- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04234074
Migliore discriminazione delle apnee centrali e ostruttive nei neonati
Sono frequenti gli invii di lattanti al gruppo respiratorio per i disturbi respiratori del sonno con apnee [pause nella respirazione] ed apparenti episodi di pericolo di vita. Sebbene la maggior parte di tali episodi non abbia un problema di fondo significativo, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita rappresenta una percentuale significativa di casi.
Per valutare completamente un bambino, sarebbe necessario uno studio polisonnografico notturno su vasta scala. Sfortunatamente, a causa della complessità di tali studi e poiché l'attrezzatura è generalmente al completo per molte settimane in anticipo, è estremamente difficile organizzare una valutazione tempestiva. Quindi, attualmente, ci affidiamo in gran parte al semplice screening con pulsossimetria (misurazione dei livelli di ossigeno nel sangue con una semplice sonda). Questo è in grado di identificare problemi potenzialmente significativi, ma non aiuta a determinare se ciò è dovuto al fatto che il bambino smette semplicemente di respirare per un periodo a causa di disturbi del suo controllo della respirazione, o se sta vivendo episodi ostruttivi, per i quali ci sono una serie di cause. Questa nuova apparecchiatura da valutare potrebbe potenzialmente fornire un mezzo semplice e robusto per intraprendere studi definitivi in modo semplice ed efficace nei reparti medici con la valutazione del movimento della parete toracica e addominale collegata alla pulsossimetria.
È probabile che ciò fornisca un miglioramento sostanziale e significativo rispetto alla nostra pratica attuale. I vantaggi saranno che, per coloro che non hanno problemi di base significativi, saremo in grado di fornire una rassicurazione molto maggiore per i genitori, il che è chiaramente molto prezioso, mentre in quelli con un problema saremo in grado di distinguere quelli con problemi centrali o ostruttivi apnea con un grado di certezza che semplificherà notevolmente ulteriori valutazioni e trattamenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sheffield (South Yorkshire District)
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Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Regno Unito, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• I bambini di età compresa tra 36 settimane dopo il concepimento e un anno di età sono stati indirizzati al team respiratorio e del sonno per apnea centrale o ostruttiva o eventi apparentemente pericolosi per la vita.
Criteri di esclusione:
•Deformità della parete toracica in seguito a lesione che preclude l'uso del dispositivo pediatrico Volusense.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Test della respirazione o studio del sonno
neonati sottoposti a polisonnografia cardiorespiratoria
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Confronto tra il dispositivo di monitoraggio pediatrico Volusense e la polisonnografia cardiorespiratoria completa.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Se paragonabile al gold standard - polisonnogramma cardiorespiratorio
Lasso di tempo: 74 mesi
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Per misurare il numero di apnee centrali, apnee ostruttive e iponee registrate e misurate durante la notte.
Verrà quindi calcolato l'indice di apnea/iponea
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74 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per scoprire se Volusense rileva apnea centrale e ostruttiva
Lasso di tempo: 74 mesi
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Per misurare il numero di apnee centrali, apnee ostruttive e iponee registrate e misurate durante la notte.
Verrà quindi calcolato l'indice di apnea/iponea
|
74 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kelechi Ugonna, Investigator
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCH/13/023
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