Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verbesserte Unterscheidung von zentralen und obstruktiven Apnoen bei Säuglingen

15. Januar 2020 aktualisiert von: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Die Überweisung von Säuglingen an das Atemteam für respiratorische Schlafstörungen mit Apnoen [Atemaussetzern] und offensichtlich lebensbedrohlichen Episoden ist häufig. Während die Mehrheit dieser Episoden kein signifikantes zugrunde liegendes Problem hat, macht ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand einen erheblichen Teil der Fälle aus.

Um einen Säugling vollständig zu beurteilen, wäre eine vollständige Polysomnographie-Studie über Nacht erforderlich. Leider ist es aufgrund der Komplexität solcher Studien und der Tatsache, dass die Ausrüstung im Allgemeinen für viele Wochen im Voraus ausgebucht ist, äußerst schwierig, eine zeitnahe Bewertung zu arrangieren. Daher sind wir derzeit weitgehend auf ein einfaches Screening mit Pulsoximetrie (Messung des Sauerstoffgehalts im Blut mit einer einfachen Sonde) angewiesen. Dadurch können potenziell schwerwiegende Probleme identifiziert werden, aber es hilft nicht festzustellen, ob dies daran liegt, dass das Baby aufgrund einer Störung seiner Atemkontrolle einfach für eine gewisse Zeit aufhört zu atmen, oder ob es obstruktive Episoden hat, für die es Vorfälle gibt eine Reihe von Ursachen. Diese neue zu bewertende Ausrüstung würde möglicherweise ein einfaches, robustes Mittel darstellen, um definitive Studien einfach und effektiv auf den medizinischen Stationen durchzuführen, wobei die Bewertung der Brust- und Bauchdeckenbewegung mit der Pulsoximetrie verknüpft wird.

Dies wird wahrscheinlich eine wesentliche und signifikante Verbesserung gegenüber unserer derzeitigen Praxis bieten. Der Vorteil besteht darin, dass wir den Eltern ohne signifikante zugrunde liegende Probleme eine viel größere Sicherheit geben können, was eindeutig sehr wertvoll ist, während wir bei denjenigen mit einem Problem in der Lage sein werden, diejenigen mit zentralen oder obstruktiven Problemen zu unterscheiden Apnoe mit einem Grad an Sicherheit, der weitere Beurteilungen und Behandlungen erheblich rationalisieren wird.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sheffield (South Yorkshire District)
      • Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Monate bis 1 Jahr (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Säuglinge zwischen 36 Wochen nach der Empfängnis und einem Jahr, die wegen zentraler oder obstruktiver Apnoe oder offensichtlich lebensbedrohlicher Ereignisse an das Atem- und Schlafteam überwiesen wurden.

Ausschlusskriterien:

•Brustwanddeformität aufgrund einer Verletzung, die die Verwendung des pädiatrischen Volusense-Geräts ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Atemtest oder Schlafstudie
Säuglinge, die sich einer kardiorespiratorischen Polysomnographie unterziehen
Vergleich des pädiatrischen Überwachungsgeräts Volusense mit der vollständigen kardiorespiratorischen Polysomnographie.
Andere Namen:
  • Volusense

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ob vergleichbar mit Goldstandard - kardiorespiratorisches Polysomnogramm
Zeitfenster: 74 Monate
Zur Messung der Anzahl der während der Nacht aufgezeichneten und gemessenen zentralen Apnoen, obstruktiven Apnoen und Hyponoen. Anschließend wird der Apnoe-/Hyponoe-Index berechnet
74 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um festzustellen, ob Volusense eine zentrale und obstruktive Apnoe erkennt
Zeitfenster: 74 Monate
Zur Messung der Anzahl der während der Nacht aufgezeichneten und gemessenen zentralen Apnoen, obstruktiven Apnoen und Hyponoen. Anschließend wird der Apnoe-/Hyponoe-Index berechnet
74 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelechi Ugonna, Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren