Forbedret diskrimination af centrale og obstruktive apnøer hos spædbørn
Henvisning af spædbørn til åndedrætsteamet med søvnbesvær med apnøer [pauser i deres vejrtrækning] og tilsyneladende livstruende episoder er hyppige. Mens størstedelen af sådanne episoder ikke har et væsentligt underliggende problem, tegner en potentielt livstruende tilstand sig for en betydelig del af tilfældene.
For fuldt ud at vurdere et spædbarn vil en fuldskala polysomnografiundersøgelse natten over være påkrævet. Desværre på grund af kompleksiteten af sådanne undersøgelser, og fordi udstyret generelt er fuldt booket i mange uger frem, er det ekstremt vanskeligt at arrangere rettidig vurdering. Derfor er vi i øjeblikket stort set afhængige af simpel screening med pulsoximetri (måling af iltniveauer i blodet med en simpel sonde). Dette er i stand til at identificere potentielt betydelige problemer, men det hjælper ikke at afgøre, om det skyldes, at barnet simpelthen holder op med at trække vejret i en periode på grund af forstyrrelse af dets kontrol over vejrtrækningen, eller om det oplever obstruktive episoder, som der er en række årsager. Dette nye udstyr, der skal vurderes, ville potentielt være et enkelt, robust middel til at foretage endelige undersøgelser på enkelt og effektivt medicinske afdelinger, hvor vurdering af bryst- og bugvægsbevægelser er forbundet med pulsoximetri.
Dette vil sandsynligvis give en væsentlig og væsentlig forbedring i forhold til vores nuværende praksis. Fordelene vil være, at vi for dem uden væsentlige underliggende problemer vil være i stand til at give meget større tryghed for forældrene, hvilket helt klart er meget værdifuldt, mens vi hos dem med et problem vil være i stand til at skelne dem med centrale eller obstruktive. apnø med en grad af sikkerhed, der i høj grad vil effektivisere yderligere vurderinger og behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sheffield (South Yorkshire District)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Det Forenede Kongerige, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
•Spædbørn mellem 36 uger efter undfangelsen og et år gamle henvist til respirations- og søvnteamet for central eller obstruktiv apnø eller tilsyneladende livstruende hændelser.
Ekskluderingskriterier:
•Brystvægsdeformitet ved skade, der udelukker brugen af Volusense pædiatrisk udstyr.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Åndedrætstest eller søvnundersøgelse
spædbørn, der foretager kardiorespiratorisk polysomnografi
|
Sammenligning af Volusense pædiatrisk monitoreringsenhed med fuld kardiorespiratorisk polysomnografi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uanset om det kan sammenlignes med guldstandarden - kardiorespiratorisk polysomnogram
Tidsramme: 74 måneder
|
Til måling af antallet af centrale apnøer, obstruktive apnøer og hyponøer registreret og målt gennem natten.
Apnoea/hyponea indekset vil derefter blive beregnet
|
74 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at finde ud af, om Volusense registrerer central og obstruktiv apnø
Tidsramme: 74 måneder
|
Til måling af antallet af centrale apnøer, obstruktive apnøer og hyponøer registreret og målt gennem natten.
Apnoea/hyponea indekset vil derefter blive beregnet
|
74 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kelechi Ugonna, Investigator
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCH/13/023
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .