Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedret diskriminering av sentrale og obstruktive apnéer hos spedbarn

15. januar 2020 oppdatert av: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Henvisning av spedbarn til pusteteamet med åndedrettssøvnforstyrrelser med apné [pustepauser] og tilsynelatende livstruende episoder er hyppige. Mens flertallet av slike episoder ikke har et betydelig underliggende problem, utgjør en potensielt livstruende tilstand en betydelig andel av tilfellene.

For å vurdere et spedbarn fullt ut, vil det være nødvendig med en fullskala polysomnografistudie over natten. Dessverre på grunn av kompleksiteten til slike studier og fordi utstyret generelt er fullbooket i mange uker fremover, er det ekstremt vanskelig å arrangere rettidig vurdering. Derfor er vi for tiden i stor grad avhengige av enkel screening med pulsoksymetri (måling av oksygennivået i blodet med en enkel sonde). Dette er i stand til å identifisere potensielt betydelige problemer, men det hjelper ikke å avgjøre om dette er fordi babyen rett og slett slutter å puste i en periode på grunn av forstyrrelse av pustekontrollen, eller om den opplever obstruktive episoder som det er en rekke årsaker. Dette nye utstyret som skal vurderes vil potensielt være en enkel, robust måte å gjennomføre definitive studier enkelt og effektivt på medisinske avdelinger med vurdering av bryst- og bukveggbevegelse knyttet til pulsoksymetri.

Dette vil sannsynligvis gi en betydelig og betydelig forbedring i forhold til vår nåværende praksis. Fordelene vil være at for de som ikke har noen vesentlige underliggende problemer, vil vi være i stand til å gi mye større trygghet for foreldrene, noe som helt klart er veldig verdifullt, mens vi hos de med et problem vil kunne skille de med sentrale eller obstruktive. apné med en grad av sikkerhet som i stor grad vil effektivisere videre utredninger og behandling.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sheffield (South Yorkshire District)
      • Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Storbritannia, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 måneder til 1 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

•Spedbarn mellom 36 uker etter befruktning og ett år gamle henvist til respirasjons- og søvnteamet for sentral eller obstruktiv apné eller tilsynelatende livstruende hendelser.

Ekskluderingskriterier:

•Brystveggdeformasjon ved skade som utelukker bruk av Volusense pediatrisk utstyr.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Pustetest eller søvnstudie
spedbarn som foretar kardiorespiratorisk polysomnografi
Sammenligning av Volusense pediatrisk overvåkingsenhet med full kardiorespiratorisk polysomnografi.
Andre navn:
  • Volusense

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enten det kan sammenlignes med gullstandarden - kardiorespiratorisk polysomnogram
Tidsramme: 74 måneder
For å måle antall sentrale apnéer, obstruktive apnéer og hyponéer registrert og målt gjennom natten. Apné/hyponea-indeksen vil da bli beregnet
74 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å finne ut om Volusense oppdager sentral og obstruktiv apné
Tidsramme: 74 måneder
For å måle antall sentrale apnéer, obstruktive apnéer og hyponéer registrert og målt gjennom natten. Apné/hyponea-indeksen vil da bli beregnet
74 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kelechi Ugonna, Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. februar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. mars 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere