En studie för att bedöma effektiviteten av Budesonid/Albuterol Doserad dosinhalator (BDA MDI/PT027) på träningsinducerad bronkokonstriktion hos vuxna och ungdomar med astma (TYREE)
4 januari 2022 uppdaterad av: Bond Avillion 2 Development LP
En randomiserad, dubbelblind, endos, 2-periods, crossover-studie för att bedöma effektiviteten av PT027 jämfört med placebo på ansträngningsinducerad bronkokonstriktion hos vuxna och tonåringar med astma
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, endos, placebokontrollerad, 2-periods, crossover-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av budesonid/albuterol inhalator med dosdos (BDA MDI/PT027) jämfört med en placebo doserad inhalator (placebo MDI) om ansträngningsutlöst bronkokonstriktion (EIB) hos vuxna och ungdomar med astma.
Försökspersonerna kommer att få varje studiebehandling vid separata besök och genomgå ett löpbandsutmaningstest i upp till 10 minuter så att effekten av studiebehandlingen på ansträngningsinducerad bronkokonstriktion kan utvärderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63109
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Förenta staterna, 08558
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Research Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Förenta staterna, 22015
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 66 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna eller man i åldern 12 till 70 år vid tidpunkten för informerat samtycke
- Dokumenterad historia av astma i minst 6 månader före besök 1
Får 1 av följande astmaterapier med stabil dosering under minst 4 veckor före besök 1; inga andra astmabehandlingar är tillåtna under studien:
- Kort/snabbverkande β2-adrenoreceptoragonist (SABA) används vid behov
- Låg till medeldos underhållsbehandling med inhalerad kortikosteroid (ICS) och SABA vid behov
- Visa acceptabel MDI-administrationsteknik (användning av en distansanordning under behandlingsfasen är inte tillåten)
Exklusions kriterier:
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom eller annan betydande lungsjukdom (t.ex. kronisk bronkit, emfysem, bronkiektasi med behov av behandling, cystisk fibros eller bronkopulmonell dysplasi), inklusive regelbunden eller tillfällig användning av syre
- Systemiska kortikosteroider (SCS) användning (valfri dos och vilken indikation som helst) inom 3 månader före besök 1
- Historik med livshotande astma, definierad av tidigare intubationer för astma, eller intensivvårdsavdelning för astma under de senaste 24 månaderna
- Får regelbunden underhållsbehandling med förbjuden antiinflammatorisk eller långverkande bronkdilaterande astmamedicin (inhalerad, nebuliserad, oral eller systemisk) inom 1 månad före besök 1
- Kan inte tolerera lungfunktionstester som utförs efter träningstest utan användning av räddningsmedicin
- Aktuella rökare, före detta rökare med >10 års historia eller före detta rökare som slutat röka
- Avslutad behandling för nedre luftvägsinfektion inom 6 veckor före besök 1, oavsett om det resulterade i åtföljande förvärring av astmasymtom eller inte
- Övre luftvägsinfektion som involverar antibiotikabehandling inte löst inom 7 dagar före besök 1
- Fick något marknadsfört (t.ex. omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab, dupilumab) eller biologiskt prövningsläkemedel inom 3 månader före besök 1, eller någon annan förbjuden medicin
- Aktuell behandling med någon undersökningsprodukt eller inom de senaste 30 dagarna efter besök 1.
- Historiska eller aktuella bevis på en kliniskt signifikant sjukdom
- Cancer som inte är i fullständig remission på minst 5 år före besök 1
- Inläggning på sjukhus för psykiatrisk störning eller självmordsförsök inom 1 år efter besök 1
- Historik av psykiatrisk sjukdom eller intellektuell brist
- Att ha en planerad eller planerad sjukhusvistelse under studien
- Oförmåga (och/eller ovilja) att avstå från protokolldefinierade förbjudna mediciner under studien.
- Användning av växtbaserade produkter genom inhalation eller nebulisator inom 2 veckor efter besök 1 och/eller oviljan att sluta under studiens varaktighet.
- Betydande missbruk av alkohol eller droger
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A/B - Behandling med BDA MDI 160/180 följt av behandling med placebo MDI
Försökspersoner randomiserades till att få en enstaka dos av BDA MDI 160/180 i behandlingsperiod 1 och en engångsdos av placebo MDI i behandlingsperiod 2.
|
Budesonid/albuterolsulfat kombination inhalationsaerosol enkeldos
Andra namn:
Placebo inhalationsaerosol enkeldos
Andra namn:
|
|
Experimentell: B/A - Behandling med placebo MDI följt av behandling med BDA MDI 160/180
Försökspersoner randomiserades till att få en engångsdos av placebo MDI i behandlingsperiod 1 och en engångsdos av BDA MDI 160/180 i behandlingsperiod 2.
|
Budesonid/albuterolsulfat kombination inhalationsaerosol enkeldos
Andra namn:
Placebo inhalationsaerosol enkeldos
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximalt procentuellt fall från post-dos, baslinje före träning i forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV₁) observerad upp till 60 minuter efter träningsutmaning
Tidsram: Upp till 60 minuter efter träningsutmaningen
|
Lungfunktionen mättes med spirometri.
Spirometribedömningar genomfördes 5 minuter före dosering, 30 minuter efter dosering (baslinje; 5 minuter före träningsutmaningen), och sedan 5, 10, 15, 30 och 60 minuter efter träningsutmaningen.
En minskning av FEV₁ förväntades på grund av effekterna av astma och träning på andning och lungfunktion.
Den procentuella nedgången i FEV^ beräknades baserat på baslinjevärdet och det maximala procentuella fallvärdet under den 60 minuter långa bedömningsperioden.
|
Upp till 60 minuter efter träningsutmaningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner med en maximal procentuell nedgång i FEV₁ Utmaning efter träning av
Tidsram: Upp till 60 minuter efter träningsutmaningen
|
Den procentuella nedgången i FEV₁ beräknades baserat på baslinjevärdet och det maximala procentuella fallvärdet under den 60-minutersutvärderingsperioden, och andelen försökspersoner med en maximal procentuell nedgång
|
Upp till 60 minuter efter träningsutmaningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Frank Albers, MD, PhD, Avillion LLP
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
28 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
28 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2020
Första postat (Faktisk)
21 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Bronkial spasm
- Astma, träningsinducerad
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Reproduktionskontrollmedel
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Tokolytiska medel
- Budesonid
- Albuterol
Andra studie-ID-nummer
- AV005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .