Lepsza dyskryminacja bezdechów ośrodkowych i obturacyjnych u niemowląt
Częste jest kierowanie niemowląt do zespołu zaburzeń snu oddechowego z bezdechami [przerwami w oddychaniu] i epizodami jawnego zagrożenia życia. Podczas gdy większość takich epizodów nie ma istotnego problemu podstawowego, stan potencjalnie zagrażający życiu stanowi znaczną część przypadków.
Aby w pełni ocenić niemowlę, wymagane byłoby całonocne badanie polisomnograficzne w pełnej skali. Niestety ze względu na złożoność takich badań i fakt, że sprzęt jest zazwyczaj w pełni zarezerwowany na wiele tygodni do przodu, niezwykle trudno jest umówić się na terminową ocenę. Dlatego obecnie jesteśmy w dużej mierze uzależnieni od prostych badań przesiewowych za pomocą pulsoksymetrii (pomiaru poziomu tlenu we krwi za pomocą prostej sondy). Jest to w stanie zidentyfikować potencjalnie istotne problemy, ale nie pomaga określić, czy dzieje się tak dlatego, że dziecko po prostu przestaje oddychać na pewien czas z powodu zaburzenia kontroli oddychania, czy też doświadcza epizodów obturacji, dla których istnieją szereg przyczyn. Ten nowy sprzęt, który ma być poddany ocenie, potencjalnie zapewniłby prosty, solidny sposób przeprowadzania ostatecznych badań w prosty i skuteczny sposób na oddziałach medycznych z oceną ruchów klatki piersiowej i brzucha w powiązaniu z pulsoksymetrią.
Prawdopodobnie zapewni to istotną i znaczącą poprawę w stosunku do naszej obecnej praktyki. Korzyści będą takie, że w przypadku tych, którzy nie mają znaczących problemów podstawowych, będziemy w stanie zapewnić rodzicom znacznie większą pewność, co jest oczywiście bardzo cenne, podczas gdy w przypadku osób z problemem będziemy w stanie rozróżnić te z centralnymi lub obturacyjnymi bezdechu ze stopniem pewności, który znacznie usprawni dalszą ocenę i leczenie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sheffield (South Yorkshire District)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Niemowlęta w wieku od 36 tygodni po zapłodnieniu do jednego roku kierowane do zespołu zajmującego się oddychaniem i snem z powodu bezdechu ośrodkowego lub obturacyjnego lub pozornie zagrażających życiu zdarzeń.
Kryteria wyłączenia:
•Deformacja ściany klatki piersiowej w wyniku urazu uniemożliwiająca użycie pediatrycznego urządzenia Volusense.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Test oddechowy lub badanie snu
niemowląt wykonujących polisomnografię krążeniowo-oddechową
|
Porównanie pediatrycznego urządzenia monitorującego Volusense z pełną polisomnografią krążeniowo-oddechową.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy porównywalny ze złotym standardem - polisomnogram krążeniowo-oddechowy
Ramy czasowe: 74 miesiące
|
Pomiar liczby bezdechów centralnych, bezdechów obturacyjnych i spłyceń rejestrowanych i mierzonych w ciągu nocy.
Następnie zostanie obliczony wskaźnik bezdechów/spłyceń
|
74 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawdzanie, czy urządzenie Volusense wykrywa bezdech ośrodkowy i obturacyjny
Ramy czasowe: 74 miesiące
|
Pomiar liczby bezdechów centralnych, bezdechów obturacyjnych i spłyceń rejestrowanych i mierzonych w ciągu nocy.
Następnie zostanie obliczony wskaźnik bezdechów/spłyceń
|
74 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kelechi Ugonna, Investigator
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCH/13/023
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pediatryczne urządzenie monitorujące Volusense
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUrządzenie nieskuteczneHongkong
-
Pia Jaeger, MD, PhDRekrutacyjnyProcedura chirurgiczna, nieokreślonaDania