tapahtuu sinä päivänä, kun kohde on parantunut. *Seulonta ja käynti 1 voidaan tehdä samana päivänä.

Esittely ja ilmoittautuminen*:

  • Tarkista ja allekirjoita tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus
  • Tarkista sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit

Jos koehenkilö on pätevä tutkimukseen, hän osallistuu seuraaviin toimenpiteisiin (viikkovierailut, +/-4 päivää):

Vierailu 1*:

  • Väestötiedot (kuten ikä, sukupuoli, rotu tai etninen tausta)
  • Aiempi sairaushistoria, yhteiskuntahistoria, lääkkeet dokumentoitu.
  • Labs dokumentoitu SOC:ksi kuuden kuukauden sisällä ensimmäisestä vierailusta
  • ABI varpaiden paineilla2
  • Haavan puhdistus
  • eKare haavan mittaus
  • Hyperspektraalinen kuvantaminen
  • Satunnaistaminen
  • AmnioEXCEL+:n käyttö
  • Lähdedokumentaatio
  • Stipendin maksu

Käynnit 2–6:

  • Haavan puhdistus 3
  • eKare haavan mittaus4
  • Hyperspektraalinen kuvantaminen
  • AmnioEXCEL+:n soveltaminen kohorttitehtävää kohti
  • Lähdedokumentaatio
  • Stipendin maksu

Vierailu 7:

  • Lääkkeet dokumentoitu
  • Haavan puhdistus 3
  • eKare haavan mittaus4
  • Hyperspektraalinen kuvantaminen
  • AmnioEXCEL+:n soveltaminen kohorttitehtävää kohti
  • Lähdedokumentaatio
  • Stipendin maksu

Vierailut 8-11:

  • Haavan puhdistus 3
  • eKare haavan mittaus4
  • Hyperspektraalinen kuvantaminen
  • AmnioEXCEL+:n soveltaminen kohorttitehtävää kohti
  • Lähdedokumentaatio
  • Stipendin maksu

Vierailu 12:

  • Haavan puhdistus 3
  • eKare haavan mittaus4
  • Lähdedokumentaatio
  • Stipendin maksu

Opintojakson loppu (EOS) -käynti 5:

  • Lääkkeet dokumentoitu
  • Haavan puhdistus 3
  • eKare haavan mittaus4
  • Lähdedokumentaatio
  • Aineen poistuminen opinnoista

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Aiheiden sisällyttämisen kriteerit:

  • 21-90 vuotta
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Krooninen jalan haavauma nilkan alapuolella - jatkuva > 30 päivää mutta < 6 kuukautta

Aiheiden poissulkemiskriteerit:

  • <21 tai >90-vuotias
  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
  • Huono noudattaminen tutkijan mielestä
  • Kuolio
  • Hoitamaton osteomyeliitti
  • Laajalle levinnyt pahanlaatuisuus
  • Aktiivisen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, kuten kokaiini, heroiini tai metamfetamiinit, jotka tutkijan mielestä vaikuttavat koehenkilön osallistumiseen tutkimukseen
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Viikoittainen AmnioEXCEL+ ryhmä
AmnioEXCEL+:aa käytetään viikoittain opintovierailuilla
Laite: Amnio Excel + viikoittain
Amnio Excel + viikoittain
Active Comparator: PRN AmnioEXCEL+ ryhmä
AmnioEXCEL+ levitetään korkeintaan 2 viikon välein (PRN, jos haava vaatii puhdistusta käynnillä, jota ei ole tarkoitettu AE+-levitykseen, haava käsitellään SOC:na)
Laite: Amnio Excel + max 2 viikon välein
Amnio Excel + max 2 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parantuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden haavat paranivat tutkimuksen aikana. Ilmoitettu kaksijakoisena kyllä/ei.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan määrä
Aikaikkuna: Perustaso
Haavan tilavuus mitataan kameralla, joka suorittaa 3D-mittauksen ja laskee tilavuuden lähtötilanteessa
Perustaso
Haavan alue
Aikaikkuna: Perustaso
Haava mitataan kameralla, joka suorittaa 3D-mittauksen ja laskee alueen lähtötilanteessa
Perustaso
Selän jalan kudosten hapetus (StO2).
Aikaikkuna: Perustaso
Kudosten hapetus mitattuna hyperspektrisellä kuvantamiskameralla lähtötilanteessa
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Yhteistyökumppanit

Integra LifeSciences Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Lawrence Lavery, DPM MPH, UT Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-1527

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa