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乳児の中枢性無呼吸と閉塞性無呼吸の識別の改善

2020年1月15日 更新者:Sheffield Children's NHS Foundation Trust

無呼吸 [呼吸の一時停止] と明らかな生命を脅かすエピソードを伴う呼吸器睡眠障害の呼吸チームへの乳児の紹介が頻繁に行われます。 そのようなエピソードの大部分には重大な根本的な問題はありませんが、生命を脅かす可能性のある状態がかなりの割合の症例を占めています.

乳児を完全に評価するには、本格的な一晩のポリソムノグラフィ検査が必要です。 残念なことに、このような調査は複雑であり、機器は通常何週間も先まで予約でいっぱいであるため、タイムリーな評価を手配することは非常に困難です。 したがって、現在、私たちはパルスオキシメトリー(単純なプローブで血液中の酸素レベルを測定する)による単純なスクリーニングに大きく依存しています。 これは、潜在的に重大な問題を特定することができますが、これが、赤ちゃんが呼吸の制御の乱れのために一定期間呼吸を単に停止しているためなのか、それとも閉塞性エピソードを経験しているのかを判断するのには役立ちません。いくつかの原因。 評価されるこの新しい機器は、胸部と腹壁の動きの評価がパルスオキシメトリにリンクされているため、医学病棟で簡単かつ効果的に決定的な研究を行うためのシンプルで堅牢な手段を提供する可能性があります。

これにより、現在の慣行が実質的かつ大幅に改善される可能性があります。 利点は、重大な根本的な問題がない場合、両親にはるかに大きな安心感を与えることができることです。これは明らかに非常に価値があります。これにより、さらなる評価と治療が大幅に合理化されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sheffield (South Yorkshire District)
      • Sheffield、Sheffield (South Yorkshire District)、イギリス、S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8ヶ月~1年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

• 受胎後 36 週から 1 歳までの乳児は、中枢性または閉塞性無呼吸または明らかな生命を脅かす事象について、呼吸および睡眠チームに紹介されました。

除外基準:

•Volusense 小児科用デバイスの使用を妨げる怪我による胸壁の変形。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:呼吸検査または睡眠検査
心肺睡眠ポリグラフ検査を受けている乳児
Volusense 小児モニタリング装置と完全な心肺ポリソムノグラフィーとの比較。
他の名前:
  • ボリュームセンス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゴールドスタンダードに匹敵するかどうか - 心肺ポリソムノグラム
時間枠:74ヶ月
一晩中記録および測定された中枢性無呼吸、閉塞性無呼吸および低呼吸の数を測定する。 その後、無呼吸/低呼吸指数が計算されます
74ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Volusense が中枢性および閉塞性無呼吸を検出するかどうかを調べる
時間枠:74ヶ月
一晩中記録および測定された中枢性無呼吸、閉塞性無呼吸および低呼吸の数を測定する。 その後、無呼吸/低呼吸指数が計算されます
74ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kelechi Ugonna、Investigator

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年2月28日

一次修了 (実際)

2017年3月3日

研究の完了 (実際)

2017年3月3日

試験登録日

最初に提出

2015年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月15日

最初の投稿 (実際)

2020年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月15日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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