Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka AmnioExcel Plus w dwóch paradygmatach leczenia

20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center
Badacze planują ocenić gojenie w dwóch kohortach pacjentów z ranami stopy cukrzycowej (n=20), którzy otrzymują optymalne leczenie, w tym seryjne oczyszczanie rany i odciążanie za pomocą buta lub buta postojowego i AmnioEXCEL+. W jednej kohorcie AmnioEXCEL+ będzie aplikowany co tydzień podczas wizyt studyjnych, a w drugiej kohorcie AmnioEXCEL+ będzie aplikowany maksymalnie co 2 tygodnie (PRN, w przypadku gdy rana wymaga oczyszczenia na wizycie nieprzeznaczonej do aplikacji AE+, rana będzie traktowane jako SOC). Ponadto badacze będą gromadzić dane dotyczące innych potencjalnych czynników zakłócających, które mogą wpływać na gojenie, takich jak antybiotyki, leki przeciwgrzybicze i przeciwinfekcyjne, tytoń, choroby współistniejące, kontrola cukrzycy, infekcja, perfuzja i aktywność. Oceniane będzie gojenie się ran, w tym rozmiar rany i zdarzenia niepożądane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedury badania:

Zbieranie danych demograficznych, historii medycznej/społecznej Zbieranie leków1 Indeks kostka-ramię2 Oczyszczanie rany3 (standardowa procedura) Obrazowanie za pomocą eKare4 Obrazowanie hiperspektralne Stosowanie badanego produktu

  1. Zbieraj tylko antybiotyki, leki przeciwgrzybicze i przeciwinfekcyjne.
  2. ABI (z naciskiem palca) można wykonać podczas badania przesiewowego lub na linii podstawowej.
  3. Gdy rana się zagoi, jej oczyszczanie nie będzie wykonywane podczas cotygodniowych wizyt.
  4. Po wygojeniu rany eKare nie będzie wykonywane podczas cotygodniowych wizyt.
  5. EOS nastąpi w dniu uzdrowienia podmiotu. *Badanie przesiewowe i Wizyta 1 mogą odbyć się tego samego dnia.

Badanie przesiewowe i rejestracja*:

  • Przejrzyj i podpisz świadomą zgodę i autoryzację HIPAA
  • Przejrzyj kryteria włączenia i wyłączenia

Jeśli osoba zakwalifikuje się do badania, weźmie udział w następujących zabiegach (wizyty cotygodniowe, +/-4 dni):

Wizyta 1*:

  • Dane demograficzne (takie jak wiek, płeć, rasa lub pochodzenie etniczne)
  • Przeszła historia medyczna, historia społeczna, udokumentowane leki.
  • Laboratoria udokumentowane jako SOC w ciągu 6 miesięcy od pierwszej wizyty
  • ABI z naciskiem na palce 2
  • Oczyszczanie rany
  • Pomiar rany eKare
  • Obrazowanie hiperspektralne
  • Randomizacja
  • Aplikacja AmnioEXCEL+
  • Dokumentacja źródłowa
  • Wypłata stypendium

Wizyty od 2 do 6:

  • Oczyszczanie rany 3
  • Pomiar rany eKare4
  • Obrazowanie hiperspektralne
  • Zastosowanie AmnioEXCEL+ na przydział kohorty
  • Dokumentacja źródłowa
  • Wypłata stypendium

Wizyta 7:

  • Leki udokumentowane
  • Oczyszczanie rany 3
  • Pomiar rany eKare4
  • Obrazowanie hiperspektralne
  • Zastosowanie AmnioEXCEL+ na przydział kohorty
  • Dokumentacja źródłowa
  • Wypłata stypendium

Wizyty 8-11:

  • Oczyszczanie rany 3
  • Pomiar rany eKare4
  • Obrazowanie hiperspektralne
  • Zastosowanie AmnioEXCEL+ na przydział kohorty
  • Dokumentacja źródłowa
  • Wypłata stypendium

Wizyta 12:

  • Oczyszczanie rany 3
  • Pomiar rany eKare4
  • Dokumentacja źródłowa
  • Wypłata stypendium

Koniec badania (EOS) Wizyta 5:

  • Leki udokumentowane
  • Oczyszczanie rany 3
  • Pomiar rany eKare4
  • Dokumentacja źródłowa
  • Wyjście podmiotu z badania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia przedmiotów:

  • 21-90 lat
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Przewlekłe owrzodzenie stopy poniżej kostki - utrzymujące się >30 dni, ale <6 miesięcy

Kryteria wykluczenia podmiotów:

  • <21 lub >90 lat
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Historia słabej zgodności w opinii badacza
  • Zgorzel
  • Nieleczone zapalenie kości i szpiku
  • Rozpowszechniony nowotwór
  • Aktywne nadużywanie alkoholu lub substancji, takich jak kokaina, heroina lub metamfetamina, które w opinii badacza wpłyną na udział uczestnika w badaniu
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tygodniowa grupa AmnioEXCEL+
AmnioEXCEL+ będzie aplikowany co tydzień podczas wizyt studyjnych
Urządzenie: Amnio Excel + co tydzień
Amnio Excel + co tydzień
Aktywny komparator: Grupa PRN AmnioEXCEL+
AmnioEXCEL+ będzie aplikowany maksymalnie co 2 tygodnie (PRN, w przypadku gdy rana wymaga oczyszczenia na wizycie nieprzeznaczonej do aplikacji AE+, rana będzie traktowana jako SOC)
Urządzenie: Amnio Excel + max co 2 tygodnie
Amnio Excel + max co 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zostali uzdrowieni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba uczestników, których rany zagoiły się w czasie trwania badania. Zgłoszone jako dychotomiczne tak/nie.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość rany
Ramy czasowe: Linia bazowa
Objętość rany mierzona przez kamerę, która wykonuje pomiar 3D i oblicza objętość na linii podstawowej
Linia bazowa
Obszar rany
Ramy czasowe: Linia bazowa
Rana mierzona przez kamerę, która wykonuje pomiar 3D i oblicza powierzchnię na linii bazowej
Linia bazowa
Dotlenienie tkanek (StO2) stopy grzbietowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Natlenienie tkanek mierzone za pomocą kamery do obrazowania hiperspektralnego na linii podstawowej
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

Integra LifeSciences Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Lawrence Lavery, DPM MPH, UT Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-1527

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Amnio Excel + co tydzień

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj