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Caracterización de AmnioExcel Plus en dos paradigmas de tratamiento

20 de julio de 2023 actualizado por: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center
Los investigadores planean evaluar la cicatrización en dos cohortes de pacientes con heridas del pie diabético (n=20) que reciben un tratamiento óptimo, incluido el desbridamiento de la herida en serie y la descarga con una bota o zapato postoperatorio y AmnioEXCEL+. En una cohorte, AmnioEXCEL+ se aplicará semanalmente en las visitas del estudio y en la segunda cohorte, AmnioEXCEL+ se aplicará como máximo cada 2 semanas (PRN, en el caso de que la herida requiera desbridamiento en una visita no prevista para la aplicación de AE+, la herida se tratados como SOC). Además, los investigadores recopilarán datos sobre otros posibles factores de confusión que podrían afectar la curación, como antibióticos, medicamentos antimicóticos y antiinfecciosos, tabaco, comorbilidades, control de la diabetes, infección, perfusión y actividad. Se evaluará la curación de heridas, incluido el tamaño de la herida y los eventos adversos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Procedimientos de estudio:

Recopilación de datos demográficos, antecedentes médicos/sociales Recopilación de medicamentos1 Índice tobillo-brazo2 Desbridamiento de heridas3 (procedimiento estándar de atención) Imágenes con eKare4 Imágenes hiperespectrales Aplicación del producto del estudio

  1. Solo recopile antibióticos, medicamentos antimicóticos y antiinfecciosos.
  2. El ABI (con presión del dedo del pie) se puede realizar en la selección o al inicio.
  3. Una vez que la herida cicatrice, no se realizará el desbridamiento de la herida en las visitas semanales.
  4. Una vez cicatrizada la herida, no se realizará eKare en las visitas semanales.
  5. EOS ocurrirá en la fecha en que el sujeto se cure. *La evaluación y la visita 1 se pueden realizar el mismo día.

Evaluación e inscripción*:

  • Revisar y firmar el Consentimiento Informado y la Autorización HIPAA
  • Revisar los criterios de inclusión y exclusión

Si el sujeto califica para el estudio, participará en los siguientes procedimientos (visitas semanales, +/- 4 días):

Visita 1*:

  • Datos demográficos (como edad, sexo, raza o etnia)
  • Antecedentes médicos pasados, antecedentes sociales, medicamentos documentados.
  • Laboratorios documentados como SOC dentro de los 6 meses de la visita inicial
  • ABI con presiones en los dedos de los pies2
  • desbridamiento de heridas
  • Medición de heridas eKare
  • Imágenes hiperespectrales
  • Aleatorización
  • Aplicación de AmnioEXCEL+
  • Documentación fuente
  • Desembolso de estipendio

Visitas 2 a 6:

  • Desbridamiento de heridas3
  • eKare medición de heridas4
  • Imágenes hiperespectrales
  • Aplicación de AmnioEXCEL+ por asignación de cohorte
  • Documentación fuente
  • Desembolso de estipendio

Visita 7:

  • Medicamentos documentados
  • Desbridamiento de heridas3
  • eKare medición de heridas4
  • Imágenes hiperespectrales
  • Aplicación de AmnioEXCEL+ por asignación de cohorte
  • Documentación fuente
  • Desembolso de estipendio

Visitas 8-11:

  • Desbridamiento de heridas3
  • eKare medición de heridas4
  • Imágenes hiperespectrales
  • Aplicación de AmnioEXCEL+ por asignación de cohorte
  • Documentación fuente
  • Desembolso de estipendio

Visita 12:

  • Desbridamiento de heridas3
  • eKare medición de heridas4
  • Documentación fuente
  • Desembolso de estipendio

Visita de fin de estudio (EOS) 5:

  • Medicamentos documentados
  • Desbridamiento de heridas3
  • eKare medición de heridas4
  • Documentación fuente
  • Salida del sujeto del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Ut Southwestern Medical Center At Dallas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión de asignaturas:

  • 21-90 años de edad
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Ulceración crónica del pie por debajo del tobillo: persistente durante > 30 días pero < 6 meses

Criterios de Exclusión de Sujetos:

  • <21 o >90 años de edad
  • No se puede dar el consentimiento informado
  • Antecedentes de cumplimiento deficiente en opinión del investigador.
  • Gangrena
  • Osteomielitis no tratada
  • Neoplasia maligna generalizada
  • Abuso activo de alcohol o sustancias como cocaína, heroína o metanfetaminas que, en opinión del investigador, afectarán la participación del sujeto en el estudio.
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo AmnioEXCEL+ semanal
AmnioEXCEL+ se aplicará semanalmente en las visitas del estudio
Amnio Excel + semanal
Comparador activo: Grupo PRN AmnioEXCEL+
AmnioEXCEL+ se aplicará como máximo cada 2 semanas (PRN, en caso de que la herida requiera desbridamiento en una visita no prevista para la aplicación de AE+, la herida se tratará como SOC)
Amnio Excel + max cada 2 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que sanaron
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número de participantes cuyas heridas sanaron durante el período de tiempo del estudio. Reportado como dicotómico sí/no.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de la herida
Periodo de tiempo: Base
Volumen de la herida medido por una cámara que realiza una medición 3D y calcula el volumen al inicio
Base
Área de la herida
Periodo de tiempo: Base
Herida medida por una cámara que realiza una medición 3D y calcula el área al inicio
Base
Oxigenación Tisular (StO2) del Pie Dorsal
Periodo de tiempo: Base
Oxigenación tisular medida por una cámara de imágenes hiperespectrales al inicio del estudio
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lawrence Lavery, DPM MPH, UT Southwestern Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

6 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

6 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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