Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van AmnioExcel Plus in twee behandelingsparadigma's

20 juli 2023 bijgewerkt door: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center
De onderzoekers zijn van plan om de genezing te evalueren in twee cohorten patiënten met diabetische voetwonden (n=20) die een optimale behandeling krijgen, waaronder serieel wonddebridement en ontlasten met een laars of steunschoen en AmnioEXCEL+. In het ene cohort wordt AmnioEXCEL+ wekelijks aangebracht tijdens studiebezoeken en in het tweede cohort wordt AmnioEXCEL+ maximaal om de 2 weken aangebracht (PRN, in het geval dat de wond moet worden gedebrideerd tijdens een bezoek dat niet bedoeld is voor AE+-applicatie, zal de wond worden behandeld). behandeld als SOC). Daarnaast zullen de onderzoekers gegevens verzamelen over andere mogelijke verstorende factoren die de genezing kunnen beïnvloeden, zoals antibiotica, antischimmel- en infectiewerende medicijnen, tabak, comorbiditeit, diabetescontrole, infectie, perfusie en activiteit. Wondgenezing, inclusief wondgrootte en bijwerkingen, zal worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieprocedures:

Verzamelen van demografische gegevens, medische/sociale voorgeschiedenis Verzamelen van medicijnen1 Enkel-brachiale index2 Wonddebridement3 (standaardprocedure) Beeldvorming met eKare4 Hyperspectrale beeldvorming Toepassing van onderzoeksproduct

  1. Verzamel alleen antibiotica, antischimmel- en infectiewerende medicijnen.
  2. ABI (met teendruk) kan worden gedaan bij screening of baseline.
  3. Zodra de wond is genezen, wordt er tijdens de wekelijkse bezoeken geen wonddebridement uitgevoerd.
  4. Zodra de wond is genezen, wordt eKare niet meer gedaan tijdens wekelijkse bezoeken.
  5. EOS vindt plaats op de datum waarop het onderwerp is genezen. *Screening en Bezoek 1 kunnen op dezelfde dag plaatsvinden.

Screening en inschrijving*:

  • Bekijk en onderteken de geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie
  • Bekijk de opname- en uitsluitingscriteria

Als de proefpersoon in aanmerking komt voor het onderzoek, zal hij deelnemen aan de volgende procedures (wekelijkse bezoeken, +/- 4 dagen):

Bezoek 1*:

  • Demografische gegevens (zoals leeftijd, geslacht, ras of etniciteit)
  • Verleden medische geschiedenis, sociale geschiedenis, medicijnen gedocumenteerd.
  • Labs gedocumenteerd als SOC binnen 6 maanden na het eerste bezoek
  • ABI met teendruk2
  • Wond debridement
  • eKare wondmeting
  • Hyperspectrale beeldvorming
  • Randomisatie
  • Toepassing van AmnioEXCEL+
  • Brondocumentatie
  • Uitbetaling stipendium

Bezoeken 2 t/m 6:

  • Wonddebridement3
  • eKare wondmeting4
  • Hyperspectrale beeldvorming
  • Toepassing van AmnioEXCEL+ per cohortopdracht
  • Brondocumentatie
  • Uitbetaling stipendium

Bezoek 7:

  • Medicijnen gedocumenteerd
  • Wonddebridement3
  • eKare wondmeting4
  • Hyperspectrale beeldvorming
  • Toepassing van AmnioEXCEL+ per cohortopdracht
  • Brondocumentatie
  • Uitbetaling stipendium

Bezoeken 8-11:

  • Wonddebridement3
  • eKare wondmeting4
  • Hyperspectrale beeldvorming
  • Toepassing van AmnioEXCEL+ per cohortopdracht
  • Brondocumentatie
  • Uitbetaling stipendium

Bezoek 12:

  • Wonddebridement3
  • eKare wondmeting4
  • Brondocumentatie
  • Uitbetaling stipendium

Einde studie (EOS) Bezoek 5:

  • Medicijnen gedocumenteerd
  • Wonddebridement3
  • eKare wondmeting4
  • Brondocumentatie
  • Onderwerp verlaat de studie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Criteria voor opname van proefpersonen:

  • 21-90 jaar
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Chronische voetzweren onder de enkel - aanhoudend gedurende >30 dagen maar <6 maanden

Criteria voor uitsluiting van proefpersonen:

  • <21 of >90 jaar
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Geschiedenis van slechte naleving volgens de onderzoeker
  • Gangreen
  • Onbehandelde osteomyelitis
  • Wijdverbreide maligniteit
  • Actief alcohol- of middelenmisbruik zoals cocaïne, heroïne of methamfetamine dat naar de mening van de onderzoeker van invloed zal zijn op de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Wekelijkse AmnioEXCEL+ groep
AmnioEXCEL+ wordt wekelijks toegepast bij studiebezoeken
Apparaat: Amnio Excel + wekelijks
Amnio Excel + wekelijks
Actieve vergelijker: PRN AmnioEXCEL+ groep
AmnioEXCEL+ wordt maximaal om de 2 weken aangebracht (PRN, in het geval dat de wond debridement vereist tijdens een bezoek dat niet bedoeld is voor AE+ toepassing, zal de wond worden behandeld als SOC)
Apparaat: Amnio Excel + max elke 2 weken
Amnio Excel + max elke 2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat genas
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal deelnemers van wie de wonden genazen tijdens de studieperiode. Gerapporteerd als dichotoom ja/nee.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wondvolume
Tijdsspanne: Basislijn
Wondvolume gemeten door camera die een 3D-meting uitvoert en het volume bij baseline berekent
Basislijn
Wondgebied
Tijdsspanne: Basislijn
Wond gemeten door camera die een 3D-meting uitvoert en het gebied bij de basislijn berekent
Basislijn
Weefseloxygenatie (StO2) van de dorsale voet
Tijdsspanne: Basislijn
Weefseloxygenatie gemeten door hyperspectrale beeldcamera bij baseline
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Medewerkers

Integra LifeSciences Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lawrence Lavery, DPM MPH, UT Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-1527

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren