Um estudo para avaliar a eficácia do inalador dosimetrado de budesonida/albuterol (BDA MDI/PT027) na broncoconstrição induzida por exercício em adultos e adolescentes com asma (TYREE)

Critério de inclusão:

1. Mulher ou homem de 12 a 70 anos no momento do consentimento informado
2. História documentada de asma por pelo menos 6 meses antes da Visita 1

3. Receber 1 das seguintes terapias para asma com dosagem estável por pelo menos 4 semanas antes da Visita 1; nenhuma outra terapia para asma é permitida durante o estudo:

   • Agonista β 2-adrenérgico de ação curta/rápida (SABA) usado quando necessário
   • Terapia de manutenção de baixa a média dose com corticosteroide inalatório (ICS) e SABA usado conforme necessário
4. Demonstrar técnica aceitável de administração de MDI (o uso de um dispositivo espaçador durante a fase de tratamento não é permitido)

Critério de exclusão:

1. Doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença pulmonar significativa (por exemplo, bronquite crônica, enfisema, bronquiectasia com necessidade de tratamento, fibrose cística ou displasia broncopulmonar), incluindo uso regular ou ocasional de oxigênio
2. Uso de corticosteroides sistêmicos (SCS) (qualquer dose e qualquer indicação) dentro de 3 meses antes da Visita 1
3. História de asma com risco de vida, definida por intubações anteriores para asma ou internação em unidade de terapia intensiva por asma nos últimos 24 meses
4. Receber tratamento regular de manutenção com antiinflamatórios proibidos ou broncodilatadores de ação prolongada (inalação, nebulização, oral ou sistêmico) dentro de 1 mês antes da Visita 1
5. Incapaz de tolerar o teste de função pulmonar realizado após o teste de estímulo sem uso de medicação de resgate
6. Fumantes atuais, ex-fumantes com histórico >10 anos-maço ou ex-fumantes que pararam de fumar
7. Tratamento concluído para infecção respiratória inferior dentro de 6 semanas antes da Visita 1, independentemente de resultar ou não no agravamento dos sintomas de asma concomitantes
8. Infecção respiratória superior envolvendo tratamento com antibióticos não resolvida dentro de 7 dias antes da Visita 1
9. Recebeu qualquer biológico comercializado (por exemplo, omalizumabe, mepolizumabe, reslizumabe, benralizumabe, dupilumabe) ou biológico experimental dentro de 3 meses antes da Visita 1, ou qualquer outro medicamento proibido
10. Tratamento atual com qualquer produto experimental ou nos últimos 30 dias da Visita 1.
11. Evidência histórica ou atual de uma doença clinicamente significativa
12. Câncer não em remissão completa por pelo menos 5 anos antes da Visita 1
13. Hospitalização por transtorno psiquiátrico ou tentativa de suicídio dentro de 1 ano da Visita 1
14. História de doença psiquiátrica ou deficiência intelectual
15. Ter uma hospitalização programada ou planejada durante o estudo
16. Incapacidade (e/ou falta de vontade) de se abster de medicamentos proibidos definidos pelo protocolo durante o estudo.
17. Uso de qualquer produto fitoterápico por inalação ou nebulização dentro de 2 semanas da Visita 1 e/ou falta de vontade de parar durante a duração do estudo.
18. Abuso significativo de álcool ou drogas