Un estudio para evaluar la eficacia del inhalador de dosis medida de budesonida/albuterol (BDA MDI/PT027) sobre la broncoconstricción inducida por el ejercicio en adultos y adolescentes con asma (TYREE)

Criterios de inclusión:

1. Mujer o hombre de 12 a 70 años en el momento del consentimiento informado
2. Antecedentes documentados de asma durante al menos 6 meses antes de la Visita 1

3. Recibir 1 de las siguientes terapias para el asma con dosis estables durante al menos las 4 semanas anteriores a la Visita 1; no se permiten otras terapias para el asma durante el estudio:

   • Agonista de los receptores adrenérgicos β 2 de acción corta/rápida (SABA) utilizado según sea necesario
   • Terapia de mantenimiento de dosis baja a media con corticosteroides inhalados (ICS) y SABA utilizados según sea necesario
4. Demostrar una técnica de administración de MDI aceptable (no se permite el uso de un dispositivo espaciador durante la fase de tratamiento)

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad pulmonar significativa (p. ej., bronquitis crónica, enfisema, bronquiectasias con necesidad de tratamiento, fibrosis quística o displasia broncopulmonar), incluido el uso regular u ocasional de oxígeno
2. Uso de corticosteroides sistémicos (SCS) (cualquier dosis y cualquier indicación) dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1
3. Antecedentes de asma potencialmente mortal, definida por intubaciones anteriores por asma o ingreso a la unidad de cuidados intensivos por asma en los 24 meses anteriores
4. Recibir tratamiento de mantenimiento regular con medicamentos para el asma antiinflamatorios o broncodilatadores de acción prolongada prohibidos (inhalados, nebulizados, orales o sistémicos) dentro de 1 mes antes de la Visita 1
5. Incapaz de tolerar las pruebas de función pulmonar realizadas después de la prueba de provocación con ejercicio sin el uso de medicación de rescate
6. Fumadores actuales, exfumadores con >10 paquetes-año de historia o exfumadores que dejaron de fumar
7. Tratamiento completo para la infección de las vías respiratorias inferiores dentro de las 6 semanas anteriores a la Visita 1, independientemente de si resultó en un agravamiento de los síntomas del asma acompañante o no.
8. Infección de las vías respiratorias superiores con tratamiento antibiótico que no se resolvió en los 7 días anteriores a la Visita 1
9. Recibió cualquier producto biológico comercializado (por ejemplo, omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab, dupilumab) o en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1, o cualquier otro medicamento prohibido
10. Tratamiento actual con cualquier producto en investigación o dentro de los últimos 30 días de la Visita 1.
11. Evidencia histórica o actual de una enfermedad clínicamente significativa
12. Cáncer que no haya estado en remisión completa durante al menos 5 años antes de la Visita 1
13. Hospitalización por trastorno psiquiátrico o intento de suicidio dentro de 1 año de la Visita 1
14. Antecedentes de enfermedad psiquiátrica o deficiencia intelectual.
15. Tener una hospitalización programada o planificada durante el estudio.
16. Incapacidad (o falta de voluntad) para abstenerse de medicamentos prohibidos definidos en el protocolo durante el estudio.
17. Uso de cualquier producto a base de hierbas por inhalación o nebulizador dentro de las 2 semanas posteriores a la Visita 1 y/o la falta de voluntad para detenerse durante la duración del estudio.
18. Abuso significativo de alcohol o drogas