两种治疗模式中 AmnioExcel Plus 的特性
2023年7月20日 更新者：Larry Lavery、University of Texas Southwestern Medical Center
研究人员计划评估两组糖尿病足部伤口患者 (n=20) 的愈合情况，这些患者接受了最佳治疗，包括连续伤口清创和使用靴子或术后鞋和 AmnioEXCEL+ 减轻负荷。
在一个队列中，AmnioEXCEL+ 将在研究访视时每周使用一次，而在第二个队列中，AmnioEXCEL+ 将最多每 2 周使用一次（PRN，如果伤口在不打算用于 AE+ 应用的访问中需要清创，伤口将视为 SOC）。
此外，研究人员将收集有关可能影响愈合的其他潜在混杂因素的数据，例如抗生素、抗真菌和抗感染药物、烟草、合并症、糖尿病控制、感染、灌注和活动。
将评估伤口愈合，包括伤口大小和不良事件。
研究概览
详细说明
学习程序：
收集人口统计数据、医疗/社会史 收集药物 1 踝臂指数 2 伤口清创 3（护理程序标准） 使用 eKare 进行成像 4 高光谱成像 研究产品的应用
- 只收集抗生素、抗真菌和抗感染药物。
- ABI（使用脚趾压力）可以在筛选或基线时进行。
- 一旦伤口愈合，每周就诊时将不会进行伤口清创术。
- 一旦伤口愈合，eKare 将不会在每周访问时进行。
- EOS 将在受试者痊愈之日发生。 *筛查和访问 1 可以在同一天进行。
筛选和注册*：
- 查看并签署知情同意书和 HIPAA 授权书
- 查看纳入和排除标准
如果受试者符合研究条件，他们将参加以下程序（每周访问，+/-4 天）：
访问 1*：
- 人口统计数据（例如年龄、性别、种族或民族）
- 既往病史、社会史、药物记录。
- 首次访问后 6 个月内将实验室记录为 SOC
- ABI 与脚趾压力 2
- 伤口清创
- eKare 伤口测量
- 高光谱成像
- 随机化
- AmnioEXCEL+的应用
- 源文档
- 津贴发放
访问 2 到 6：
- 伤口清创3
- eKare 伤口测量4
- 高光谱成像
- 每个队列分配的 AmnioEXCEL+ 应用
- 源文档
- 津贴发放
访问 7：
- 药物记录
- 伤口清创3
- eKare 伤口测量4
- 高光谱成像
- 每个队列分配的 AmnioEXCEL+ 应用
- 源文档
- 津贴发放
访问 8-11：
- 伤口清创3
- eKare 伤口测量4
- 高光谱成像
- 每个队列分配的 AmnioEXCEL+ 应用
- 源文档
- 津贴发放
访问 12：
- 伤口清创3
- eKare 伤口测量4
- 源文档
- 津贴发放
研究结束 (EOS) 访问 5：
- 药物记录
- 伤口清创3
- eKare 伤口测量4
- 源文档
- 受试者退出研究
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
受试者纳入标准：
- 21-90岁
- 能够提供知情同意
- 脚踝以下慢性足部溃疡 - 持续 >30 天但 <6 个月
受试者排除标准：
- <21 或 >90 岁
- 无法提供知情同意
- 研究者认为依从性差的历史
- 坏疽
- 未经治疗的骨髓炎
- 广泛的恶性肿瘤
- 研究者认为会影响受试者参与研究的活跃酒精或药物滥用，如可卡因、海洛因或甲基苯丙胺
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：每周 AmnioEXCEL+ 组
AmnioEXCEL+ 将每周在研究访问时使用
|
Amnio Excel + 每周一次
|
|
有源比较器：PRN AmnioEXCEL+ 组
AmnioEXCEL+ 最多每 2 周使用一次（PRN，如果伤口在不打算使用 AE+ 的访问中需要清创，伤口将被视为 SOC）
|
Amnio Excel + 最多每 2 周一次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治愈的参与者人数
大体时间：12周
|
在研究期间伤口愈合的参与者人数。
报告为二分法是/否。
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
伤口体积
大体时间：基线
|
由执行 3D 测量并计算基线体积的相机测量的伤口体积
|
基线
|
|
伤口面积
大体时间：基线
|
由执行 3D 测量并计算基线面积的相机测量的伤口
|
基线
|
|
足背组织氧合 (StO2)
大体时间：基线
|
高光谱成像相机在基线测量的组织氧合
|
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lawrence Lavery, DPM MPH、UT Southwestern Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月9日
初级完成 (实际的)
2021年4月6日
研究完成 (实际的)
2021年4月6日
研究注册日期
首次提交
2020年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月16日
首次发布 (实际的)
2020年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月20日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.