Zlepšená diskriminace centrální a obstrukční apnoe u kojenců
Časté jsou předávání kojenců do dýchacího týmu pro respirační poruchy spánku s apnoemi [pauzami v dýchání] a zjevnými život ohrožujícími epizodami. Zatímco většina takových epizod nemá významný základní problém, potenciálně život ohrožující stav představuje významnou část případů.
Aby bylo možné plně posoudit kojence, bylo by nutné provést celonoční polysomnografickou studii v plném rozsahu. Bohužel kvůli složitosti takových studií a protože zařízení je obvykle plně obsazeno na mnoho týdnů dopředu, je extrémně obtížné zajistit včasné posouzení. V současnosti jsme tedy z velké části odkázáni na jednoduchý screening pulzní oxymetrií (měření hladiny kyslíku v krvi jednoduchou sondou). To dokáže identifikovat potenciálně významné problémy, ale nepomůže určit, zda je to proto, že dítě prostě na určitou dobu přestane dýchat v důsledku poruchy kontroly dýchání, nebo zda má obstrukční epizody, pro které existují řadu příčin. Toto nové zařízení, které má být posouzeno, by potenciálně poskytlo jednoduchý, robustní prostředek pro jednoduché a efektivní provádění konečných studií na lékařských odděleních s hodnocením pohybu hrudníku a břišní stěny spojené s pulzní oxymetrií.
To pravděpodobně poskytne podstatné a významné zlepšení naší současné praxe. Přínosem bude, že pro ty, kteří nemají žádné významné základní problémy, budeme schopni poskytnout mnohem větší ujištění pro rodiče, což je zjevně velmi cenné, zatímco u těch, kteří mají problém, budeme schopni rozlišit ty, kteří mají centrální nebo obstrukční apnoe s určitou jistotou, která výrazně zefektivní další hodnocení a léčbu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sheffield (South Yorkshire District)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Spojené království, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
•Kojenci mezi 36. týdnem po početí a jedním rokem ve věku odkázáni na respirační a spánkový tým pro centrální nebo obstrukční apnoe nebo zjevně život ohrožující události.
Kritéria vyloučení:
•Deformita hrudní stěny při poranění, která znemožňuje použití pediatrického zařízení Volusense.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Dechová zkouška nebo studie spánku
kojenci provádějící kardiorespirační polysomnografii
|
Srovnání dětského monitorovacího zařízení Volusense s plnou kardiorespirační polysomnografií.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ať už srovnatelný se zlatým standardem – kardiorespiračním polysomnogramem
Časové okno: 74 měsíců
|
Pro měření počtu centrálních apnoí, obstrukčních apnoí a hyponoí zaznamenaných a měřených přes noc.
Poté bude vypočítán index apnoe/hyponey
|
74 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chcete-li zjistit, zda Volusense detekuje centrální a obstrukční apnoe
Časové okno: 74 měsíců
|
Pro měření počtu centrálních apnoí, obstrukčních apnoí a hyponoí zaznamenaných a měřených přes noc.
Poté bude vypočítán index apnoe/hyponey
|
74 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kelechi Ugonna, Investigator
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCH/13/023
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .