- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04234074
Discriminação aprimorada de apneias centrais e obstrutivas em bebês
O encaminhamento de bebês para a equipe de distúrbios respiratórios do sono com apnéias [pausas na respiração] e episódios aparentes de risco de vida são frequentes. Embora a maioria desses episódios não tenha um problema subjacente significativo, uma condição potencialmente fatal é responsável por uma proporção significativa dos casos.
Para avaliar completamente um bebê, seria necessário um estudo de polissonografia noturna em grande escala. Infelizmente, devido à complexidade de tais estudos e porque o equipamento geralmente está lotado por muitas semanas, é extremamente difícil organizar uma avaliação oportuna. Portanto, atualmente, dependemos amplamente da triagem simples com oximetria de pulso (medição dos níveis de oxigênio no sangue com uma sonda simples). Isso é capaz de identificar problemas potencialmente significativos, mas não ajuda a determinar se isso ocorre porque o bebê simplesmente para de respirar por um período devido à perturbação do controle da respiração ou se está passando por episódios obstrutivos, para os quais existem uma série de causas. Este novo equipamento a ser avaliado potencialmente forneceria um meio simples e robusto de realizar estudos definitivos de forma simples e eficaz nas enfermarias, com avaliação do movimento da parede torácica e abdominal associada à oximetria de pulso.
É provável que isso forneça uma melhoria substancial e significativa em nossa prática atual. Os benefícios serão que, para aqueles sem problemas subjacentes significativos, seremos capazes de fornecer muito mais segurança aos pais, o que é claramente muito valioso, enquanto naqueles com problemas poderemos distinguir aqueles com problemas centrais ou obstrutivos apnéia com um grau de certeza que agilizará muito as avaliações e tratamentos posteriores.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sheffield (South Yorkshire District)
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Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Reino Unido, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
•Bebês entre 36 semanas após a concepção e um ano de idade encaminhados para a equipe respiratória e de sono por apnéia central ou obstrutiva ou eventos aparentemente fatais.
Critério de exclusão:
•Deformidade da parede torácica devido a lesão que impeça o uso do dispositivo pediátrico Volusense.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Teste de respiração ou estudo do sono
lactentes submetidos à polissonografia cardiorrespiratória
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Comparação do monitor pediátrico Volusense com a polissonografia cardiorrespiratória completa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Se comparável ao padrão-ouro - polissonografia cardiorrespiratória
Prazo: 74 meses
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Para medir o número de apnéias centrais, apnéias obstrutivas e hiponéias registradas e medidas durante a noite.
O índice de apneia/hiponeia será então calculado
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74 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para descobrir se o Volusense detecta apnéia central e obstrutiva
Prazo: 74 meses
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Para medir o número de apnéias centrais, apnéias obstrutivas e hiponéias registradas e medidas durante a noite.
O índice de apneia/hiponeia será então calculado
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74 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelechi Ugonna, Investigator
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCH/13/023
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