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Discriminação aprimorada de apneias centrais e obstrutivas em bebês

15 de janeiro de 2020 atualizado por: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

O encaminhamento de bebês para a equipe de distúrbios respiratórios do sono com apnéias [pausas na respiração] e episódios aparentes de risco de vida são frequentes. Embora a maioria desses episódios não tenha um problema subjacente significativo, uma condição potencialmente fatal é responsável por uma proporção significativa dos casos.

Para avaliar completamente um bebê, seria necessário um estudo de polissonografia noturna em grande escala. Infelizmente, devido à complexidade de tais estudos e porque o equipamento geralmente está lotado por muitas semanas, é extremamente difícil organizar uma avaliação oportuna. Portanto, atualmente, dependemos amplamente da triagem simples com oximetria de pulso (medição dos níveis de oxigênio no sangue com uma sonda simples). Isso é capaz de identificar problemas potencialmente significativos, mas não ajuda a determinar se isso ocorre porque o bebê simplesmente para de respirar por um período devido à perturbação do controle da respiração ou se está passando por episódios obstrutivos, para os quais existem uma série de causas. Este novo equipamento a ser avaliado potencialmente forneceria um meio simples e robusto de realizar estudos definitivos de forma simples e eficaz nas enfermarias, com avaliação do movimento da parede torácica e abdominal associada à oximetria de pulso.

É provável que isso forneça uma melhoria substancial e significativa em nossa prática atual. Os benefícios serão que, para aqueles sem problemas subjacentes significativos, seremos capazes de fornecer muito mais segurança aos pais, o que é claramente muito valioso, enquanto naqueles com problemas poderemos distinguir aqueles com problemas centrais ou obstrutivos apnéia com um grau de certeza que agilizará muito as avaliações e tratamentos posteriores.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sheffield (South Yorkshire District)
      • Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Reino Unido, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 meses a 1 ano (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

•Bebês entre 36 semanas após a concepção e um ano de idade encaminhados para a equipe respiratória e de sono por apnéia central ou obstrutiva ou eventos aparentemente fatais.

Critério de exclusão:

•Deformidade da parede torácica devido a lesão que impeça o uso do dispositivo pediátrico Volusense.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Teste de respiração ou estudo do sono
lactentes submetidos à polissonografia cardiorrespiratória
Comparação do monitor pediátrico Volusense com a polissonografia cardiorrespiratória completa.
Outros nomes:
  • Volusense

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Se comparável ao padrão-ouro - polissonografia cardiorrespiratória
Prazo: 74 meses
Para medir o número de apnéias centrais, apnéias obstrutivas e hiponéias registradas e medidas durante a noite. O índice de apneia/hiponeia será então calculado
74 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para descobrir se o Volusense detecta apnéia central e obstrutiva
Prazo: 74 meses
Para medir o número de apnéias centrais, apnéias obstrutivas e hiponéias registradas e medidas durante a noite. O índice de apneia/hiponeia será então calculado
74 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kelechi Ugonna, Investigator

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

3 de março de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

3 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

21 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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