Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace AmnioExcel Plus ve dvou léčebných paradigmatech

20. července 2023 aktualizováno: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center
Vyšetřovatelé plánují vyhodnotit hojení u dvou kohort pacientů s diabetickými ranami na nohou (n=20), kteří dostávají optimální léčbu včetně sériového debridementu rány a vyložení pomocí botičky nebo postopkové boty a AmnioEXCEL+. V jedné kohortě bude AmnioEXCEL+ aplikován týdně na studijních návštěvách a ve druhé kohortě bude AmnioEXCEL+ aplikován maximálně každé 2 týdny (PRN, v případě, že rána vyžaduje debridement na návštěvě, která není určena pro aplikaci AE+, bude rána považováno za SOC). Kromě toho budou vyšetřovatelé shromažďovat údaje o dalších potenciálních matoucích faktorech, které by mohly ovlivnit hojení, jako jsou antibiotika, antifungální a protiinfekční léky, tabák, komorbidity, kontrola diabetu, infekce, perfuze a aktivita. Bude hodnoceno hojení ran, včetně velikosti rány a nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní postupy:

Sběr demografických dat, lékařská/sociální anamnéza Sběr léků1 Index kotníku2 Debridement rány3 (standardní postup péče) Zobrazení pomocí eKare4 Hyperspektrální zobrazení Aplikace studijního produktu

  1. Sbírejte pouze antibiotika, léky proti plísním a infekcím.
  2. ABI (s tlakem prstů na noze) lze provést při screeningu nebo základní linii.
  3. Jakmile je rána zahojená, debridement rány se nebude provádět na týdenních návštěvách.
  4. Jakmile se rána zahojí, eKare se nebude provádět na týdenních návštěvách.
  5. EOS nastane v den, kdy je subjekt uzdraven. *Screening a návštěva 1 mohou být provedeny ve stejný den.

Screening a registrace*:

  • Zkontrolujte a podepište informovaný souhlas a autorizaci HIPAA
  • Zkontrolujte kritéria pro zařazení a vyloučení

Pokud se subjekt kvalifikuje pro studii, zúčastní se následujících procedur (týdenní návštěvy, +/-4 dny):

Návštěva 1*:

  • Demografické údaje (jako je věk, pohlaví, rasa nebo etnická příslušnost)
  • Minulá anamnéza, sociální anamnéza, zdokumentované léky.
  • Laboratoře zdokumentované jako SOC do 6 měsíců od první návštěvy
  • ABI s tlaky prstů2
  • Debridement rány
  • Měření ran eKare
  • Hyperspektrální zobrazování
  • Randomizace
  • Aplikace AmnioEXCEL+
  • Zdrojová dokumentace
  • Výplata stipendia

Návštěvy 2 až 6:

  • Debridement rány 3
  • Měření ran eKare4
  • Hyperspektrální zobrazování
  • Aplikace AmnioEXCEL+ na přiřazení kohorty
  • Zdrojová dokumentace
  • Výplata stipendia

Návštěva 7:

  • Léky zdokumentovány
  • Debridement rány 3
  • Měření ran eKare4
  • Hyperspektrální zobrazování
  • Aplikace AmnioEXCEL+ na přiřazení kohorty
  • Zdrojová dokumentace
  • Výplata stipendia

Návštěvy 8-11:

  • Debridement rány 3
  • Měření ran eKare4
  • Hyperspektrální zobrazování
  • Aplikace AmnioEXCEL+ na přiřazení kohorty
  • Zdrojová dokumentace
  • Výplata stipendia

Návštěva 12:

  • Debridement rány 3
  • Měření ran eKare4
  • Zdrojová dokumentace
  • Výplata stipendia

Konec studie (EOS) Návštěva 5:

  • Léky zdokumentovány
  • Debridement rány 3
  • Měření ran eKare4
  • Zdrojová dokumentace
  • Výstup předmětu ze studia

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení předmětů:

  • 21-90 let věku
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Chronická ulcerace nohy pod kotníkem – přetrvávající > 30 dní, ale < 6 měsíců

Kritéria pro vyloučení subjektů:

  • <21 nebo >90 let
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Anamnéza špatné shody podle názoru vyšetřovatele
  • Gangréna
  • Neléčená osteomyelitida
  • Rozšířená malignita
  • Aktivní zneužívání alkoholu nebo látek, jako je kokain, heroin nebo metamfetaminy, které podle názoru výzkumníka ovlivní účast subjektu ve studii
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Týdenní skupina AmnioEXCEL+
AmnioEXCEL+ bude aplikován týdně při studijních návštěvách
Přístroj: Amnio Excel + týdenní
Amnio Excel + týdenní
Aktivní komparátor: Skupina PRN AmnioEXCEL+
AmnioEXCEL+ bude aplikován maximálně každé 2 týdny (PRN, v případě, že rána vyžaduje debridement na návštěvě, která není určena pro aplikaci AE+, bude rána ošetřena jako SOC)
Přístroj: Amnio Excel + max každé 2 týdny
Amnio Excel + max každé 2 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří se uzdravili
Časové okno: 12 týdnů
Počet účastníků, jejichž rány se během doby studie zahojily. Hlášeno jako dichotomické ano/ne.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem rány
Časové okno: Základní linie
Objem rány měřený kamerou, která provádí 3D měření a vypočítává objem na základní čáře
Základní linie
Oblast rány
Časové okno: Základní linie
Rána měřená kamerou, která provádí 3D měření a vypočítává plochu na základní čáře
Základní linie
Okysličení tkání (StO2) hřbetní nohy
Časové okno: Základní linie
Okysličení tkání měřeno hyperspektrální zobrazovací kamerou na začátku
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

Integra LifeSciences Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Lavery, DPM MPH, UT Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-1527

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Klinické studie na Amnio Excel + týdenní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit