두 가지 치료 패러다임에서 AmnioExcel Plus의 특성화
2023년 7월 20일 업데이트: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center
조사관은 일련의 상처 괴사 조직 제거 및 부츠 또는 수술 후 신발 및 AmnioEXCEL+를 사용한 오프로드를 포함하여 최적의 치료를 받는 당뇨병성 발 상처(n=20)가 있는 환자의 2개 코호트에서 치유를 평가할 계획입니다.
한 코호트에서는 AmnioEXCEL+를 연구 방문 시 매주 적용하고, 두 번째 코호트에서는 AmnioEXCEL+를 최대 2주마다 적용합니다(PRN, 상처가 AE+ 적용을 위한 것이 아닌 방문 시 괴사조직 제거를 필요로 하는 경우, 상처는 SOC로 취급됨).
또한 조사관은 항생제, 항진균제 및 항감염제, 담배, 합병증, 당뇨병 조절, 감염, 관류 및 활동과 같이 치유에 영향을 미칠 수 있는 다른 잠재적 교란 요인에 대한 데이터를 수집할 것입니다.
상처 크기 및 부작용을 포함한 상처 치유가 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 절차:
인구통계학적 데이터 수집, 의료/사회적 병력 약물 수집1 발목 상완 지수2 상처 괴사조직 제거3(치료 절차의 표준) eKare를 사용한 이미징4 초분광 이미징 연구 제품의 적용
- 항생제, 항진균제 및 항감염제만 수집하십시오.
- ABI(발가락 압력 포함)는 스크리닝 또는 기준선에서 수행할 수 있습니다.
- 상처가 치유되면 상처 괴사조직 제거술은 주간 방문에서 시행되지 않습니다.
- 상처가 치유되면 eKare는 매주 방문하지 않습니다.
- 대상이 치유되는 날짜에 EOS가 발생합니다. *스크리닝과 Visit 1은 같은 날에 진행할 수 있습니다.
심사 및 등록*:
- 정보에 입각한 동의 및 HIPAA 승인 검토 및 서명
- 포함 및 제외 기준 검토
피험자가 연구 자격이 있는 경우 다음 절차에 참여합니다(매주 방문, +/-4일):
방문 1*:
- 인구통계(예: 연령, 성별, 인종 또는 민족)
- 과거 의료 기록, 사회 기록, 문서화된 약물.
- 최초 방문 후 6개월 이내에 SOC로 기록된 실험실
- 발가락 압력이 있는 ABI2
- 상처 괴사조직제거
- eKare 상처 측정
- 초분광 이미징
- 무작위화
- AmnioEXCEL+ 적용
- 소스 문서
- 급여 지급
방문 2~6:
- 상처 괴사조직제거3
- eKare 상처 측정4
- 초분광 이미징
- 코호트 할당당 AmnioEXCEL+ 적용
- 소스 문서
- 급여 지급
방문 7:
- 문서화된 약물
- 상처 괴사조직제거3
- eKare 상처 측정4
- 초분광 이미징
- 코호트 할당당 AmnioEXCEL+ 적용
- 소스 문서
- 급여 지급
방문 8-11:
- 상처 괴사조직제거3
- eKare 상처 측정4
- 초분광 이미징
- 코호트 할당당 AmnioEXCEL+ 적용
- 소스 문서
- 급여 지급
방문 12:
- 상처 괴사조직제거3
- eKare 상처 측정4
- 소스 문서
- 급여 지급
연구 종료(EOS) 방문 5:
- 문서화된 약물
- 상처 괴사조직제거3
- eKare 상처 측정4
- 소스 문서
- 피험자 연구 종료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
피험자 포함 기준:
- 21-90세
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 발목 아래의 만성 발 궤양 - 30일 이상 6개월 미만 동안 지속됨
피험자 제외 기준:
- 21세 미만 또는 90세 초과
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 조사관의 의견에 따른 불량 준수 이력
- 회저
- 치료되지 않은 골수염
- 광범위한 악성 종양
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 연구 참여에 영향을 미칠 코카인, 헤로인 또는 메스암페타민과 같은 활성 알코올 또는 약물 남용
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 주간 AmnioEXCEL+ 그룹
AmnioEXCEL+는 연구 방문 시 매주 적용됩니다.
|
Amnio Excel + 주간
|
|
활성 비교기: PRN AmnioEXCEL+ 그룹
AmnioEXCEL+는 최대 2주마다 적용됩니다(PRN, AE+ 적용을 위한 방문이 아닌 방문 시 상처에 괴사조직 제거가 필요한 경우 상처는 SOC로 처리됨)
|
Amnio Excel + 최대 2주마다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료한 참가자 수
기간: 12주
|
연구 기간 동안 상처가 치유된 참가자 수.
이분법적인 예/아니오로 보고되었습니다.
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12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상처 볼륨
기간: 기준선
|
3D 측정을 수행하고 기준선에서 부피를 계산하는 카메라로 측정된 상처 부피
|
기준선
|
|
상처 부위
기간: 기준선
|
3D 측정을 수행하고 기준선에서 면적을 계산하는 카메라로 측정된 상처
|
기준선
|
|
등쪽 발의 조직 산소화(StO2)
기간: 기준선
|
베이스라인에서 하이퍼스펙트럴 이미징 카메라로 측정한 조직 산소화
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lawrence Lavery, DPM MPH, UT Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 6일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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