Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af AmnioExcel Plus i to behandlingsparadigmer

20. juli 2023 opdateret af: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center
Efterforskerne planlægger at evaluere helingen i to kohorter af patienter med diabetiske fodsår (n=20), som modtager optimal behandling, herunder seriel sårdebridering og aflastning med en støvle eller postop-sko og AmnioEXCEL+. I den ene kohorte vil AmnioEXCEL+ blive påført ugentligt ved studiebesøg og i den anden kohorte påføres AmnioEXCEL+ maksimalt hver 2. uge (PRN, i tilfælde af at såret kræver debridering ved et besøg, der ikke er beregnet til AE+ påføring, vil såret blive påført behandles som SOC). Derudover vil efterforskerne indsamle data om andre potentielle forvirrende faktorer, der kan påvirke helingen, såsom antibiotika, anti-svampe og anti-infektionsmedicin, tobak, følgesygdomme, diabeteskontrol, infektion, perfusion og aktivitet. Sårheling, herunder sårstørrelse og uønskede hændelser vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesprocedurer:

Indsamling af demografiske data, medicinsk/social historie Indsamling af medicin1 Ankel Brachial Index2 Sårdebridering3 (standardbehandlingsprocedure) Billedbehandling med eKare4 Hyperspektral billeddannelse Anvendelse af undersøgelsesprodukt

  1. Saml kun antibiotika, anti-svampe og anti-infektiøs medicin.
  2. ABI (med tåtryk) kan udføres ved screening eller baseline.
  3. Når såret er helet, vil sårdebridering ikke blive udført ved ugentlige besøg.
  4. Når såret er helet, vil eKare ikke blive udført ved ugentlige besøg.
  5. EOS vil opstå på den dato, hvor forsøgspersonen er helbredt. *Screening og Besøg 1 kan ske samme dag.

Screening og tilmelding*:

  • Gennemgå og underskriv det informerede samtykke og HIPAA-godkendelsen
  • Gennemgå inklusions- og eksklusionskriterierne

Hvis forsøgspersonen kvalificerer sig til undersøgelsen, vil de deltage i følgende procedurer (ugentlige besøg, +/- 4 dage):

Besøg 1*:

  • Demografi (såsom alder, køn, race eller etnicitet)
  • Tidligere sygehistorie, socialhistorie, medicin dokumenteret.
  • Labs dokumenteret som SOC inden for 6 måneder efter det første besøg
  • ABI med tåtryk2
  • Debridering af sår
  • eKare sårmåling
  • Hyperspektral billeddannelse
  • Randomisering
  • Anvendelse af AmnioEXCEL+
  • Kilde dokumentation
  • Udbetaling af tilskud

Besøg 2 til 6:

  • Sårdebridering 3
  • eKare sårmåling4
  • Hyperspektral billeddannelse
  • Anvendelse af AmnioEXCEL+ pr. kohorteopgave
  • Kilde dokumentation
  • Udbetaling af tilskud

Besøg 7:

  • Medicin dokumenteret
  • Sårdebridering 3
  • eKare sårmåling4
  • Hyperspektral billeddannelse
  • Anvendelse af AmnioEXCEL+ pr. kohorteopgave
  • Kilde dokumentation
  • Udbetaling af tilskud

Besøg 8-11:

  • Sårdebridering 3
  • eKare sårmåling4
  • Hyperspektral billeddannelse
  • Anvendelse af AmnioEXCEL+ pr. kohorteopgave
  • Kilde dokumentation
  • Udbetaling af tilskud

Besøg 12:

  • Sårdebridering 3
  • eKare sårmåling4
  • Kilde dokumentation
  • Udbetaling af tilskud

Slut på studiet (EOS) Besøg 5:

  • Medicin dokumenteret
  • Sårdebridering 3
  • eKare sårmåling4
  • Kilde dokumentation
  • Faget afslutter studiet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Kriterier for inklusion af emner:

  • 21-90 år
  • Kan give informeret samtykke
  • Kronisk fodsår under anklen - vedvarende i >30 dage men <6 måneder

Kriterier for udelukkelse af emner:

  • <21 eller >90 år
  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Historie med dårlig overholdelse efter efterforskerens mening
  • Koldbrand
  • Ubehandlet osteomyelitis
  • Udbredt malignitet
  • Aktivt alkohol- eller stofmisbrug såsom kokain, heroin eller metamfetamin, som efter efterforskerens mening vil påvirke forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ugentlig AmnioEXCEL+ gruppe
AmnioEXCEL+ vil blive anvendt ugentligt ved studiebesøg
Enhed: Amnio Excel + ugentligt
Amnio Excel + ugentligt
Aktiv komparator: PRN AmnioEXCEL+ gruppe
AmnioEXCEL+ påføres maksimalt hver 2. uge (PRN, i tilfælde af at såret kræver debridering ved et besøg, der ikke er beregnet til AE+ påføring, vil såret blive behandlet som SOC)
Enhed: Amnio Excel + max hver 2. uge
Amnio Excel + max hver 2. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der helbredte
Tidsramme: 12 uger
Antal deltagere, hvis sår helede i løbet af undersøgelsens tidsramme. Indberettet som dikotomt ja/nej.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårvolumen
Tidsramme: Baseline
Sårvolumen målt af kamera, som udfører en 3D-måling og beregner volumen ved baseline
Baseline
Sårområde
Tidsramme: Baseline
Sår målt af kamera, som udfører en 3D-måling og beregner arealet ved baseline
Baseline
Vævsiltning (StO2) af rygfoden
Tidsramme: Baseline
Vævsiltning målt med hyperspektralt billedkamera ved baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

Integra LifeSciences Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lawrence Lavery, DPM MPH, UT Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-1527

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår

Kliniske forsøg med Amnio Excel + ugentligt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner