Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AmnioExcel Plus jellemzése két kezelési paradigmában

2023. július 20. frissítette: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center
A nyomozók azt tervezik, hogy értékelik a gyógyulást a diabéteszes lábsérülésben szenvedő betegek két csoportjában (n=20), akik optimális kezelésben részesülnek, beleértve a sorozatos sebtörlést és a tehermentesítést csizmával vagy utólagos cipővel és AmnioEXCEL+-szal. Az egyik kohorszban az AmnioEXCEL+ hetente kerül alkalmazásra a tanulmányi látogatásokon, a második kohorszban pedig az AmnioEXCEL+ legfeljebb 2 hetente kerül alkalmazásra (PRN, abban az esetben, ha a seb nem AE+ alkalmazásra szánt vizit alkalmával ürítést igényel, a sebet SOC-ként kezelik). Ezen túlmenően a nyomozók adatokat gyűjtenek az egyéb lehetséges zavaró tényezőkről is, amelyek befolyásolhatják a gyógyulást, például antibiotikumokról, gombaellenes és fertőzésellenes gyógyszerekről, dohányról, társbetegségekről, cukorbetegség szabályozásáról, fertőzésről, perfúzióról és aktivitásról. A sebgyógyulást, beleértve a seb méretét és a nemkívánatos eseményeket, értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmányi eljárások:

Demográfiai adatok gyűjtése, orvosi/szociális anamnézis Gyógyszerek gyűjtése1 Boka Brachialis Index2 Sebeltávolítás3 (standard ellátási eljárás) Képalkotás eKare4-gyel Hiperspektrális képalkotás Vizsgálati termék alkalmazása

  1. Csak antibiotikumokat, gombaellenes és fertőzésellenes gyógyszereket gyűjtsön.
  2. Az ABI (lábujjnyomással) elvégezhető a szűréskor vagy az alapvonalon.
  3. Ha a seb begyógyult, a sebtisztítás nem történik heti látogatások alkalmával.
  4. Ha a seb begyógyult, az eKare-t heti látogatások alkalmával nem végezzük.
  5. Az EOS az alany gyógyulása napján következik be. *A szűrést és az 1. látogatást ugyanazon a napon lehet elvégezni.

Szűrés és jelentkezés*:

  • Tekintse át és írja alá a tájékoztatáson alapuló hozzájárulást és a HIPAA-felhatalmazást
  • Tekintse át a felvételi és kizárási feltételeket

Amennyiben az alany megfelel a vizsgálatnak, az alábbi eljárásokban vesz részt (heti látogatások, +/-4 nap):

Látogatás 1*:

  • Demográfiai adatok (például kor, nem, faj vagy etnikai hovatartozás)
  • Múltbeli orvostörténet, társadalomtörténet, dokumentált gyógyszerek.
  • A laboratóriumokat SOC-ként dokumentálták az első látogatást követő 6 hónapon belül
  • ABI lábujjnyomással2
  • Sebtisztítás
  • eKare sebmérés
  • Hiperspektrális képalkotás
  • Randomizálás
  • Az AmnioEXCEL+ alkalmazása
  • Forrásdokumentáció
  • Ösztöndíj folyósítása

2-6 látogatás:

  • Sebtisztítás 3
  • eKare sebmérés4
  • Hiperspektrális képalkotás
  • Az AmnioEXCEL+ alkalmazása kohorszfeladatonként
  • Forrásdokumentáció
  • Ösztöndíj folyósítása

7. látogatás:

  • Dokumentált gyógyszerek
  • Sebtisztítás 3
  • eKare sebmérés4
  • Hiperspektrális képalkotás
  • Az AmnioEXCEL+ alkalmazása kohorszfeladatonként
  • Forrásdokumentáció
  • Ösztöndíj folyósítása

Látogatás 8-11:

  • Sebtisztítás 3
  • eKare sebmérés4
  • Hiperspektrális képalkotás
  • Az AmnioEXCEL+ alkalmazása kohorszfeladatonként
  • Forrásdokumentáció
  • Ösztöndíj folyósítása

12. látogatás:

  • Sebtisztítás 3
  • eKare sebmérés4
  • Forrásdokumentáció
  • Ösztöndíj folyósítása

Tanulmány vége (EOS) 5. látogatás:

  • Dokumentált gyógyszerek
  • Sebtisztítás 3
  • eKare sebmérés4
  • Forrásdokumentáció
  • Tantárgy kilépés a tanulmányból

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A tantárgyak felvételének kritériumai:

  • 21-90 éves korig
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Krónikus lábfekélyesedés a boka alatt - több mint 30 napig, de <6 hónapig fennáll

Az alanyok kizárásának kritériumai:

  • <21 vagy >90 éves
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Gyenge megfelelés története a vizsgáló véleménye szerint
  • Üszkösödés
  • Kezeletlen osteomyelitis
  • Széles körben elterjedt rosszindulatú daganat
  • Aktív alkohollal vagy szerekkel való visszaélés, például kokain, heroin vagy metamfetaminok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolják az alany részvételét a vizsgálatban
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Heti AmnioEXCEL+ csoport
Az AmnioEXCEL+-t hetente alkalmazzák tanulmányi látogatásokon
Eszköz: Amnio Excel + heti
Amnio Excel + heti
Aktív összehasonlító: PRN AmnioEXCEL+ csoport
Az AmnioEXCEL+ legfeljebb 2 hetente kerül alkalmazásra (PRN, abban az esetben, ha a seb nem AE+ alkalmazásra szánt vizit alkalmával sebtisztítást igényel, a sebet SOC-ként kezeljük)
Eszköz: Amnio Excel + max 2 hetente
Amnio Excel + max 2 hetente

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Meggyógyult résztvevők száma
Időkeret: 12 hét
Azon résztvevők száma, akiknek a sebei begyógyultak a vizsgálat időtartama alatt. Dichotómként jelentve igen/nem.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Seb térfogata
Időkeret: Alapvonal
A sebtérfogatot kamerával mérik, amely 3D mérést végez, és kiszámítja a térfogatot az alapvonalon
Alapvonal
Sebterület
Időkeret: Alapvonal
A sebet egy kamera méri, amely 3D mérést végez, és kiszámítja a területet az alapvonalon
Alapvonal
A dorsalis láb szöveti oxigenizálása (StO2).
Időkeret: Alapvonal
Hiperspektrális képalkotó kamerával mért szöveti oxigenizáció az alapvonalon
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Együttműködők

Integra LifeSciences Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lawrence Lavery, DPM MPH, UT Southwestern Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-1527

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel