Badanie oceniające skuteczność inhalatora z odmierzaną dawką budezonidu/albuterolu (BDA MDI/PT027) w leczeniu skurczu oskrzeli wywołanego wysiłkiem fizycznym u dorosłych i młodzieży z astmą (TYREE)

Kryteria przyjęcia:

1. Kobieta lub mężczyzna w wieku od 12 do 70 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
2. Udokumentowana historia astmy przez co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1

3. Otrzymywanie 1 z następujących terapii astmy ze stałą dawką przez co najmniej 4 tygodnie przed Wizytą 1; podczas badania nie są dozwolone żadne inne terapie astmy:

   • Krótko/szybko działający agonista receptora β2-adrenergicznego (SABA) stosowany w razie potrzeby
   • Terapia podtrzymująca małymi lub średnimi dawkami kortykosteroidów wziewnych (ICS) i SABA stosowanych w razie potrzeby
4. Zademonstrować akceptowalną technikę podawania MDI (użycie elementu dystansowego podczas fazy leczenia jest niedozwolone)

Kryteria wyłączenia:

1. Przewlekła obturacyjna choroba płuc lub inna poważna choroba płuc (np. przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma płuc, rozstrzenie oskrzeli wymagające leczenia, mukowiscydoza lub dysplazja oskrzelowo-płucna), w tym regularne lub okazjonalne stosowanie tlenu
2. Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (SCS) (dowolna dawka i dowolne wskazanie) w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1
3. Astma zagrażająca życiu w wywiadzie, zdefiniowana na podstawie wcześniejszych intubacji z powodu astmy lub przyjęcia na oddział intensywnej terapii z powodu astmy w ciągu ostatnich 24 miesięcy
4. Otrzymywanie regularnego leczenia podtrzymującego za pomocą zabronionych leków przeciwzapalnych lub długo działających leków rozszerzających oskrzela (wziewnych, w nebulizacji, doustnych lub ogólnoustrojowych) w ciągu 1 miesiąca przed wizytą 1
5. Nietolerancja badania czynności płuc przeprowadzonego po teście prowokacyjnym bez zastosowania leków ratunkowych
6. Obecni palacze, byli palacze z ponad 10 paczkolatami lub byli palacze, którzy rzucili palenie
7. Zakończone leczenie infekcji dolnych dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni przed Wizytą 1, niezależnie od tego, czy spowodowało nasilenie towarzyszących objawów astmy, czy nie
8. Infekcja górnych dróg oddechowych związana z antybiotykoterapią nieustępująca w ciągu 7 dni przed Wizytą 1
9. Otrzymał jakikolwiek dostępny na rynku (np. omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab, dupilumab) lub badany lek biologiczny w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 lub jakikolwiek inny zabroniony lek
10. Bieżące leczenie jakimkolwiek badanym produktem lub w ciągu ostatnich 30 dni od wizyty 1.
11. Historyczne lub obecne dowody na klinicznie istotną chorobę
12. Rak bez całkowitej remisji przez co najmniej 5 lat przed Wizytą 1
13. Hospitalizacja z powodu zaburzeń psychicznych lub próby samobójczej w ciągu 1 roku od wizyty 1
14. Historia choroby psychicznej lub niedorozwoju intelektualnego
15. Posiadanie zaplanowanej lub planowanej hospitalizacji podczas badania
16. Niezdolność (i/lub niechęć) do powstrzymania się od przyjmowania zabronionych leków zdefiniowanych w protokole podczas badania.
17. Stosowanie jakichkolwiek produktów ziołowych poprzez inhalację lub nebulizator w ciągu 2 tygodni od wizyty 1 i/lub niechęć do przerwania badania w czasie trwania badania.
18. Znaczne nadużywanie alkoholu lub narkotyków