Une étude pour évaluer l'efficacité de l'inhalateur-doseur budésonide/albutérol (BDA MDI/PT027) sur la bronchoconstriction induite par l'exercice chez les adultes et les adolescents asthmatiques (TYREE)

Critère d'intégration:

1. Femme ou homme âgé de 12 à 70 ans au moment du consentement éclairé
2. Antécédents documentés d'asthme pendant au moins 6 mois avant la visite 1

3. Recevoir 1 des traitements de l'asthme suivants avec une posologie stable pendant au moins les 4 semaines précédant la visite 1 ; aucune autre thérapie contre l'asthme n'est autorisée pendant l'étude :

   • Agoniste des récepteurs β 2-adrénergiques à action courte / rapide (SABA) utilisé au besoin
   • Traitement d'entretien à dose faible à moyenne avec corticostéroïde inhalé (CSI) et SABA utilisés au besoin
4. Démontrer une technique d'administration MDI acceptable (l'utilisation d'un dispositif d'espacement pendant la phase de traitement n'est pas autorisée)

Critère d'exclusion:

1. Maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie pulmonaire importante (p. ex., bronchite chronique, emphysème, bronchectasie nécessitant un traitement, fibrose kystique ou dysplasie bronchopulmonaire), y compris l'utilisation régulière ou occasionnelle d'oxygène
2. Utilisation de corticostéroïdes systémiques (SCS) (toute dose et toute indication) dans les 3 mois précédant la visite 1
3. Antécédents d'asthme menaçant le pronostic vital, défini par des intubations antérieures pour l'asthme ou une admission en unité de soins intensifs pour l'asthme au cours des 24 mois précédents
4. Recevoir un traitement d'entretien régulier avec des médicaments contre l'asthme anti-inflammatoires ou bronchodilatateurs à longue durée d'action interdits (inhalés, nébulisés, oraux ou systémiques) dans le mois précédant la visite 1
5. Incapable de tolérer les tests de la fonction pulmonaire effectués après le test de provocation à l'effort sans l'utilisation de médicaments de secours
6. Fumeurs actuels, anciens fumeurs avec plus de 10 paquets-années ou anciens fumeurs ayant arrêté de fumer
7. Traitement terminé pour une infection des voies respiratoires inférieures dans les 6 semaines précédant la visite 1, qu'il entraîne ou non une aggravation des symptômes d'asthme
8. Infection des voies respiratoires supérieures impliquant un traitement antibiotique non résolue dans les 7 jours précédant la visite 1
9. A reçu tout médicament commercialisé (p. ex., omalizumab, mépolizumab, reslizumab, benralizumab, dupilumab) ou biologique expérimental dans les 3 mois précédant la visite 1, ou tout autre médicament interdit
10. Traitement en cours avec tout produit expérimental ou dans les 30 derniers jours suivant la visite 1.
11. Preuve historique ou actuelle d'une maladie cliniquement significative
12. Cancer pas en rémission complète depuis au moins 5 ans avant la visite 1
13. Hospitalisation pour trouble psychiatrique ou tentative de suicide dans l'année suivant la visite 1
14. Antécédents de maladie psychiatrique ou de déficience intellectuelle
15. Avoir une hospitalisation programmée ou planifiée pendant l'étude
16. Incapacité (et / ou refus) de s'abstenir de médicaments interdits définis par le protocole pendant l'étude.
17. Utilisation de tout produit à base de plantes par inhalation ou par nébuliseur dans les 2 semaines suivant la visite 1 et/ou la réticence à s'arrêter pendant la durée de l'étude.
18. Abus important d'alcool ou de drogues