Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeterde discriminatie van centrale en obstructieve apneus bij zuigelingen

15 januari 2020 bijgewerkt door: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Verwijzing van baby's naar het respiratoire slaapstoornissen ademhalingsteam met apneus [adempauzes] en schijnbaar levensbedreigende episodes komen vaak voor. Hoewel de meeste van dergelijke episodes geen significant onderliggend probleem hebben, is een mogelijk levensbedreigende aandoening verantwoordelijk voor een aanzienlijk deel van de gevallen.

Om een ​​baby volledig te kunnen beoordelen, is een volledige nachtelijke polysomnografie-studie vereist. Vanwege de complexiteit van dergelijke onderzoeken en omdat de apparatuur over het algemeen wekenlang volgeboekt is, is het helaas buitengewoon moeilijk om een ​​tijdige beoordeling te regelen. Daarom zijn we momenteel grotendeels afhankelijk van eenvoudige screening met pulsoximetrie (het meten van het zuurstofgehalte in het bloed met een eenvoudige sonde). Hiermee kunnen mogelijk significante problemen worden geïdentificeerd, maar het helpt niet om vast te stellen of dit komt doordat de baby gewoon een tijdje stopt met ademen vanwege een verstoring van de controle over de ademhaling, of dat hij obstructieve episodes ervaart, waarvoor er een aantal oorzaken. Deze nieuwe apparatuur die moet worden beoordeeld, zou in potentie een eenvoudig, robuust middel kunnen zijn om op eenvoudige en effectieve wijze definitieve onderzoeken uit te voeren op de medische afdelingen, waarbij de beoordeling van de beweging van de borstkas en de buikwand wordt gekoppeld aan pulsoximetrie.

Dit zal waarschijnlijk een substantiële en significante verbetering opleveren ten opzichte van onze huidige praktijk. De voordelen zullen zijn dat we voor degenen zonder significante onderliggende problemen de ouders veel meer geruststelling kunnen bieden, wat duidelijk zeer waardevol is, terwijl we bij degenen met een probleem degenen met centrale of obstructieve problemen kunnen onderscheiden. apneu met een mate van zekerheid die verdere beoordelingen en behandeling aanzienlijk zal stroomlijnen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sheffield (South Yorkshire District)
      • Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 maanden tot 1 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Zuigelingen tussen 36 weken na de bevruchting en één jaar oud verwezen naar het ademhalings- en slaapteam voor centrale of obstructieve apneu of schijnbaar levensbedreigende gebeurtenissen.

Uitsluitingscriteria:

•Vervorming van de borstwand bij een verwonding die het gebruik van het Volusense-apparaat voor kinderen verhindert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Ademtest of slaaponderzoek
baby's die cardiorespiratoire polysomnografie ondergaan
Vergelijking van het Volusense-bewakingsapparaat voor kinderen met volledige cardiorespiratoire polysomnografie.
Andere namen:
  • Volusense

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Of het nu vergelijkbaar is met de gouden standaard - cardiorespiratoir polysomnogram
Tijdsspanne: 74 maanden
Om het aantal centrale apneu's, obstructieve apneu's en hyponieën te meten die gedurende de nacht zijn geregistreerd en gemeten. Vervolgens wordt de apneu/hyponea-index berekend
74 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te zien of Volusense centrale en obstructieve apneu detecteert
Tijdsspanne: 74 maanden
Om het aantal centrale apneu's, obstructieve apneu's en hyponieën te meten die gedurende de nacht zijn geregistreerd en gemeten. Vervolgens wordt de apneu/hyponea-index berekend
74 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kelechi Ugonna, Investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 februari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 maart 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren