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Migliore discriminazione delle apnee centrali e ostruttive nei neonati

15 gennaio 2020 aggiornato da: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Sono frequenti gli invii di lattanti al gruppo respiratorio per i disturbi respiratori del sonno con apnee [pause nella respirazione] ed apparenti episodi di pericolo di vita. Sebbene la maggior parte di tali episodi non abbia un problema di fondo significativo, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita rappresenta una percentuale significativa di casi.

Per valutare completamente un bambino, sarebbe necessario uno studio polisonnografico notturno su vasta scala. Sfortunatamente, a causa della complessità di tali studi e poiché l'attrezzatura è generalmente al completo per molte settimane in anticipo, è estremamente difficile organizzare una valutazione tempestiva. Quindi, attualmente, ci affidiamo in gran parte al semplice screening con pulsossimetria (misurazione dei livelli di ossigeno nel sangue con una semplice sonda). Questo è in grado di identificare problemi potenzialmente significativi, ma non aiuta a determinare se ciò è dovuto al fatto che il bambino smette semplicemente di respirare per un periodo a causa di disturbi del suo controllo della respirazione, o se sta vivendo episodi ostruttivi, per i quali ci sono una serie di cause. Questa nuova apparecchiatura da valutare potrebbe potenzialmente fornire un mezzo semplice e robusto per intraprendere studi definitivi in ​​modo semplice ed efficace nei reparti medici con la valutazione del movimento della parete toracica e addominale collegata alla pulsossimetria.

È probabile che ciò fornisca un miglioramento sostanziale e significativo rispetto alla nostra pratica attuale. I vantaggi saranno che, per coloro che non hanno problemi di base significativi, saremo in grado di fornire una rassicurazione molto maggiore per i genitori, il che è chiaramente molto prezioso, mentre in quelli con un problema saremo in grado di distinguere quelli con problemi centrali o ostruttivi apnea con un grado di certezza che semplificherà notevolmente ulteriori valutazioni e trattamenti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sheffield (South Yorkshire District)
      • Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Regno Unito, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 mesi a 1 anno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• I bambini di età compresa tra 36 settimane dopo il concepimento e un anno di età sono stati indirizzati al team respiratorio e del sonno per apnea centrale o ostruttiva o eventi apparentemente pericolosi per la vita.

Criteri di esclusione:

•Deformità della parete toracica in seguito a lesione che preclude l'uso del dispositivo pediatrico Volusense.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Test della respirazione o studio del sonno
neonati sottoposti a polisonnografia cardiorespiratoria
Confronto tra il dispositivo di monitoraggio pediatrico Volusense e la polisonnografia cardiorespiratoria completa.
Altri nomi:
  • Volusense

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Se paragonabile al gold standard - polisonnogramma cardiorespiratorio
Lasso di tempo: 74 mesi
Per misurare il numero di apnee centrali, apnee ostruttive e iponee registrate e misurate durante la notte. Verrà quindi calcolato l'indice di apnea/iponea
74 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per scoprire se Volusense rileva apnea centrale e ostruttiva
Lasso di tempo: 74 mesi
Per misurare il numero di apnee centrali, apnee ostruttive e iponee registrate e misurate durante la notte. Verrà quindi calcolato l'indice di apnea/iponea
74 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelechi Ugonna, Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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