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Discriminación mejorada de las apneas central y obstructiva en bebés

15 de enero de 2020 actualizado por: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Es frecuente la derivación de lactantes al equipo de trastornos respiratorios del sueño con apneas [pausas en la respiración] y episodios aparentemente mortales. Si bien la mayoría de estos episodios no tienen un problema subyacente significativo, una afección potencialmente mortal representa una proporción significativa de los casos.

Para evaluar completamente a un bebé, se requeriría un estudio de polisomnografía nocturna a gran escala. Desafortunadamente, debido a la complejidad de dichos estudios y debido a que el equipo generalmente está completo para muchas semanas, es extremadamente difícil organizar una evaluación oportuna. Por lo tanto, actualmente, dependemos en gran medida de la detección simple con oximetría de pulso (medir los niveles de oxígeno en la sangre con una sonda simple). Esto es capaz de identificar problemas potencialmente significativos, pero no ayuda a determinar si esto se debe a que el bebé simplemente deja de respirar por un período debido a la alteración de su control de la respiración, o si está experimentando episodios obstructivos, para los cuales hay una serie de causas. Este nuevo equipo que se evaluará podría proporcionar un medio simple y sólido para realizar estudios definitivos de manera simple y efectiva en las salas médicas con la evaluación del movimiento de la pared torácica y abdominal vinculada a la oximetría de pulso.

Es probable que esto proporcione una mejora sustancial y significativa en nuestra práctica actual. Los beneficios serán que, para los que no tengan problemas de fondo importantes, podremos dar mucha más tranquilidad a los padres, lo que sin duda es muy valioso, mientras que en los que tengan algún problema podremos distinguir aquellos con central u obstructiva. apnea con un grado de certeza que agilizará en gran medida las evaluaciones y el tratamiento posteriores.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sheffield (South Yorkshire District)
      • Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Reino Unido, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 meses a 1 año (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

•Bebés entre 36 semanas después de la concepción y un año de edad referidos al equipo respiratorio y del sueño por apnea central u obstructiva o eventos que aparentemente amenazan la vida.

Criterio de exclusión:

•Deformidad de la pared torácica por lesión que impide el uso del dispositivo pediátrico Volusense.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Prueba de respiración o estudio del sueño
lactantes sometidos a polisomnografía cardiorrespiratoria
Comparación del dispositivo de monitorización pediátrica Volusense con la polisomnografía cardiorrespiratoria completa.
Otros nombres:
  • Volusense

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Si es comparable con el estándar de oro: polisomnografía cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: 74 meses
Medir el número de apneas centrales, apneas obstructivas e hiponeas registradas y medidas a lo largo de la noche. A continuación, se calculará el índice de apnea/hiponea.
74 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para saber si Volusense detecta apnea central y obstructiva
Periodo de tiempo: 74 meses
Medir el número de apneas centrales, apneas obstructivas e hiponeas registradas y medidas a lo largo de la noche. A continuación, se calculará el índice de apnea/hiponea.
74 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kelechi Ugonna, Investigator

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de febrero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

3 de marzo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

3 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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