- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04234074
Verbesserte Unterscheidung von zentralen und obstruktiven Apnoen bei Säuglingen
Die Überweisung von Säuglingen an das Atemteam für respiratorische Schlafstörungen mit Apnoen [Atemaussetzern] und offensichtlich lebensbedrohlichen Episoden ist häufig. Während die Mehrheit dieser Episoden kein signifikantes zugrunde liegendes Problem hat, macht ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand einen erheblichen Teil der Fälle aus.
Um einen Säugling vollständig zu beurteilen, wäre eine vollständige Polysomnographie-Studie über Nacht erforderlich. Leider ist es aufgrund der Komplexität solcher Studien und der Tatsache, dass die Ausrüstung im Allgemeinen für viele Wochen im Voraus ausgebucht ist, äußerst schwierig, eine zeitnahe Bewertung zu arrangieren. Daher sind wir derzeit weitgehend auf ein einfaches Screening mit Pulsoximetrie (Messung des Sauerstoffgehalts im Blut mit einer einfachen Sonde) angewiesen. Dadurch können potenziell schwerwiegende Probleme identifiziert werden, aber es hilft nicht festzustellen, ob dies daran liegt, dass das Baby aufgrund einer Störung seiner Atemkontrolle einfach für eine gewisse Zeit aufhört zu atmen, oder ob es obstruktive Episoden hat, für die es Vorfälle gibt eine Reihe von Ursachen. Diese neue zu bewertende Ausrüstung würde möglicherweise ein einfaches, robustes Mittel darstellen, um definitive Studien einfach und effektiv auf den medizinischen Stationen durchzuführen, wobei die Bewertung der Brust- und Bauchdeckenbewegung mit der Pulsoximetrie verknüpft wird.
Dies wird wahrscheinlich eine wesentliche und signifikante Verbesserung gegenüber unserer derzeitigen Praxis bieten. Der Vorteil besteht darin, dass wir den Eltern ohne signifikante zugrunde liegende Probleme eine viel größere Sicherheit geben können, was eindeutig sehr wertvoll ist, während wir bei denjenigen mit einem Problem in der Lage sein werden, diejenigen mit zentralen oder obstruktiven Problemen zu unterscheiden Apnoe mit einem Grad an Sicherheit, der weitere Beurteilungen und Behandlungen erheblich rationalisieren wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sheffield (South Yorkshire District)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Vereinigtes Königreich, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Säuglinge zwischen 36 Wochen nach der Empfängnis und einem Jahr, die wegen zentraler oder obstruktiver Apnoe oder offensichtlich lebensbedrohlicher Ereignisse an das Atem- und Schlafteam überwiesen wurden.
Ausschlusskriterien:
•Brustwanddeformität aufgrund einer Verletzung, die die Verwendung des pädiatrischen Volusense-Geräts ausschließt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Atemtest oder Schlafstudie
Säuglinge, die sich einer kardiorespiratorischen Polysomnographie unterziehen
|
Vergleich des pädiatrischen Überwachungsgeräts Volusense mit der vollständigen kardiorespiratorischen Polysomnographie.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ob vergleichbar mit Goldstandard - kardiorespiratorisches Polysomnogramm
Zeitfenster: 74 Monate
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Zur Messung der Anzahl der während der Nacht aufgezeichneten und gemessenen zentralen Apnoen, obstruktiven Apnoen und Hyponoen.
Anschließend wird der Apnoe-/Hyponoe-Index berechnet
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74 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um festzustellen, ob Volusense eine zentrale und obstruktive Apnoe erkennt
Zeitfenster: 74 Monate
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Zur Messung der Anzahl der während der Nacht aufgezeichneten und gemessenen zentralen Apnoen, obstruktiven Apnoen und Hyponoen.
Anschließend wird der Apnoe-/Hyponoe-Index berechnet
|
74 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kelechi Ugonna, Investigator
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCH/13/023
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