Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика AmnioExcel Plus в двух парадигмах лечения

20 июля 2023 г. обновлено: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center
Исследователи планируют оценить заживление у двух групп пациентов с диабетическими ранами стопы (n=20), которые получают оптимальное лечение, включая последовательную санацию раны и разгрузку с помощью ботинка или послеоперационной обуви и AmnioEXCEL+. В одной группе AmnioEXCEL+ будет применяться еженедельно во время учебных посещений, а во второй группе AmnioEXCEL+ будет применяться максимум каждые 2 недели (PRN, в случае, если рана требует санации во время визита, не предназначенного для применения AE+, рана будет рассматривается как SOC). Кроме того, исследователи будут собирать данные о других потенциальных искажающих факторах, которые могут повлиять на заживление, таких как антибиотики, противогрибковые и противоинфекционные препараты, табак, сопутствующие заболевания, контроль диабета, инфекция, перфузия и активность. Будет оцениваться заживление ран, включая размер раны и нежелательные явления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Процедуры исследования:

Сбор демографических данных, медицинского/социального анамнеза Сбор медикаментов1 Лодыжечно-плечевой индекс2 Обработка раны3 (стандартная процедура ухода) Визуализация с помощью eKare4 Гиперспектральная визуализация Применение исследуемого продукта

  1. Собирайте только антибиотики, противогрибковые и противоинфекционные препараты.
  2. ЛПИ (с давлением пальцев ног) можно проводить при скрининге или на исходном уровне.
  3. После того, как рана заживет, санация раны не будет проводиться при еженедельных посещениях.
  4. После того, как рана заживет, eKare не будет проводиться еженедельно.
  5. EOS произойдет в день исцеления субъекта. *Скрининг и Визит 1 могут быть проведены в один и тот же день.

Скрининг и регистрация*:

  • Просмотрите и подпишите информированное согласие и разрешение HIPAA.
  • Ознакомьтесь с критериями включения и исключения

Если субъект имеет право на участие в исследовании, он будет участвовать в следующих процедурах (еженедельные визиты, +/- 4 дня):

Посетите 1*:

  • Демографические данные (например, возраст, пол, раса или этническая принадлежность)
  • Прошлая медицинская история, социальная история, лекарства задокументированы.
  • Лаборатории зарегистрированы как SOC в течение 6 месяцев после первоначального посещения
  • ABI с давлением на пальцы ног2
  • Санация раны
  • eKare измерение раны
  • Гиперспектральная визуализация
  • Рандомизация
  • Применение AmnioEXCEL+
  • Исходная документация
  • Выплата стипендии

Визиты со 2 по 6:

  • Санация раны3
  • eKare измерение ран4
  • Гиперспектральная визуализация
  • Применение AmnioEXCEL+ для группового задания
  • Исходная документация
  • Выплата стипендии

Посещение 7:

  • Лекарства задокументированы
  • Санация раны3
  • eKare измерение ран4
  • Гиперспектральная визуализация
  • Применение AmnioEXCEL+ для группового задания
  • Исходная документация
  • Выплата стипендии

Визиты 8-11:

  • Санация раны3
  • eKare измерение ран4
  • Гиперспектральная визуализация
  • Применение AmnioEXCEL+ для группового задания
  • Исходная документация
  • Выплата стипендии

Визит 12:

  • Санация раны3
  • eKare измерение ран4
  • Исходная документация
  • Выплата стипендии

Окончание исследования (EOS) Посещение 5:

  • Лекарства задокументированы
  • Санация раны3
  • eKare измерение ран4
  • Исходная документация
  • Выход субъекта из исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения субъектов:

  • 21-90 лет
  • Возможность дать информированное согласие
  • Хроническое изъязвление стопы ниже лодыжки – персистирующее в течение >30 дней, но <6 месяцев

Критерии исключения субъектов:

  • <21 или >90 лет
  • Невозможно дать информированное согласие
  • История плохой комплаентности по мнению исследователя
  • Гангрена
  • Нелеченный остеомиелит
  • Распространенная злокачественность
  • Злоупотребление активным алкоголем или психоактивными веществами, такими как кокаин, героин или метамфетамины, которые, по мнению исследователя, повлияют на участие субъекта в исследовании.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Еженедельная группа AmnioEXCEL+
AmnioEXCEL+ будет применяться еженедельно во время ознакомительных визитов
Устройство: Амнио Эксель + еженедельно
Амнио Эксель + еженедельно
Активный компаратор: Группа ПРН AmnioEXCEL+
AmnioEXCEL+ будет применяться максимум каждые 2 недели (PRN, в случае, если рана требует санации во время визита, не предназначенного для применения AE+, рана будет рассматриваться как SOC)
Устройство: Амнио Эксель + макс каждые 2 недели
Амнио Эксель + макс каждые 2 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые выздоровели
Временное ограничение: 12 недель
Количество участников, чьи раны зажили в течение периода исследования. Сообщается как дихотомическое да/нет.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем раны
Временное ограничение: Базовый уровень
Объем раны, измеренный камерой, которая выполняет трехмерное измерение и вычисляет исходный объем
Базовый уровень
Область раны
Временное ограничение: Базовый уровень
Рана измеряется камерой, которая выполняет 3D-измерение и вычисляет исходную площадь
Базовый уровень
Оксигенация тканей (StO2) тыльной поверхности стопы
Временное ограничение: Базовый уровень
Оксигенация тканей, измеренная с помощью гиперспектральной камеры на исходном уровне
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Соавторы

Integra LifeSciences Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Lawrence Lavery, DPM MPH, UT Southwestern Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-1527

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться