- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04234074
Förbättrad diskriminering av centrala och obstruktiva apnéer hos spädbarn
Remisser av spädbarn till andningsteamet för andningssömnstörningar med apnéer [uppehåll i andningen] och uppenbara livshotande episoder är frekventa. Medan majoriteten av sådana episoder inte har ett betydande underliggande problem, står ett potentiellt livshotande tillstånd för en betydande andel av fallen.
För att fullständigt bedöma ett spädbarn skulle en fullskalig polysomnografistudie över natten krävas. Tyvärr på grund av komplexiteten i sådana studier och eftersom utrustningen i allmänhet är fullbokad för många veckor framåt är det extremt svårt att ordna en utvärdering i tid. Därför är vi för närvarande till stor del beroende av enkel screening med pulsoximetri (mätning av syrenivåer i blodet med en enkel sond). Detta kan identifiera potentiellt betydande problem, men det hjälper inte att avgöra om det beror på att barnet helt enkelt slutar andas under en period på grund av störningar i dess kontroll över andningen, eller om det upplever obstruktiva episoder, för vilka det finns ett antal orsaker. Denna nya utrustning som ska utvärderas skulle potentiellt ge ett enkelt, robust sätt att genomföra definitiva studier enkelt och effektivt på medicinska avdelningar med bedömning av bröst- och bukväggsrörelser kopplade till pulsoximetri.
Detta kommer sannolikt att ge en avsevärd och betydande förbättring jämfört med vår nuvarande praxis. Fördelarna kommer att vara att vi, för dem som inte har några betydande underliggande problem, kommer att kunna ge mycket större trygghet för föräldrarna, vilket helt klart är mycket värdefullt, medan vi för dem med ett problem kommer att kunna särskilja dem med centrala eller obstruktiva problem. apné med en grad av säkerhet som i hög grad kommer att effektivisera ytterligare bedömningar och behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sheffield (South Yorkshire District)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Storbritannien, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
•Spädbarn mellan 36 veckor efter befruktningen och ett år gamla remitterade till andnings- och sömnteamet för central eller obstruktiv apné eller uppenbara livshotande händelser.
Exklusions kriterier:
• Bröstväggsdeformitet vid skada som utesluter användningen av Volusense pediatrisk enhet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Andningstest eller sömnstudie
spädbarn som genomgår kardiorespiratorisk polysomnografi
|
Jämförelse av Volusense pediatrisk övervakningsenhet med full kardiorespiratorisk polysomnografi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oavsett om det är jämförbart med guldstandarden - kardiorespiratoriskt polysomnogram
Tidsram: 74 månader
|
För att mäta antalet centrala apnéer, obstruktiva apnéer och hyponéer registrerade och mätta under natten.
Apné/hyponea-indexet kommer sedan att beräknas
|
74 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att ta reda på om Volusense upptäcker central och obstruktiv apné
Tidsram: 74 månader
|
För att mäta antalet centrala apnéer, obstruktiva apnéer och hyponéer registrerade och mätta under natten.
Apné/hyponea-indexet kommer sedan att beräknas
|
74 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kelechi Ugonna, Investigator
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCH/13/023
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .