Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csecsemők központi és obstruktív apnoéinak jobb megkülönböztetése

2020. január 15. frissítette: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Gyakori a csecsemők légzőszervi alvászavarokkal foglalkozó légzési csoportba utalása apnoéval [légzési szünetekkel] és látszólagos életveszélyes epizódokkal. Míg az ilyen epizódok többségének nincs jelentős mögöttes problémája, az esetek jelentős részét potenciálisan életveszélyes állapot teszi ki.

A csecsemő teljes körű értékeléséhez teljes körű, éjszakai poliszomnográfiás vizsgálatra lenne szükség. Sajnos az ilyen vizsgálatok összetettsége miatt, és mivel a berendezések általában több hétre előre le vannak foglalva, rendkívül nehéz az időben történő értékelés megszervezése. Ezért jelenleg nagymértékben az egyszerű pulzoximetriás szűréstől függünk (a vér oxigénszintjének mérése egyszerű szondával). Ez képes azonosítani a potenciálisan jelentős problémákat, de nem segít meghatározni, hogy ez azért van-e, mert a baba egyszerűen leáll egy időre a légzése a légzésszabályozás megzavarása miatt, vagy pedig obstruktív epizódokat tapasztal, amelyekre számos oka. Ez az új, értékelendő berendezés potenciálisan egyszerű, robusztus eszközt jelentene a végleges vizsgálatok egyszerű és hatékony elvégzésére az orvosi osztályokon, a mellkas és a hasfal mozgásának értékelése pulzoximetriával összefüggésben.

Ez valószínűleg lényeges és jelentős javulást jelent jelenlegi gyakorlatunkhoz képest. Ennek az lesz az előnye, hogy azok számára, akiknek nincs jelentős alapproblémája, sokkal nagyobb megnyugvást tudunk nyújtani a szülőknek, ami egyértelműen nagyon értékes, míg a problémásoknál meg tudjuk különböztetni a központi vagy obstruktív problémákat. apnoe bizonyos fokú bizonyossággal, ami nagymértékben leegyszerűsíti a további értékeléseket és kezelést.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Sheffield (South Yorkshire District)
      • Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Egyesült Királyság, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

•A fogantatást követő 36. hét és egy éves kor közötti csecsemők centrális vagy obstruktív apnoe vagy látszólagos életveszélyes események miatt fordultak a légzési és alvási csoporthoz.

Kizárási kritériumok:

• Mellkasfal deformáció olyan sérülés miatt, amely kizárja a Volusense gyermekgyógyászati ​​eszköz használatát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Légzésvizsgálat vagy alvásvizsgálat
szív- és légzőszervi poliszomnográfiát végző csecsemők
A Volusense gyermekfelügyeleti készülék összehasonlítása a teljes kardiorespirációs poliszomnográfiával.
Más nevek:
  • Volusense

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összehasonlítható-e az arany standarddal - kardiorespirációs poliszomnogram
Időkeret: 74 hónap
Az éjszaka folyamán rögzített és mért központi apnoe, obstruktív apnoe és hyponea számának mérése. Ezután az apnoe/hyponea index kiszámításra kerül
74 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak megállapítására, hogy a Volusense észlel-e központi és obstruktív apnoét
Időkeret: 74 hónap
Az éjszaka folyamán rögzített és mért központi apnoe, obstruktív apnoe és hyponea számának mérése. Ezután az apnoe/hyponea index kiszámításra kerül
74 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kelechi Ugonna, Investigator

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. február 28.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. március 3.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. március 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel