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Discrimination améliorée des apnées centrales et obstructives chez les nourrissons

15 janvier 2020 mis à jour par: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

L'orientation des nourrissons vers l'équipe des troubles respiratoires du sommeil avec des apnées [pauses dans leur respiration] et des épisodes potentiellement mortels est fréquente. Bien que la majorité de ces épisodes n'aient pas de problème sous-jacent important, une affection potentiellement mortelle représente une proportion importante des cas.

Afin d'évaluer pleinement un nourrisson, une étude polysomnographique nocturne à grande échelle serait nécessaire. Malheureusement, en raison de la complexité de ces études et du fait que l'équipement est généralement complet pour plusieurs semaines à l'avance, il est extrêmement difficile d'organiser une évaluation en temps opportun. Par conséquent, actuellement, nous nous appuyons largement sur un simple dépistage par oxymétrie de pouls (mesure du taux d'oxygène dans le sang avec une simple sonde). Cela permet d'identifier des problèmes potentiellement importants, mais cela n'aide pas à déterminer si c'est simplement parce que le bébé arrête de respirer pendant une période en raison d'une perturbation de son contrôle de la respiration, ou s'il connaît des épisodes obstructifs, pour lesquels il existe un certain nombre de causes. Ce nouvel équipement à évaluer fournirait potentiellement un moyen simple et robuste d'entreprendre des études définitives de manière simple et efficace dans les services médicaux, l'évaluation des mouvements de la poitrine et de la paroi abdominale étant liée à l'oxymétrie de pouls.

Ceci est susceptible de fournir une amélioration substantielle et significative par rapport à notre pratique actuelle. Les avantages seront que, pour ceux qui n'ont pas de problèmes sous-jacents importants, nous pourrons rassurer beaucoup plus les parents, ce qui est clairement très précieux, tandis que chez ceux qui ont un problème, nous pourrons distinguer ceux qui ont des problèmes centraux ou obstructifs. l'apnée avec un degré de certitude qui simplifiera considérablement les évaluations et le traitement ultérieurs.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sheffield (South Yorkshire District)
      • Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Royaume-Uni, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 mois à 1 an (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

• Les nourrissons âgés de 36 semaines après la conception et âgés d'un an sont adressés à l'équipe respiratoire et du sommeil pour une apnée centrale ou obstructive ou des événements potentiellement mortels apparents.

Critère d'exclusion:

•Difformité de la paroi thoracique lors d'une blessure qui empêche l'utilisation de l'appareil pédiatrique Volusense.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Test respiratoire ou étude du sommeil
nourrissons entreprenant une polysomnographie cardiorespiratoire
Comparaison du dispositif de surveillance pédiatrique Volusense à la polysomnographie cardiorespiratoire complète.
Autres noms:
  • Volusense

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Si comparable à l'étalon-or - polysomnogramme cardiorespiratoire
Délai: 74 mois
Pour mesurer le nombre d'apnées centrales, d'apnées obstructives et d'hyponées enregistrées et mesurées au cours de la nuit. L'indice d'apnée/hyponée sera alors calculé
74 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour savoir si Volusense détecte l'apnée centrale et obstructive
Délai: 74 mois
Pour mesurer le nombre d'apnées centrales, d'apnées obstructives et d'hyponées enregistrées et mesurées au cours de la nuit. L'indice d'apnée/hyponée sera alors calculé
74 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kelechi Ugonna, Investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 février 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

3 mars 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2020

Première publication (RÉEL)

21 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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