- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04234074
Csecsemők központi és obstruktív apnoéinak jobb megkülönböztetése
Gyakori a csecsemők légzőszervi alvászavarokkal foglalkozó légzési csoportba utalása apnoéval [légzési szünetekkel] és látszólagos életveszélyes epizódokkal. Míg az ilyen epizódok többségének nincs jelentős mögöttes problémája, az esetek jelentős részét potenciálisan életveszélyes állapot teszi ki.
A csecsemő teljes körű értékeléséhez teljes körű, éjszakai poliszomnográfiás vizsgálatra lenne szükség. Sajnos az ilyen vizsgálatok összetettsége miatt, és mivel a berendezések általában több hétre előre le vannak foglalva, rendkívül nehéz az időben történő értékelés megszervezése. Ezért jelenleg nagymértékben az egyszerű pulzoximetriás szűréstől függünk (a vér oxigénszintjének mérése egyszerű szondával). Ez képes azonosítani a potenciálisan jelentős problémákat, de nem segít meghatározni, hogy ez azért van-e, mert a baba egyszerűen leáll egy időre a légzése a légzésszabályozás megzavarása miatt, vagy pedig obstruktív epizódokat tapasztal, amelyekre számos oka. Ez az új, értékelendő berendezés potenciálisan egyszerű, robusztus eszközt jelentene a végleges vizsgálatok egyszerű és hatékony elvégzésére az orvosi osztályokon, a mellkas és a hasfal mozgásának értékelése pulzoximetriával összefüggésben.
Ez valószínűleg lényeges és jelentős javulást jelent jelenlegi gyakorlatunkhoz képest. Ennek az lesz az előnye, hogy azok számára, akiknek nincs jelentős alapproblémája, sokkal nagyobb megnyugvást tudunk nyújtani a szülőknek, ami egyértelműen nagyon értékes, míg a problémásoknál meg tudjuk különböztetni a központi vagy obstruktív problémákat. apnoe bizonyos fokú bizonyossággal, ami nagymértékben leegyszerűsíti a további értékeléseket és kezelést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sheffield (South Yorkshire District)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Egyesült Királyság, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
•A fogantatást követő 36. hét és egy éves kor közötti csecsemők centrális vagy obstruktív apnoe vagy látszólagos életveszélyes események miatt fordultak a légzési és alvási csoporthoz.
Kizárási kritériumok:
• Mellkasfal deformáció olyan sérülés miatt, amely kizárja a Volusense gyermekgyógyászati eszköz használatát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Légzésvizsgálat vagy alvásvizsgálat
szív- és légzőszervi poliszomnográfiát végző csecsemők
|
A Volusense gyermekfelügyeleti készülék összehasonlítása a teljes kardiorespirációs poliszomnográfiával.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összehasonlítható-e az arany standarddal - kardiorespirációs poliszomnogram
Időkeret: 74 hónap
|
Az éjszaka folyamán rögzített és mért központi apnoe, obstruktív apnoe és hyponea számának mérése.
Ezután az apnoe/hyponea index kiszámításra kerül
|
74 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak megállapítására, hogy a Volusense észlel-e központi és obstruktív apnoét
Időkeret: 74 hónap
|
Az éjszaka folyamán rögzített és mért központi apnoe, obstruktív apnoe és hyponea számának mérése.
Ezután az apnoe/hyponea index kiszámításra kerül
|
74 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kelechi Ugonna, Investigator
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCH/13/023
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .