Uno studio per valutare l'efficacia dell'inalatore predosato di budesonide/albuterolo (BDA MDI/PT027) sulla broncocostrizione indotta dall'esercizio in adulti e adolescenti con asma (TYREE)
4 gennaio 2022 aggiornato da: Bond Avillion 2 Development LP
Uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, a dose singola, a 2 periodi, per valutare l'efficacia di PT027 rispetto al placebo sulla broncocostrizione indotta dall'esercizio in soggetti adulti e adolescenti con asma
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a dose singola, controllato con placebo, di 2 periodi, crossover per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'inalatore predosato di budesonide/albuterolo (BDA MDI/PT027) rispetto a un placebo inalatore predosato (placebo MDI) sulla broncocostrizione indotta dall'esercizio (BEI) in soggetti adulti e adolescenti con asma.
I soggetti riceveranno ciascun trattamento in studio in visite separate e si sottoporranno a un test di stimolazione con esercizio su tapis roulant per un massimo di 10 minuti in modo da poter valutare l'effetto del trattamento in studio sulla broncocostrizione indotta dall'esercizio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
- Research Site
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
- Research Site
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New Jersey
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Skillman, New Jersey, Stati Uniti, 08558
- Research Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Research Site
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Virginia
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Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 68 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina o maschio di età compresa tra 12 e 70 anni al momento del consenso informato
- Storia documentata di asma per almeno 6 mesi prima della Visita 1
Ricevere 1 delle seguenti terapie per l'asma con dosaggio stabile per almeno le 4 settimane prima della Visita 1; non sono consentite altre terapie per l'asma durante lo studio:
- Agonista dei β2-adrenorecettori ad azione breve/rapida (SABA) utilizzato al bisogno
- Terapia di mantenimento a basso-medio dosaggio con corticosteroidi inalatori (ICS) e SABA utilizzati al bisogno
- Dimostrare una tecnica di somministrazione di MDI accettabile (l'uso di un dispositivo distanziatore durante la fase di trattamento non è consentito)
Criteri di esclusione:
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia polmonare significativa (p. es., bronchite cronica, enfisema, bronchiectasie con necessità di trattamento, fibrosi cistica o displasia broncopolmonare), compreso l'uso regolare o occasionale di ossigeno
- Uso di corticosteroidi sistemici (SCS) (qualsiasi dose e qualsiasi indicazione) entro 3 mesi prima della Visita 1
- Storia di asma potenzialmente letale, definita da precedenti intubazioni per asma o ricovero in unità di terapia intensiva per asma nei 24 mesi precedenti
- Ricevere un trattamento di mantenimento regolare con farmaci per l'asma antinfiammatori o broncodilatatori proibiti (inalati, nebulizzati, orali o sistemici) entro 1 mese prima della Visita 1
- Incapace di tollerare il test di funzionalità polmonare eseguito dopo il test di stimolazione da sforzo senza l'uso di farmaci di soccorso
- Attuali fumatori, ex fumatori con una storia di > 10 pacchetti-anno o ex fumatori che hanno smesso di fumare
- Trattamento completato per l'infezione delle basse vie respiratorie entro 6 settimane prima della Visita 1, indipendentemente dal fatto che abbia provocato o meno un peggioramento dei sintomi dell'asma
- Infezione delle vie respiratorie superiori che comporta trattamento antibiotico non risolta entro 7 giorni prima della Visita 1
- Ricevuto qualsiasi farmaco biologico in commercio (p. es., omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab, dupilumab) o sperimentale entro 3 mesi prima della Visita 1, o qualsiasi altro farmaco proibito
- Trattamento in corso con qualsiasi prodotto sperimentale o negli ultimi 30 giorni dalla visita 1.
- Evidenza storica o attuale di una malattia clinicamente significativa
- Cancro non in completa remissione da almeno 5 anni prima della Visita 1
- Ricovero per disturbo psichiatrico o tentato suicidio entro 1 anno dalla Visita 1
- Storia di malattia psichiatrica o ritardo mentale
- Avere un ricovero programmato o programmato durante lo studio
- Incapacità (e/o riluttanza) ad astenersi da farmaci proibiti definiti dal protocollo durante lo studio.
- Uso di qualsiasi prodotto a base di erbe per inalazione o nebulizzatore entro 2 settimane dalla Visita 1 e/o riluttanza a interrompere durante la durata dello studio.
- Abuso significativo di alcol o droghe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: A/B - Trattamento con BDA MDI 160/180 seguito da trattamento con Placebo MDI
Soggetti randomizzati a ricevere una singola dose di BDA MDI 160/180 nel periodo di trattamento 1 e una singola dose di Placebo MDI nel periodo di trattamento 2.
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Budesonide/albuterolo solfato combinazione aerosol per inalazione dose singola
Altri nomi:
Placebo aerosol per inalazione monodose
Altri nomi:
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Sperimentale: B/A - Trattamento con Placebo MDI seguito da trattamento con BDA MDI 160/180
Soggetti randomizzati a ricevere una singola dose di placebo MDI nel periodo di trattamento 1 e una singola dose di BDA MDI 160/180 nel periodo di trattamento 2.
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Budesonide/albuterolo solfato combinazione aerosol per inalazione dose singola
Altri nomi:
Placebo aerosol per inalazione monodose
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale massima di riduzione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV₁) osservata fino a 60 minuti dopo l'esercizio rispetto al basale post-dose e pre-esercizio
Lasso di tempo: Fino a 60 minuti dopo la sfida dell'esercizio
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La funzione polmonare è stata misurata mediante spirometria.
Le valutazioni spirometriche sono state completate 5 minuti prima della somministrazione, 30 minuti dopo la somministrazione (valore basale; 5 minuti prima della prova con esercizio) e poi 5, 10, 15, 30 e 60 minuti dopo la prova con esercizio.
Ci si aspettava una riduzione del FEV₁ a causa degli effetti dell'asma e dell'esercizio sulla respirazione e sulla funzione polmonare.
La riduzione percentuale del FEV₁ è stata calcolata in base al valore basale e al valore percentuale massimo di riduzione durante il periodo di valutazione di 60 minuti.
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Fino a 60 minuti dopo la sfida dell'esercizio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti con una percentuale massima di calo del FEV₁ Sfida post-esercizio di
Lasso di tempo: Fino a 60 minuti dopo la sfida dell'esercizio
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La percentuale di calo del FEV₁ è stata calcolata sulla base del valore basale e del valore percentuale massimo di calo durante il periodo di valutazione di 60 minuti e la percentuale di soggetti con un calo percentuale massimo
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Fino a 60 minuti dopo la sfida dell'esercizio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Frank Albers, MD, PhD, Avillion LLP
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
28 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
28 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Spasmo Bronchiale
- Asma, indotto dall'esercizio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Agenti tocolitici
- Budesonide
- Albuterolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- AV005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Inalatore predosato di budesonide/albuterolo solfato 160/180 μg
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