Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrad diskriminering av centrala och obstruktiva apnéer hos spädbarn

15 januari 2020 uppdaterad av: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Remisser av spädbarn till andningsteamet för andningssömnstörningar med apnéer [uppehåll i andningen] och uppenbara livshotande episoder är frekventa. Medan majoriteten av sådana episoder inte har ett betydande underliggande problem, står ett potentiellt livshotande tillstånd för en betydande andel av fallen.

För att fullständigt bedöma ett spädbarn skulle en fullskalig polysomnografistudie över natten krävas. Tyvärr på grund av komplexiteten i sådana studier och eftersom utrustningen i allmänhet är fullbokad för många veckor framåt är det extremt svårt att ordna en utvärdering i tid. Därför är vi för närvarande till stor del beroende av enkel screening med pulsoximetri (mätning av syrenivåer i blodet med en enkel sond). Detta kan identifiera potentiellt betydande problem, men det hjälper inte att avgöra om det beror på att barnet helt enkelt slutar andas under en period på grund av störningar i dess kontroll över andningen, eller om det upplever obstruktiva episoder, för vilka det finns ett antal orsaker. Denna nya utrustning som ska utvärderas skulle potentiellt ge ett enkelt, robust sätt att genomföra definitiva studier enkelt och effektivt på medicinska avdelningar med bedömning av bröst- och bukväggsrörelser kopplade till pulsoximetri.

Detta kommer sannolikt att ge en avsevärd och betydande förbättring jämfört med vår nuvarande praxis. Fördelarna kommer att vara att vi, för dem som inte har några betydande underliggande problem, kommer att kunna ge mycket större trygghet för föräldrarna, vilket helt klart är mycket värdefullt, medan vi för dem med ett problem kommer att kunna särskilja dem med centrala eller obstruktiva problem. apné med en grad av säkerhet som i hög grad kommer att effektivisera ytterligare bedömningar och behandling.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sheffield (South Yorkshire District)
      • Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Storbritannien, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 månader till 1 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

•Spädbarn mellan 36 veckor efter befruktningen och ett år gamla remitterade till andnings- och sömnteamet för central eller obstruktiv apné eller uppenbara livshotande händelser.

Exklusions kriterier:

• Bröstväggsdeformitet vid skada som utesluter användningen av Volusense pediatrisk enhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Andningstest eller sömnstudie
spädbarn som genomgår kardiorespiratorisk polysomnografi
Jämförelse av Volusense pediatrisk övervakningsenhet med full kardiorespiratorisk polysomnografi.
Andra namn:
  • Volusense

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oavsett om det är jämförbart med guldstandarden - kardiorespiratoriskt polysomnogram
Tidsram: 74 månader
För att mäta antalet centrala apnéer, obstruktiva apnéer och hyponéer registrerade och mätta under natten. Apné/hyponea-indexet kommer sedan att beräknas
74 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att ta reda på om Volusense upptäcker central och obstruktiv apné
Tidsram: 74 månader
För att mäta antalet centrala apnéer, obstruktiva apnéer och hyponéer registrerade och mätta under natten. Apné/hyponea-indexet kommer sedan att beräknas
74 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kelechi Ugonna, Investigator

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 februari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

3 mars 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

3 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2020

Första postat (FAKTISK)

21 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera