- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04234074
Verbeterde discriminatie van centrale en obstructieve apneus bij zuigelingen
Verwijzing van baby's naar het respiratoire slaapstoornissen ademhalingsteam met apneus [adempauzes] en schijnbaar levensbedreigende episodes komen vaak voor. Hoewel de meeste van dergelijke episodes geen significant onderliggend probleem hebben, is een mogelijk levensbedreigende aandoening verantwoordelijk voor een aanzienlijk deel van de gevallen.
Om een baby volledig te kunnen beoordelen, is een volledige nachtelijke polysomnografie-studie vereist. Vanwege de complexiteit van dergelijke onderzoeken en omdat de apparatuur over het algemeen wekenlang volgeboekt is, is het helaas buitengewoon moeilijk om een tijdige beoordeling te regelen. Daarom zijn we momenteel grotendeels afhankelijk van eenvoudige screening met pulsoximetrie (het meten van het zuurstofgehalte in het bloed met een eenvoudige sonde). Hiermee kunnen mogelijk significante problemen worden geïdentificeerd, maar het helpt niet om vast te stellen of dit komt doordat de baby gewoon een tijdje stopt met ademen vanwege een verstoring van de controle over de ademhaling, of dat hij obstructieve episodes ervaart, waarvoor er een aantal oorzaken. Deze nieuwe apparatuur die moet worden beoordeeld, zou in potentie een eenvoudig, robuust middel kunnen zijn om op eenvoudige en effectieve wijze definitieve onderzoeken uit te voeren op de medische afdelingen, waarbij de beoordeling van de beweging van de borstkas en de buikwand wordt gekoppeld aan pulsoximetrie.
Dit zal waarschijnlijk een substantiële en significante verbetering opleveren ten opzichte van onze huidige praktijk. De voordelen zullen zijn dat we voor degenen zonder significante onderliggende problemen de ouders veel meer geruststelling kunnen bieden, wat duidelijk zeer waardevol is, terwijl we bij degenen met een probleem degenen met centrale of obstructieve problemen kunnen onderscheiden. apneu met een mate van zekerheid die verdere beoordelingen en behandeling aanzienlijk zal stroomlijnen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sheffield (South Yorkshire District)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Zuigelingen tussen 36 weken na de bevruchting en één jaar oud verwezen naar het ademhalings- en slaapteam voor centrale of obstructieve apneu of schijnbaar levensbedreigende gebeurtenissen.
Uitsluitingscriteria:
•Vervorming van de borstwand bij een verwonding die het gebruik van het Volusense-apparaat voor kinderen verhindert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Ademtest of slaaponderzoek
baby's die cardiorespiratoire polysomnografie ondergaan
|
Vergelijking van het Volusense-bewakingsapparaat voor kinderen met volledige cardiorespiratoire polysomnografie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Of het nu vergelijkbaar is met de gouden standaard - cardiorespiratoir polysomnogram
Tijdsspanne: 74 maanden
|
Om het aantal centrale apneu's, obstructieve apneu's en hyponieën te meten die gedurende de nacht zijn geregistreerd en gemeten.
Vervolgens wordt de apneu/hyponea-index berekend
|
74 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te zien of Volusense centrale en obstructieve apneu detecteert
Tijdsspanne: 74 maanden
|
Om het aantal centrale apneu's, obstructieve apneu's en hyponieën te meten die gedurende de nacht zijn geregistreerd en gemeten.
Vervolgens wordt de apneu/hyponea-index berekend
|
74 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kelechi Ugonna, Investigator
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCH/13/023
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .