- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04234074
Forbedret diskriminering av sentrale og obstruktive apnéer hos spedbarn
Henvisning av spedbarn til pusteteamet med åndedrettssøvnforstyrrelser med apné [pustepauser] og tilsynelatende livstruende episoder er hyppige. Mens flertallet av slike episoder ikke har et betydelig underliggende problem, utgjør en potensielt livstruende tilstand en betydelig andel av tilfellene.
For å vurdere et spedbarn fullt ut, vil det være nødvendig med en fullskala polysomnografistudie over natten. Dessverre på grunn av kompleksiteten til slike studier og fordi utstyret generelt er fullbooket i mange uker fremover, er det ekstremt vanskelig å arrangere rettidig vurdering. Derfor er vi for tiden i stor grad avhengige av enkel screening med pulsoksymetri (måling av oksygennivået i blodet med en enkel sonde). Dette er i stand til å identifisere potensielt betydelige problemer, men det hjelper ikke å avgjøre om dette er fordi babyen rett og slett slutter å puste i en periode på grunn av forstyrrelse av pustekontrollen, eller om den opplever obstruktive episoder som det er en rekke årsaker. Dette nye utstyret som skal vurderes vil potensielt være en enkel, robust måte å gjennomføre definitive studier enkelt og effektivt på medisinske avdelinger med vurdering av bryst- og bukveggbevegelse knyttet til pulsoksymetri.
Dette vil sannsynligvis gi en betydelig og betydelig forbedring i forhold til vår nåværende praksis. Fordelene vil være at for de som ikke har noen vesentlige underliggende problemer, vil vi være i stand til å gi mye større trygghet for foreldrene, noe som helt klart er veldig verdifullt, mens vi hos de med et problem vil kunne skille de med sentrale eller obstruktive. apné med en grad av sikkerhet som i stor grad vil effektivisere videre utredninger og behandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sheffield (South Yorkshire District)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Storbritannia, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
•Spedbarn mellom 36 uker etter befruktning og ett år gamle henvist til respirasjons- og søvnteamet for sentral eller obstruktiv apné eller tilsynelatende livstruende hendelser.
Ekskluderingskriterier:
•Brystveggdeformasjon ved skade som utelukker bruk av Volusense pediatrisk utstyr.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Pustetest eller søvnstudie
spedbarn som foretar kardiorespiratorisk polysomnografi
|
Sammenligning av Volusense pediatrisk overvåkingsenhet med full kardiorespiratorisk polysomnografi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enten det kan sammenlignes med gullstandarden - kardiorespiratorisk polysomnogram
Tidsramme: 74 måneder
|
For å måle antall sentrale apnéer, obstruktive apnéer og hyponéer registrert og målt gjennom natten.
Apné/hyponea-indeksen vil da bli beregnet
|
74 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å finne ut om Volusense oppdager sentral og obstruktiv apné
Tidsramme: 74 måneder
|
For å måle antall sentrale apnéer, obstruktive apnéer og hyponéer registrert og målt gjennom natten.
Apné/hyponea-indeksen vil da bli beregnet
|
74 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kelechi Ugonna, Investigator
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCH/13/023
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .