- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04233580
Caracterización de AmnioExcel Plus en dos paradigmas de tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimientos de estudio:
Recopilación de datos demográficos, antecedentes médicos/sociales Recopilación de medicamentos1 Índice tobillo-brazo2 Desbridamiento de heridas3 (procedimiento estándar de atención) Imágenes con eKare4 Imágenes hiperespectrales Aplicación del producto del estudio
- Solo recopile antibióticos, medicamentos antimicóticos y antiinfecciosos.
- El ABI (con presión del dedo del pie) se puede realizar en la selección o al inicio.
- Una vez que la herida cicatrice, no se realizará el desbridamiento de la herida en las visitas semanales.
- Una vez cicatrizada la herida, no se realizará eKare en las visitas semanales.
- EOS ocurrirá en la fecha en que el sujeto se cure. *La evaluación y la visita 1 se pueden realizar el mismo día.
Evaluación e inscripción*:
- Revisar y firmar el Consentimiento Informado y la Autorización HIPAA
- Revisar los criterios de inclusión y exclusión
Si el sujeto califica para el estudio, participará en los siguientes procedimientos (visitas semanales, +/- 4 días):
Visita 1*:
- Datos demográficos (como edad, sexo, raza o etnia)
- Antecedentes médicos pasados, antecedentes sociales, medicamentos documentados.
- Laboratorios documentados como SOC dentro de los 6 meses de la visita inicial
- ABI con presiones en los dedos de los pies2
- desbridamiento de heridas
- Medición de heridas eKare
- Imágenes hiperespectrales
- Aleatorización
- Aplicación de AmnioEXCEL+
- Documentación fuente
- Desembolso de estipendio
Visitas 2 a 6:
- Desbridamiento de heridas3
- eKare medición de heridas4
- Imágenes hiperespectrales
- Aplicación de AmnioEXCEL+ por asignación de cohorte
- Documentación fuente
- Desembolso de estipendio
Visita 7:
- Medicamentos documentados
- Desbridamiento de heridas3
- eKare medición de heridas4
- Imágenes hiperespectrales
- Aplicación de AmnioEXCEL+ por asignación de cohorte
- Documentación fuente
- Desembolso de estipendio
Visitas 8-11:
- Desbridamiento de heridas3
- eKare medición de heridas4
- Imágenes hiperespectrales
- Aplicación de AmnioEXCEL+ por asignación de cohorte
- Documentación fuente
- Desembolso de estipendio
Visita 12:
- Desbridamiento de heridas3
- eKare medición de heridas4
- Documentación fuente
- Desembolso de estipendio
Visita de fin de estudio (EOS) 5:
- Medicamentos documentados
- Desbridamiento de heridas3
- eKare medición de heridas4
- Documentación fuente
- Salida del sujeto del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Ut Southwestern Medical Center At Dallas
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión de asignaturas:
- 21-90 años de edad
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Ulceración crónica del pie por debajo del tobillo: persistente durante > 30 días pero < 6 meses
Criterios de Exclusión de Sujetos:
- <21 o >90 años de edad
- No se puede dar el consentimiento informado
- Antecedentes de cumplimiento deficiente en opinión del investigador.
- Gangrena
- Osteomielitis no tratada
- Neoplasia maligna generalizada
- Abuso activo de alcohol o sustancias como cocaína, heroína o metanfetaminas que, en opinión del investigador, afectarán la participación del sujeto en el estudio.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo AmnioEXCEL+ semanal
AmnioEXCEL+ se aplicará semanalmente en las visitas del estudio
|
Amnio Excel + semanal
|
Comparador activo: Grupo PRN AmnioEXCEL+
AmnioEXCEL+ se aplicará como máximo cada 2 semanas (PRN, en caso de que la herida requiera desbridamiento en una visita no prevista para la aplicación de AE+, la herida se tratará como SOC)
|
Amnio Excel + max cada 2 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes que sanaron
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Número de participantes cuyas heridas sanaron durante el período de tiempo del estudio.
Reportado como dicotómico sí/no.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Volumen de la herida
Periodo de tiempo: Base
|
Volumen de la herida medido por una cámara que realiza una medición 3D y calcula el volumen al inicio
|
Base
|
Área de la herida
Periodo de tiempo: Base
|
Herida medida por una cámara que realiza una medición 3D y calcula el área al inicio
|
Base
|
Oxigenación Tisular (StO2) del Pie Dorsal
Periodo de tiempo: Base
|
Oxigenación tisular medida por una cámara de imágenes hiperespectrales al inicio del estudio
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence Lavery, DPM MPH, UT Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes dermatológicos
- Desinfectantes
- Clorhexidina
- Gluconato de clorhexidina
Otros números de identificación del estudio
- 2019-1527
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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