Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid te beoordelen van Budesonide/Albuterol Metered-dose Inhaler (BDA MDI/PT027) op inspanningsgeïnduceerde bronchoconstrictie bij volwassenen en adolescenten met astma (TYREE)

4 januari 2022 bijgewerkt door: Bond Avillion 2 Development LP

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, enkele dosis, 2-periode, cross-over studie om de werkzaamheid van PT027 te beoordelen in vergelijking met placebo bij inspanningsgeïnduceerde bronchoconstrictie bij volwassen en adolescente proefpersonen met astma

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, enkelvoudige dosis, placebogecontroleerde, 2-periode, cross-over studie om de werkzaamheid en veiligheid van budesonide/albuterol afgemeten dosis-inhalator (BDA MDI/PT027) te evalueren in vergelijking met een placebo afgemeten dosis-inhalator (placebo MDI) op inspanningsgeïnduceerde bronchoconstrictie (EIB) bij volwassen en adolescente proefpersonen met astma. De proefpersonen krijgen elke studiebehandeling tijdens afzonderlijke bezoeken en ondergaan een inspanningstest op de loopband gedurende maximaal 10 minuten, zodat het effect van de studiebehandeling op door inspanning veroorzaakte bronchoconstrictie kan worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63109
        • Research Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Verenigde Staten, 08558
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Verenigde Staten, 22015
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 66 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouw of man van 12 tot 70 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
  2. Gedocumenteerde geschiedenis van astma gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1

  3. 1 van de volgende astmatherapieën met stabiele dosering ontvangen gedurende ten minste 4 weken vóór bezoek 1; tijdens het onderzoek zijn geen andere astmatherapieën toegestaan:

    • Kort/snelwerkende β2-adrenoreceptoragonist (SABA) gebruikt naar behoefte
    • Onderhoudstherapie met een lage tot gemiddelde dosis met inhalatiecorticosteroïden (ICS) en SABA indien nodig
  4. Demonstreer acceptabele MDI-toedieningstechniek (gebruik van een voorzetkamer tijdens de behandelingsfase is niet toegestaan)

Uitsluitingscriteria:

  1. Chronische obstructieve longziekte of andere significante longziekte (bijv. chronische bronchitis, emfyseem, bronchiëctasie waarvoor behandeling nodig is, cystische fibrose of bronchopulmonale dysplasie), inclusief regelmatig of incidenteel gebruik van zuurstof
  2. Gebruik van systemische corticosteroïden (SCS) (elke dosis en elke indicatie) binnen 3 maanden voor bezoek 1
  3. Geschiedenis van levensbedreigend astma, gedefinieerd door eerdere intubaties voor astma, of opname op de intensive care voor astma in de afgelopen 24 maanden
  4. Een regelmatige onderhoudsbehandeling krijgen met verboden ontstekingsremmende of langwerkende bronchusverwijdende astmamedicatie (geïnhaleerd, verneveld, oraal of systemisch) binnen 1 maand voorafgaand aan bezoek 1
  5. Kan de longfunctietest uitgevoerd na inspanningsuitdagingstest niet verdragen zonder gebruik van noodmedicatie
  6. Huidige rokers, voormalige rokers met een geschiedenis van meer dan 10 pakjaren of voormalige rokers die zijn gestopt met roken
  7. Voltooide behandeling voor lagere luchtweginfectie binnen 6 weken voorafgaand aan bezoek 1, ongeacht of dit resulteerde in verergering van de begeleidende astmasymptomen of niet
  8. Bovenste luchtweginfectie met antibiotische behandeling niet binnen 7 dagen voorafgaand aan bezoek 1 verholpen
  9. Op de markt gebrachte (bijv. omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab, dupilumab) of onderzoeksbiologisch middel ontvangen binnen 3 maanden vóór bezoek 1, of enig ander verboden medicijn
  10. Huidige behandeling met een onderzoeksproduct of binnen de laatste 30 dagen na bezoek 1.
  11. Historisch of actueel bewijs van een klinisch significante ziekte
  12. Kanker niet in volledige remissie gedurende ten minste 5 jaar vóór Bezoek 1
  13. Ziekenhuisopname wegens psychiatrische stoornis of poging tot zelfmoord binnen 1 jaar na bezoek 1
  14. Geschiedenis van psychiatrische ziekte of intellectuele achterstand
  15. Een geplande of geplande ziekenhuisopname hebben tijdens het onderzoek
  16. Onvermogen (en/of onwil) om zich tijdens het onderzoek te onthouden van in het protocol gedefinieerde verboden medicijnen.
  17. Gebruik van kruidenproducten door inhalatie of vernevelaar binnen 2 weken na Bezoek 1 en/of de onwil om te stoppen tijdens de duur van het onderzoek.
  18. Aanzienlijk misbruik van alcohol of drugs

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A/B - Behandeling met BDA MDI 160/180 gevolgd door behandeling met Placebo MDI
Proefpersonen werden gerandomiseerd om een ​​enkele dosis BDA MDI 160/180 te krijgen in behandelingsperiode 1 en een enkele dosis Placebo MDI in behandelingsperiode 2.
Combinatie product: Budesonide/albuterolsulfaat dosisinhalator 160/180 μg
Budesonide/albuterolsulfaat combinatie inhalatie aerosol enkele dosis
Andere namen:
  • BDA MDI 160/180 μg (PT027)
Combinatie product: Placebo inhalator met afgemeten dosis
Placebo-inhalatie-aerosol enkele dosis
Andere namen:
  • Placebo MDI
Experimenteel: B/A - Behandeling met Placebo MDI gevolgd door behandeling met BDA MDI 160/180
Proefpersonen werden gerandomiseerd om een ​​enkele dosis Placebo MDI te krijgen in behandelingsperiode 1 en een enkele dosis BDA MDI 160/180 in behandelingsperiode 2.
Combinatie product: Budesonide/albuterolsulfaat dosisinhalator 160/180 μg
Budesonide/albuterolsulfaat combinatie inhalatie aerosol enkele dosis
Andere namen:
  • BDA MDI 160/180 μg (PT027)
Combinatie product: Placebo inhalator met afgemeten dosis
Placebo-inhalatie-aerosol enkele dosis
Andere namen:
  • Placebo MDI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale procentuele daling van post-dosis, pre-training baseline in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV₁) waargenomen tot 60 minuten post-training uitdaging
Tijdsspanne: Tot 60 minuten na inspanningsuitdaging
De longfunctie werd gemeten door middel van spirometrie. De spirometriebeoordelingen werden 5 minuten vóór de dosering voltooid, 30 minuten na de dosering (uitgangswaarde: 5 minuten vóór de inspanningsuitdaging) en vervolgens 5, 10, 15, 30 en 60 minuten na de inspanningsuitdaging. Er werd een verlaging van de FEV₁ verwacht vanwege de effecten van astma en lichaamsbeweging op de ademhaling en longfunctie. De procentuele daling van de FEV₁ werd berekend op basis van de uitgangswaarde en de maximale procentuele daling tijdens de beoordelingsperiode van 60 minuten.
Tot 60 minuten na inspanningsuitdaging

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met een maximale procentuele daling van FEV₁ Post-workout-uitdaging van
Tijdsspanne: Tot 60 minuten na inspanningsuitdaging
De procentuele daling van FEV₁ werd berekend op basis van de uitgangswaarde en de maximale procentuele valwaarde tijdens de beoordelingsperiode van 60 minuten, en het percentage proefpersonen met een maximale procentuele val
Tot 60 minuten na inspanningsuitdaging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bond Avillion 2 Development LP

Onderzoekers

  • Studie directeur: Frank Albers, MD, PhD, Avillion LLP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AV005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren