- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04234074
Discrimination améliorée des apnées centrales et obstructives chez les nourrissons
L'orientation des nourrissons vers l'équipe des troubles respiratoires du sommeil avec des apnées [pauses dans leur respiration] et des épisodes potentiellement mortels est fréquente. Bien que la majorité de ces épisodes n'aient pas de problème sous-jacent important, une affection potentiellement mortelle représente une proportion importante des cas.
Afin d'évaluer pleinement un nourrisson, une étude polysomnographique nocturne à grande échelle serait nécessaire. Malheureusement, en raison de la complexité de ces études et du fait que l'équipement est généralement complet pour plusieurs semaines à l'avance, il est extrêmement difficile d'organiser une évaluation en temps opportun. Par conséquent, actuellement, nous nous appuyons largement sur un simple dépistage par oxymétrie de pouls (mesure du taux d'oxygène dans le sang avec une simple sonde). Cela permet d'identifier des problèmes potentiellement importants, mais cela n'aide pas à déterminer si c'est simplement parce que le bébé arrête de respirer pendant une période en raison d'une perturbation de son contrôle de la respiration, ou s'il connaît des épisodes obstructifs, pour lesquels il existe un certain nombre de causes. Ce nouvel équipement à évaluer fournirait potentiellement un moyen simple et robuste d'entreprendre des études définitives de manière simple et efficace dans les services médicaux, l'évaluation des mouvements de la poitrine et de la paroi abdominale étant liée à l'oxymétrie de pouls.
Ceci est susceptible de fournir une amélioration substantielle et significative par rapport à notre pratique actuelle. Les avantages seront que, pour ceux qui n'ont pas de problèmes sous-jacents importants, nous pourrons rassurer beaucoup plus les parents, ce qui est clairement très précieux, tandis que chez ceux qui ont un problème, nous pourrons distinguer ceux qui ont des problèmes centraux ou obstructifs. l'apnée avec un degré de certitude qui simplifiera considérablement les évaluations et le traitement ultérieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Sheffield (South Yorkshire District)
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Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Royaume-Uni, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Les nourrissons âgés de 36 semaines après la conception et âgés d'un an sont adressés à l'équipe respiratoire et du sommeil pour une apnée centrale ou obstructive ou des événements potentiellement mortels apparents.
Critère d'exclusion:
•Difformité de la paroi thoracique lors d'une blessure qui empêche l'utilisation de l'appareil pédiatrique Volusense.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Test respiratoire ou étude du sommeil
nourrissons entreprenant une polysomnographie cardiorespiratoire
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Comparaison du dispositif de surveillance pédiatrique Volusense à la polysomnographie cardiorespiratoire complète.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Si comparable à l'étalon-or - polysomnogramme cardiorespiratoire
Délai: 74 mois
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Pour mesurer le nombre d'apnées centrales, d'apnées obstructives et d'hyponées enregistrées et mesurées au cours de la nuit.
L'indice d'apnée/hyponée sera alors calculé
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74 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour savoir si Volusense détecte l'apnée centrale et obstructive
Délai: 74 mois
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Pour mesurer le nombre d'apnées centrales, d'apnées obstructives et d'hyponées enregistrées et mesurées au cours de la nuit.
L'indice d'apnée/hyponée sera alors calculé
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74 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kelechi Ugonna, Investigator
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCH/13/023
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