- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04234074
Parempi keskus- ja obstruktiivisten apneoiden erottelu vauvoilla
Vauvojen ohjaaminen hengitysteiden unihäiriöiden hengitystiimiin apneoiden [hengitystaukojen] ja näennäisten hengenvaarallisten kohtausten vuoksi on yleistä. Vaikka suurimmalla osalla tällaisista jaksoista ei ole merkittävää taustalla olevaa ongelmaa, merkittävä osa tapauksista on mahdollisesti henkeä uhkaava tila.
Vauvan täydellisen arvioimiseksi vaadittaisiin täysimittainen yön yli tapahtuva polysomnografiatutkimus. Valitettavasti tällaisten tutkimusten monimutkaisuuden vuoksi ja koska laitteet ovat yleensä täynnä useita viikkoja eteenpäin, on erittäin vaikeaa järjestää oikea-aikainen arviointi. Tästä syystä olemme tällä hetkellä suurelta osin riippuvaisia yksinkertaisesta seulonnasta pulssioksimetrialla (veren happipitoisuuden mittaaminen yksinkertaisella anturilla). Tämä pystyy tunnistamaan mahdollisesti merkittäviä ongelmia, mutta se ei auta määrittämään, johtuuko tämä siitä, että vauva yksinkertaisesti lakkaa hengittämästä joksikin aikaa hengityksen hallinnan häiriön vuoksi, vai onko hänellä obstruktiivisia jaksoja, joita varten on olemassa useita syitä. Tämä uusi arvioitava laitteisto voisi mahdollisesti tarjota yksinkertaisen ja vankan tavan tehdä lopullisia tutkimuksia yksinkertaisesti ja tehokkaasti lääketieteellisillä osastoilla, jolloin rinnan ja vatsan seinämän liikkeiden arviointi yhdistetään pulssioksimetriaan.
Tämä tarjoaa todennäköisesti merkittävän ja merkittävän parannuksen nykyiseen käytäntöömme. Hyöty on, että niille, joilla ei ole merkittäviä taustalla olevia ongelmia, voimme tarjota paljon enemmän varmuutta vanhemmille, mikä on selvästi erittäin arvokasta, kun taas niillä, joilla on ongelma, voimme erottaa ne, joilla on keskushermosto tai este. apnea tietyllä varmuudella, mikä virtaviivaistaa suuresti lisäarviointia ja hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sheffield (South Yorkshire District)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• 36 viikon hedelmöityksestä 1 vuoden ikäiset lapset lähettivät hengitys- ja uniryhmälle sentraalisen tai obstruktiivisen apnean tai ilmeisen hengenvaarallisten tapahtumien vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
•Rintakehän epämuodostuma vamman vuoksi, joka estää Volusense-lastenlaitteen käytön.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Hengitystesti tai unitutkimus
imeväiset, jotka tekevät kardiorespiratorista polysomnografiaa
|
Lasten Volusense-valvontalaitteen vertailu täydelliseen kardiorespiratoriseen polysomnografiaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onko verrattavissa kultastandardiin - kardiorespiratorinen polysomnogrammi
Aikaikkuna: 74 kuukautta
|
Mittaa keskusapneoiden, obstruktiivisten apneoiden ja hyponeoiden lukumäärää, joka on tallennettu ja mitattu läpi yön.
Sitten lasketaan apnea/hyponea-indeksi
|
74 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvittää, havaitseeko Volusense sentraalisen ja obstruktiivisen apnean
Aikaikkuna: 74 kuukautta
|
Mittaa keskusapneoiden, obstruktiivisten apneoiden ja hyponeoiden lukumäärää, joka on tallennettu ja mitattu läpi yön.
Sitten lasketaan apnea/hyponea-indeksi
|
74 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kelechi Ugonna, Investigator
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCH/13/023
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .