Исследование по оценке эффективности дозированного ингалятора будесонида/альбутерола (BDA MDI/PT027) при бронхоконстрикции, вызванной физической нагрузкой, у взрослых и подростков с астмой (TYREE)

Критерии включения:

1. Женщина или мужчина в возрасте от 12 до 70 лет на момент информированного согласия
2. Документально подтвержденная история астмы в течение как минимум 6 месяцев до визита 1.

3. Получение 1 из следующих методов лечения астмы со стабильной дозировкой в ​​течение как минимум 4 недель до визита 1; никакие другие методы лечения астмы не допускаются во время исследования:

   • Агонисты β2-адренорецепторов короткого/быстрого действия (SABA) используются по мере необходимости
   • Поддерживающая терапия низкими и средними дозами ингаляционных кортикостероидов (ICS) и SABA, используемых по мере необходимости.
4. Продемонстрировать приемлемую технику введения MDI (использование спейсера на этапе лечения не допускается)

Критерий исключения:

1. Хроническая обструктивная болезнь легких или другое серьезное заболевание легких (например, хронический бронхит, эмфизема, бронхоэктазы, требующие лечения, кистозный фиброз или бронхолегочная дисплазия), включая регулярное или периодическое использование кислорода
2. Применение системных кортикостероидов (СКС) (любая доза и по любым показаниям) в течение 3 месяцев до визита 1
3. Угрожающая жизни астма в анамнезе, определяемая по предшествующим интубациям по поводу астмы или госпитализации в отделение интенсивной терапии по поводу астмы в течение предшествующих 24 месяцев.
4. Регулярное поддерживающее лечение запрещенными противовоспалительными препаратами или бронхолитиками длительного действия (ингаляционными, небулайзерными, пероральными или системными) в течение 1 месяца до визита 1
5. Не может переносить исследование функции легких, проведенное после пробы с физической нагрузкой, без использования неотложной помощи.
6. Текущие курильщики, бывшие курильщики с более чем 10-летним стажем курения или бывшие курильщики, которые бросили курить
7. Завершено лечение инфекции нижних дыхательных путей в течение 6 недель до визита 1, независимо от того, привело ли оно к обострению сопутствующих симптомов астмы или нет.
8. Инфекция верхних дыхательных путей, связанная с лечением антибиотиками, не разрешилась в течение 7 дней до визита 1.
9. Получал какой-либо продаваемый (например, омализумаб, меполизумаб, реслизумаб, бенрализумаб, дупилумаб) или исследуемый биологический препарат в течение 3 месяцев до визита 1, или любой другой запрещенный препарат
10. Текущее лечение любым исследуемым продуктом или в течение последних 30 дней после визита 1.
11. Исторические или текущие данные о клинически значимом заболевании
12. Рак не находится в полной ремиссии в течение как минимум 5 лет до визита 1.
13. Госпитализация по поводу психического расстройства или попытки самоубийства в течение 1 года после визита 1
14. История психического заболевания или умственной отсталости
15. Плановая или запланированная госпитализация во время исследования
16. Невозможность (и/или нежелание) воздерживаться от определенных протоколом запрещенных препаратов во время исследования.
17. Использование любых растительных продуктов путем ингаляций или распыления в течение 2 недель после визита 1 и/или нежелание останавливаться в течение всего периода исследования.
18. Значительное злоупотребление алкоголем или наркотиками