En undersøgelse for at vurdere effektiviteten af Budesonid/Albuterol inhalator til afmålt dosis (BDA MDI/PT027) på anstrengelsesinduceret bronkokonstriktion hos voksne og unge med astma (TYREE)
4. januar 2022 opdateret af: Bond Avillion 2 Development LP
En randomiseret, dobbeltblind, enkeltdosis, 2-perioders, crossover-undersøgelse for at vurdere effektiviteten af PT027 sammenlignet med placebo på anstrengelsesinduceret bronkokonstriktion hos voksne og unge med astma
Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, enkeltdosis, placebokontrolleret, 2-perioders, crossover-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af budesonid/albuterol afmålt dosisinhalator (BDA MDI/PT027) sammenlignet med en placebo afmålt dosisinhalator (placebo MDI) om anstrengelsesinduceret bronkokonstriktion (EIB) hos voksne og unge med astma.
Forsøgspersonerne vil modtage hver undersøgelsesbehandling på separate besøg og gennemgå en løbebåndsøvelsestest i op til 10 minutter, så effekten af undersøgelsesbehandlingen på anstrengelsesinduceret bronkokonstriktion kan evalueres.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63109
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Forenede Stater, 08558
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- Research Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 68 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde eller mand i alderen 12 til 70 år på tidspunktet for informeret samtykke
- Dokumenteret astmahistorie i mindst 6 måneder før besøg 1
Modtagelse af 1 af følgende astmabehandlinger med stabil dosering i mindst de 4 uger før besøg 1; ingen andre astmabehandlinger er tilladt under undersøgelsen:
- Kort/hurtigt virkende β2-adrenoreceptoragonist (SABA) anvendes efter behov
- Lav- til mellemdosis vedligeholdelsesbehandling med inhaleret kortikosteroid (ICS) og SABA efter behov
- Demonstrere acceptabel MDI-administrationsteknik (brug af en afstandsanordning under behandlingsfasen er ikke tilladt)
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk obstruktiv lungesygdom eller anden betydelig lungesygdom (f.eks. kronisk bronkitis, emfysem, bronkiektasi med behov for behandling, cystisk fibrose eller bronkopulmonal dysplasi), inklusive regelmæssig eller lejlighedsvis brug af ilt
- Anvendelse af systemiske kortikosteroider (SCS) (enhver dosis og enhver indikation) inden for 3 måneder før besøg 1
- Anamnese med livstruende astma, defineret ved tidligere intubationer for astma, eller intensiv afdelingsindlæggelse for astma inden for de foregående 24 måneder
- Modtagelse af regelmæssig vedligeholdelsesbehandling med forbudt antiinflammatorisk eller langtidsvirkende bronkodilatator astmamedicin (inhaleret, forstøvet, oral eller systemisk) inden for 1 måned før besøg 1
- Ude af stand til at tolerere lungefunktionstest udført efter træningstest uden brug af redningsmedicin
- Nuværende rygere, tidligere rygere med >10 års historie eller tidligere rygere, der holdt op med at ryge
- Fuldført behandling for nedre luftvejsinfektion inden for 6 uger før besøg 1, uanset om det resulterede i ledsagende astmasymptomerforværring eller ej
- Øvre luftvejsinfektion, der involverer antibiotikabehandling, er ikke løst inden for 7 dage før besøg 1
- Modtaget ethvert markedsført (f.eks. omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab, dupilumab) eller biologisk forsøg inden for 3 måneder før besøg 1, eller enhver anden forbudt medicin
- Aktuel behandling med ethvert forsøgsprodukt eller inden for de sidste 30 dage efter besøg 1.
- Historisk eller aktuelt bevis på en klinisk signifikant sygdom
- Kræft er ikke i fuldstændig remission i mindst 5 år før besøg 1
- Indlæggelse for psykiatrisk lidelse eller selvmordsforsøg inden for 1 år efter besøg 1
- Anamnese med psykiatrisk sygdom eller intellektuel mangel
- At have en planlagt eller planlagt hospitalsindlæggelse under undersøgelsen
- Manglende evne (og/eller uvilje) til at afholde sig fra protokol-definerede forbudte medikamenter under undersøgelsen.
- Brug af urteprodukter ved inhalation eller forstøver inden for 2 uger efter besøg 1 og/eller manglende vilje til at stoppe under undersøgelsens varighed.
- Betydeligt misbrug af alkohol eller stoffer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A/B - Behandling med BDA MDI 160/180 efterfulgt af behandling med placebo MDI
Forsøgspersoner randomiseret til at modtage en enkelt dosis BDA MDI 160/180 i behandlingsperiode 1 og en enkelt dosis placebo MDI i behandlingsperiode 2.
|
Budesonid/albuterolsulfat kombination inhalationsaerosol enkeltdosis
Andre navne:
Placebo inhalationsaerosol enkeltdosis
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: B/A - Behandling med placebo MDI efterfulgt af behandling med BDA MDI 160/180
Forsøgspersoner randomiseret til at modtage en enkelt dosis Placebo MDI i behandlingsperiode 1 og en enkelt dosis BDA MDI 160/180 i behandlingsperiode 2.
|
Budesonid/albuterolsulfat kombination inhalationsaerosol enkeltdosis
Andre navne:
Placebo inhalationsaerosol enkeltdosis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal procentdel fald fra post-dosis, før træningsbaseline i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV₁) observeret op til 60 minutter efter træningsudfordring
Tidsramme: Op til 60 minutter efter træningsudfordring
|
Lungefunktionen blev målt ved spirometri.
Spirometrivurderinger blev gennemført 5 minutter før dosering, 30 minutter efter dosering (baseline; 5 minutter før træningsudfordringen), og derefter 5, 10, 15, 30 og 60 minutter efter træningsudfordringen.
En reduktion i FEV₁ var forventet på grund af virkningerne af astma og træning på vejrtrækning og lungefunktion.
Det procentvise fald i FEV₁ blev beregnet ud fra basisværdien og den maksimale procentvise faldværdi i løbet af den 60-minutters vurderingsperiode.
|
Op til 60 minutter efter træningsudfordring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner med et maksimalt procentuelt fald i FEV₁ Udfordring efter træning på
Tidsramme: Op til 60 minutter efter træningsudfordring
|
Det procentvise fald i FEV₁ blev beregnet ud fra basisværdien og den maksimale procentvise faldværdi i løbet af den 60-minutters vurderingsperiode, og procentdelen af forsøgspersoner med et maksimalt procentvis fald.
|
Op til 60 minutter efter træningsudfordring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Frank Albers, MD, PhD, Avillion LLP
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. august 2020
Studieafslutning (Faktiske)
28. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
21. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Bronkial spasme
- Astma, træningsinduceret
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Budesonid
- Albuterol
Andre undersøgelses-id-numre
- AV005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Træningsinduceret bronkospasme
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHemiplegi | Spædbørns udvikling | Constraint Induced Movement TherapyForenede Stater
-
University of SevilleAfsluttetFamilie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
-
Fondation LenvalRekrutteringFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Frankrig
-
CEU San Pablo UniversityUkendtParese i øvre ekstremitet | Familie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
Kliniske forsøg med Budesonid/albuterolsulfat inhalator med afmålt dosis 160/180 μg
-
Bond Avillion 2 Development LPAfsluttetAstmaForenede Stater, Canada, Tyskland, Spanien, Sydafrika, Det Forenede Kongerige, Slovakiet, Argentina, Ukraine, Serbien, Tjekkiet
-
Bond Avillion 2 Development LPAfsluttetAstmaForenede Stater, Tyskland, Ukraine, Serbien, Tjekkiet, Argentina, Slovakiet
-
AstraZenecaRekruttering
-
Bond Avillion 2 Development LPAfsluttet