- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04234074
Discriminación mejorada de las apneas central y obstructiva en bebés
Es frecuente la derivación de lactantes al equipo de trastornos respiratorios del sueño con apneas [pausas en la respiración] y episodios aparentemente mortales. Si bien la mayoría de estos episodios no tienen un problema subyacente significativo, una afección potencialmente mortal representa una proporción significativa de los casos.
Para evaluar completamente a un bebé, se requeriría un estudio de polisomnografía nocturna a gran escala. Desafortunadamente, debido a la complejidad de dichos estudios y debido a que el equipo generalmente está completo para muchas semanas, es extremadamente difícil organizar una evaluación oportuna. Por lo tanto, actualmente, dependemos en gran medida de la detección simple con oximetría de pulso (medir los niveles de oxígeno en la sangre con una sonda simple). Esto es capaz de identificar problemas potencialmente significativos, pero no ayuda a determinar si esto se debe a que el bebé simplemente deja de respirar por un período debido a la alteración de su control de la respiración, o si está experimentando episodios obstructivos, para los cuales hay una serie de causas. Este nuevo equipo que se evaluará podría proporcionar un medio simple y sólido para realizar estudios definitivos de manera simple y efectiva en las salas médicas con la evaluación del movimiento de la pared torácica y abdominal vinculada a la oximetría de pulso.
Es probable que esto proporcione una mejora sustancial y significativa en nuestra práctica actual. Los beneficios serán que, para los que no tengan problemas de fondo importantes, podremos dar mucha más tranquilidad a los padres, lo que sin duda es muy valioso, mientras que en los que tengan algún problema podremos distinguir aquellos con central u obstructiva. apnea con un grado de certeza que agilizará en gran medida las evaluaciones y el tratamiento posteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sheffield (South Yorkshire District)
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Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Reino Unido, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
•Bebés entre 36 semanas después de la concepción y un año de edad referidos al equipo respiratorio y del sueño por apnea central u obstructiva o eventos que aparentemente amenazan la vida.
Criterio de exclusión:
•Deformidad de la pared torácica por lesión que impide el uso del dispositivo pediátrico Volusense.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Prueba de respiración o estudio del sueño
lactantes sometidos a polisomnografía cardiorrespiratoria
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Comparación del dispositivo de monitorización pediátrica Volusense con la polisomnografía cardiorrespiratoria completa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Si es comparable con el estándar de oro: polisomnografía cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: 74 meses
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Medir el número de apneas centrales, apneas obstructivas e hiponeas registradas y medidas a lo largo de la noche.
A continuación, se calculará el índice de apnea/hiponea.
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74 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para saber si Volusense detecta apnea central y obstructiva
Periodo de tiempo: 74 meses
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Medir el número de apneas centrales, apneas obstructivas e hiponeas registradas y medidas a lo largo de la noche.
A continuación, se calculará el índice de apnea/hiponea.
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74 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelechi Ugonna, Investigator
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCH/13/023
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