천식을 앓고 있는 성인 및 청소년의 운동 유발성 기관지 수축에 대한 Budesonide/Albuterol 정량 흡입기(BDA MDI/PT027)의 효능을 평가하기 위한 연구 (TYREE)
2022년 1월 4일 업데이트: Bond Avillion 2 Development LP
천식을 앓고 있는 성인 및 청소년 피험자의 운동 유발 기관지 수축에 대한 위약과 비교한 PT027의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 단일 용량, 2주기, 교차 연구
부데소니드/알부테롤 정량 흡입기(BDA MDI/PT027)의 효능과 안전성을 위약과 비교하여 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 단일 용량, 위약 대조, 2주기, 교차 연구입니다. 천식이 있는 성인 및 청소년 피험자의 운동 유발성 기관지 수축(EIB)에 대한 정량 흡입기(위약 MDI).
피험자는 별도의 방문으로 각 연구 치료를 받고 운동 유발성 기관지 수축에 대한 연구 치료의 효과를 평가할 수 있도록 최대 10분 동안 러닝머신 운동 챌린지 테스트를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Research Site
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63109
- Research Site
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New Jersey
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Skillman, New Jersey, 미국, 08558
- Research Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Research Site
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Virginia
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Burke, Virginia, 미국, 22015
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 12세에서 70세 사이의 여성 또는 남성
- 방문 1 이전 최소 6개월 동안 문서화된 천식 병력
방문 1 이전 최소 4주 동안 안정적인 용량으로 다음 천식 요법 중 1개를 받는 것; 다른 천식 요법은 연구 중에 허용되지 않습니다.
- 필요에 따라 단기/속효성 β 2-아드레노수용체 작용제(SABA) 사용
- 필요에 따라 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 및 SABA를 사용하는 저용량 및 중용량 유지 요법
- 허용 가능한 정량분무식흡입기(MDI) 투여 기술 입증(치료 단계 중 스페이서 장치 사용은 허용되지 않음)
제외 기준:
- 만성 폐쇄성 폐 질환 또는 기타 심각한 폐 질환(예: 만성 기관지염, 폐기종, 치료가 필요한 기관지 확장증, 낭포성 섬유증 또는 기관지폐 이형성증), 규칙적 또는 간헐적 산소 사용 포함
- 방문 1 전 3개월 이내에 전신 코르티코스테로이드(SCS) 사용(모든 용량 및 적응증)
- 지난 24개월 이내에 천식에 대한 과거 삽관 또는 천식에 대한 집중 치료실 입원으로 정의되는 생명을 위협하는 천식의 병력
- 방문 1 전 1개월 이내에 금지된 항염증제 또는 지속성 기관지확장제 천식 약물(흡입, 분무, 경구 또는 전신)로 정기적인 유지 치료를 받고 있음
- 구조 약물을 사용하지 않고 운동 챌린지 테스트 후 수행되는 폐 기능 테스트를 견딜 수 없음
- 현재 흡연자, 10갑년 이상의 과거 흡연자 또는 금연한 이전 흡연자
- 천식 증상 악화를 동반하는지 여부에 관계없이 방문 1 이전 6주 이내에 하기도 감염에 대한 치료 완료
- 방문 1 이전 7일 이내에 해결되지 않은 항생제 치료를 포함하는 상기도 감염
- 1차 방문 전 3개월 이내에 시판된(예: omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab, dupilumab) 또는 조사용 생물학적 제제 또는 기타 금지된 약물을 투여받았음
- 임의의 조사 제품 또는 방문 1의 마지막 30일 이내의 현재 치료.
- 임상적으로 중요한 질병의 과거 또는 현재 증거
- 1차 방문 전 최소 5년 동안 완전 관해되지 않은 암
- 1차 방문 후 1년 이내에 정신질환으로 입원하거나 자살을 시도한 자
- 정신 질환 또는 지적 결함의 병력
- 연구 중에 예정된 또는 계획된 입원이 있는 경우
- 연구 동안 프로토콜 정의 금지 약물을 삼가할 수 없음(및/또는 의지가 없음).
- 방문 1의 2주 이내에 흡입 또는 분무기에 의한 임의의 약초 제품의 사용 및/또는 연구 기간 동안 중단할 의지가 없음.
- 알코올이나 약물의 심각한 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A/B - BDA MDI 160/180 치료 후 위약 MDI 치료
피험자들은 치료 기간 1에 BDA MDI 160/180을 1회 투여하고 치료 기간 2에 위약 MDI를 1회 투여하도록 무작위 배정되었습니다.
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Budesonide/albuterol sulfate 복합 흡입 에어로졸 단일 용량
다른 이름들:
위약 흡입 에어로졸 단일 용량
다른 이름들:
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실험적: B/A - 위약 MDI 치료 후 BDA MDI 160/180 치료
피험자는 치료 기간 1에 위약 MDI 1회 투여량과 치료 기간 2에 BDA MDI 160/180 1회 투여량을 받도록 무작위 배정되었습니다.
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Budesonide/albuterol sulfate 복합 흡입 에어로졸 단일 용량
다른 이름들:
위약 흡입 에어로졸 단일 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1초간 강제 호기량(FEV₁)의 투여 후, 운동 전 기준선에서 운동 후 최대 60분 동안 관찰된 최대 백분율 감소
기간: 운동 후 최대 60분 챌린지
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폐기능은 폐활량계로 측정하였다.
폐활량계 평가는 투약 전 5분, 투약 후 30분(기준선; 운동 도전 전 5분), 그리고 운동 도전 후 5, 10, 15, 30, 60분에 완료되었습니다.
천식과 운동이 호흡과 폐 기능에 미치는 영향으로 인해 FEV₁의 감소가 예상되었습니다.
FEV₁의 백분율 감소는 기준 값과 60분 평가 기간 동안의 최대 백분율 감소 값을 기반으로 계산되었습니다.
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운동 후 최대 60분 챌린지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FEV₁ 운동 후 챌린지에서 최대 백분율 감소를 보이는 피험자의 백분율
기간: 운동 후 최대 60분 챌린지
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FEV₁의 백분율 감소는 60분 평가 기간 동안 기준값과 최대 백분율 감소 값을 기반으로 계산되었으며 최대 백분율 감소를 보인 피험자의 백분율입니다.
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운동 후 최대 60분 챌린지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Frank Albers, MD, PhD, Avillion LLP
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AV005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Budesonide/albuterol sulfate 정량 흡입기 160/180 μg에 대한 임상 시험
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