ブデソニド/アルブテロール定量吸入器 (BDA MDI/PT027) の成人および喘息の青年における運動誘発性気管支収縮に対する有効性を評価するための研究 (TYREE)
2022年1月4日 更新者：Bond Avillion 2 Development LP
成人および思春期の喘息患者における運動誘発性気管支収縮に対する PT027 の有効性をプラセボと比較して評価するための無作為化二重盲検単回投与 2 期間クロスオーバー研究
これは、ブデソニド/アルブテロール定量吸入器 (BDA MDI/PT027) の有効性と安全性をプラセボと比較して評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、単回投与、プラセボ対照、2 期間のクロスオーバー試験です。喘息の成人および青年被験者の運動誘発性気管支収縮（EIB）に対する定量吸入器（プラセボMDI）。
被験者は、別々の訪問で各研究治療を受け、運動誘発性気管支収縮に対する研究治療の効果を評価できるように、最大10分間トレッドミル運動チャレンジテストを受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Research Site
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63109
- Research Site
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New Jersey
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Skillman、New Jersey、アメリカ、08558
- Research Site
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Research Site
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Virginia
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Burke、Virginia、アメリカ、22015
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～66年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意取得時の年齢が12～70歳の女性または男性
- -訪問1の少なくとも6か月前の喘息の記録された病歴
-訪問1の少なくとも4週間前に、安定した投薬で次の喘息治療の1つを受けている;研究中、他の喘息治療は許可されていません。
- 必要に応じて使用される短時間/速効型β 2 アドレナリン受容体作動薬 (SABA)
- 必要に応じて吸入コルチコステロイド（ICS）とSABAを使用する低用量から中用量の維持療法
- 許容可能な MDI 投与技術の実証 (治療段階でのスペーサー装置の使用は許可されていません)
除外基準:
- -慢性閉塞性肺疾患またはその他の重大な肺疾患（例、慢性気管支炎、肺気腫、治療を必要とする気管支拡張症、嚢胞性線維症、または気管支肺異形成症）、定期的または時折の酸素の使用を含む
- -全身コルチコステロイド（SCS）の使用（任意の用量および任意の適応症） 訪問1の3か月前
- -過去の喘息の挿管、または過去24か月以内の喘息の集中治療室への入院によって定義される、生命を脅かす喘息の病歴
- -禁止されている抗炎症薬または長時間作用型気管支拡張薬による定期的な維持治療を受けている 喘息薬（吸入、噴霧、経口、または全身）訪問1の1か月前
- -レスキュー薬を使用せずに運動負荷試験後に実施される肺機能試験に耐えられない
- 現在の喫煙者、10 パック年以上の喫煙歴がある元喫煙者、または喫煙をやめた元喫煙者
- -来院1の6週間前までに下気道感染症の治療が完了している場合、喘息症状の悪化を伴うかどうかに関係なく
- -抗生物質治療を含む上気道感染症は、訪問1の前の7日以内に解決されません
- -市販されている（例、オマリズマブ、メポリズマブ、レスリズマブ、ベンラリズマブ、デュピルマブ）または治験中の生物学的製剤を、訪問1の前の3か月以内に受け取った、またはその他の禁止されている薬物
- -治験薬による現在の治療、または訪問1の最後の30日以内。
- 臨床的に重要な疾患の歴史的または現在の証拠
- -訪問1の前に少なくとも5年間完全寛解していない癌
- -訪問1から1年以内の精神障害または自殺未遂による入院
- -精神疾患または知的障害の病歴
- -研究中に予定された、または計画された入院
- -研究中にプロトコルで定義された禁止薬物を控えることができない（および/または望まない）。
- -訪問1から2週間以内の吸入またはネブライザーによるハーブ製品の使用および/または調査期間中に停止したくない。
- アルコールまたは薬物の重大な乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A/B - BDA MDI 160/180 による治療とその後のプラセボ MDI による治療
対象は無作為に割り付けられ、治療期間 1 に BDA MDI 160/180 の単回投与を受け、治療期間 2 にプラセボ MDI の単回投与を受けました。
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ブデソニド・硫酸アルブテロール配合吸入エアロゾル単回投与
他の名前：
プラセボ吸入エアロゾル単回投与
他の名前：
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実験的：B/A - プラセボ MDI による治療と、それに続く BDA MDI 160/180 による治療
対象は無作為に割り付けられ、治療期間 1 にプラセボ MDI の単回投与を受け、治療期間 2 に BDA MDI 160/180 の単回投与を受けました。
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ブデソニド・硫酸アルブテロール配合吸入エアロゾル単回投与
他の名前：
プラセボ吸入エアロゾル単回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1秒間の強制呼気量（FEV₁）の投与後、運動前のベースラインからの最大低下率は、運動後60分まで観察されました
時間枠：運動後最大 60 分間のチャレンジ
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肺機能は、スパイロメトリーによって測定されました。
スパイロメトリーの評価は、投与の 5 分前、投与の 30 分後 (ベースライン、運動負荷の 5 分前)、運動負荷の 5、10、15、30、および 60 分後に完了しました。
喘息と運動が呼吸と肺機能に及ぼす影響により、FEV₁の減少が予想されました。
FEV₁ の低下率は、ベースライン値と 60 分間の評価期間中の最大低下率値に基づいて計算されました。
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運動後最大 60 分間のチャレンジ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FEV₁ の低下率が最大である被験者の割合
時間枠：運動後最大 60 分間のチャレンジ
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FEV₁ の低下率は、ベースライン値と 60 分間の評価期間中の最大低下率値、および最大低下率の被験者の割合に基づいて計算されました。
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運動後最大 60 分間のチャレンジ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Frank Albers, MD, PhD、Avillion LLP
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月15日
一次修了 (実際)
2020年8月28日
研究の完了 (実際)
2020年8月28日
試験登録日
最初に提出
2020年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月16日
最初の投稿 (実際)
2020年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月4日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AV005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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