Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Caractérisation d'AmnioExcel Plus dans deux paradigmes de traitement

20 juillet 2023 mis à jour par: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center
Les enquêteurs prévoient d'évaluer la cicatrisation dans deux cohortes de patients souffrant de plaies du pied diabétique (n = 20) qui reçoivent un traitement optimal, y compris le débridement de la plaie en série et le déchargement avec une botte ou une chaussure postopératoire et AmnioEXCEL +. Dans une cohorte, AmnioEXCEL+ sera appliqué chaque semaine lors des visites d'étude et dans la deuxième cohorte, AmnioEXCEL+ sera appliqué au maximum toutes les 2 semaines (PRN, dans le cas où la plaie nécessite un débridement lors d'une visite non destinée à l'application AE+, la plaie sera traité comme SOC). De plus, les enquêteurs recueilleront des données sur d'autres facteurs de confusion potentiels qui pourraient affecter la guérison tels que les médicaments antibiotiques, antifongiques et anti-infectieux, le tabac, les comorbidités, le contrôle du diabète, l'infection, la perfusion et l'activité. La cicatrisation des plaies, y compris la taille de la plaie et les événements indésirables seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Procédures d'étude :

Collecte de données démographiques, antécédents médicaux/sociaux Collecte de médicaments1 Index cheville-bras2 Débridement de plaie3 (procédure standard de soins) Imagerie avec eKare4 Imagerie hyperspectrale Application du produit à l'étude

  1. Ne collectez que des antibiotiques, des antifongiques et des anti-infectieux.
  2. L'ABI (avec pression des orteils) peut être effectuée lors du dépistage ou de la ligne de base.
  3. Une fois la plaie cicatrisée, le débridement de la plaie ne sera pas effectué lors des visites hebdomadaires.
  4. Une fois la plaie guérie, eKare ne sera pas effectué lors des visites hebdomadaires.
  5. EOS se produira à la date à laquelle le sujet est guéri. *Le dépistage et la visite 1 peuvent avoir lieu le même jour.

Dépistage et inscription* :

  • Examinez et signez le consentement éclairé et l'autorisation HIPAA
  • Revoir les critères d'inclusion et d'exclusion

Si le sujet se qualifie pour l'étude, il participera aux procédures suivantes (visites hebdomadaires, +/- 4 jours):

Visite 1* :

  • Données démographiques (telles que l'âge, le sexe, la race ou l'origine ethnique)
  • Antécédents médicaux, antécédents sociaux, médicaments documentés.
  • Laboratoires documentés en tant que SOC dans les 6 mois suivant la visite initiale
  • ABI avec pressions des orteils2
  • Débridement de la plaie
  • Mesure de plaie eKare
  • Imagerie hyperspectrale
  • Randomisation
  • Application d'AmnioEXCEL+
  • Documents sources
  • Versement de l'allocation

Visites 2 à 6 :

  • Débridement de la plaie3
  • Mesure de plaie eKare4
  • Imagerie hyperspectrale
  • Application d'AmnioEXCEL+ par affectation de cohorte
  • Documents sources
  • Versement de l'allocation

Visite 7 :

  • Médicaments documentés
  • Débridement de la plaie3
  • Mesure de plaie eKare4
  • Imagerie hyperspectrale
  • Application d'AmnioEXCEL+ par affectation de cohorte
  • Documents sources
  • Versement de l'allocation

Visites 8-11 :

  • Débridement de la plaie3
  • Mesure de plaie eKare4
  • Imagerie hyperspectrale
  • Application d'AmnioEXCEL+ par affectation de cohorte
  • Documents sources
  • Versement de l'allocation

Visite 12 :

  • Débridement de la plaie3
  • Mesure de plaie eKare4
  • Documents sources
  • Versement de l'allocation

Visite de fin d'étude (EOS) 5 :

  • Médicaments documentés
  • Débridement de la plaie3
  • Mesure de plaie eKare4
  • Documents sources
  • Sujet sortant de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion des sujets :

  • 21-90 ans
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Ulcération chronique du pied sous la cheville - persistante pendant > 30 jours mais < 6 mois

Critères d'exclusion des sujets :

  • <21 ou >90 ans
  • Incapable de fournir un consentement éclairé
  • Antécédents de mauvaise observance de l'avis de l'investigateur
  • Gangrène
  • Ostéomyélite non traitée
  • Malignité généralisée
  • Alcool actif ou abus de substances telles que la cocaïne, l'héroïne ou les méthamphétamines qui, de l'avis de l'investigateur, auront un impact sur la participation du sujet à l'étude
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe hebdomadaire AmnioEXCEL+
AmnioEXCEL+ sera appliqué chaque semaine lors des visites d'étude
Dispositif: Amnio Excel + hebdomadaire
Amnio Excel + hebdomadaire
Comparateur actif: Groupe PRN AmnioEXCEL+
AmnioEXCEL+ sera appliqué au maximum toutes les 2 semaines (PRN, dans le cas où la plaie nécessite un débridement lors d'une visite non prévue pour l'application AE+, la plaie sera traitée comme SOC)
Dispositif: Amnio Excel + max toutes les 2 semaines
Amnio Excel + max toutes les 2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui ont guéri
Délai: 12 semaines
Nombre de participants dont les blessures ont cicatrisé pendant la durée de l'étude. Signalé comme dichotomique oui/non.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de la plaie
Délai: Ligne de base
Volume de la plaie mesuré par une caméra qui effectue une mesure 3D et calcule le volume au départ
Ligne de base
Zone de blessure
Délai: Ligne de base
Plaie mesurée par une caméra qui effectue une mesure 3D et calcule la surface à la ligne de base
Ligne de base
Oxygénation tissulaire (StO2) du pied dorsal
Délai: Ligne de base
Oxygénation tissulaire mesurée par caméra d'imagerie hyperspectrale au départ
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaborateurs

Integra LifeSciences Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lawrence Lavery, DPM MPH, UT Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

6 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

6 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2020

Première publication (Réel)

18 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-1527

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner