- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04234074
Улучшенное распознавание центрального и обструктивного апноэ у младенцев
Часто грудных детей направляют в бригаду по лечению респираторных расстройств сна с апноэ [паузами в дыхании] и очевидными опасными для жизни эпизодами. Хотя большинство таких эпизодов не имеют серьезной основной проблемы, значительная часть случаев приходится на потенциально опасное для жизни состояние.
Для полной оценки состояния ребенка потребуется полномасштабное ночное полисомнографическое исследование. К сожалению, из-за сложности таких исследований и из-за того, что оборудование, как правило, полностью забронировано на много недель вперед, крайне сложно организовать своевременную оценку. Следовательно, в настоящее время мы в значительной степени полагаемся на простой скрининг с помощью пульсоксиметрии (измерение уровня кислорода в крови с помощью простого датчика). Это позволяет выявить потенциально серьезные проблемы, но не помогает определить, связано ли это с тем, что ребенок просто перестает дышать на некоторое время из-за нарушения контроля над дыханием, или же у него возникают эпизоды обструкции, для которых существуют ряд причин. Это новое оборудование, которое предстоит оценить, потенциально может стать простым и надежным средством для проведения окончательных исследований просто и эффективно в медицинских палатах с оценкой движения грудной клетки и брюшной стенки, связанной с пульсоксиметрией.
Это, вероятно, обеспечит существенное и значительное улучшение нашей текущей практики. Преимущество будет заключаться в том, что для тех, у кого нет серьезных основных проблем, мы сможем обеспечить гораздо большую уверенность для родителей, что, безусловно, очень ценно, в то время как у тех, у кого есть проблема, мы сможем отличить тех, у кого есть центральные или обструктивные нарушения. апноэ со степенью уверенности, которая значительно упростит дальнейшую оценку и лечение.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sheffield (South Yorkshire District)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Соединенное Королевство, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Младенцы в возрасте от 36 недель после зачатия до одного года направляются в группу по респираторным заболеваниям и сну в связи с центральным или обструктивным апноэ или явными угрожающими жизни событиями.
Критерий исключения:
• Деформация грудной клетки при травме, препятствующая использованию педиатрического устройства Volusense.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Дыхательный тест или исследование сна
грудным детям проводится кардиореспираторная полисомнография
|
Сравнение педиатрического монитора Volusense с полной кардиореспираторной полисомнографией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сопоставима ли она с золотым стандартом - кардиореспираторная полисомнограмма
Временное ограничение: 74 месяца
|
Для измерения количества центральных апноэ, обструктивных апноэ и гипоноэ, зарегистрированных и измеренных в течение ночи.
Затем будет рассчитан индекс апноэ/гипонеа.
|
74 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы узнать, обнаруживает ли Volusense центральное и обструктивное апноэ
Временное ограничение: 74 месяца
|
Для измерения количества центральных апноэ, обструктивных апноэ и гипоноэ, зарегистрированных и измеренных в течение ночи.
Затем будет рассчитан индекс апноэ/гипонеа.
|
74 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kelechi Ugonna, Investigator
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCH/13/023
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .