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一项评估布地奈德/沙丁胺醇定量吸入器 (BDA MDI/PT027) 对患有哮喘的成人和青少年运动引起的支气管收缩的疗效的研究 (TYREE)

2022年1月4日 更新者：Bond Avillion 2 Development LP

一项随机、双盲、单剂量、2 周期、交叉研究，以评估 PT027 与安慰剂相比对成人和青少年哮喘患者运动诱发的支气管收缩的疗效

这是一项多中心、随机、双盲、单剂量、安慰剂对照、2 期交叉研究，旨在评估布地奈德/沙丁胺醇定量吸入器 (BDA MDI/PT027) 与安慰剂相比的疗效和安全性定量吸入器（安慰剂 MDI）对成人和青少年哮喘患者运动诱发的支气管收缩（EIB）的影响。 受试者将在单独就诊时接受每种研究治疗，并接受长达 10 分钟的跑步机运动挑战测试，以便评估研究治疗对运动引起的支气管收缩的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80230
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63109
        • Research Site
    • New Jersey
      • Skillman、New Jersey、美国、08558
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke、Virginia、美国、22015
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 66年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 知情同意时年龄在 12 至 70 岁之间的女性或男性
  2. 就诊 1 前至少 6 个月的哮喘病史记录

  3. 在第 1 次就诊前的至少 4 周内接受以下 1 种稳定剂量的哮喘疗法；研究期间不允许进行其他哮喘治疗：

    • 根据需要使用短效/速效 β2-肾上腺素能受体激动剂 (SABA)
    • 根据需要使用吸入皮质类固醇 (ICS) 和 SABA 的低至中剂量维持治疗
  4. 展示可接受的 MDI 给药技术（不允许在治疗阶段使用间隔装置）

排除标准：

  1. 慢性阻塞性肺病或其他严重的肺部疾病（例如，慢性支气管炎、肺气肿、需要治疗的支气管扩张、囊性纤维化或支气管肺发育不良），包括定期或偶尔吸氧
  2. 第 1 次就诊前 3 个月内使用全身性皮质类固醇 (SCS)（任何剂量和任何适应症）
  3. 危及生命的哮喘病史，定义为过去 24 个月内因哮喘插管或因哮喘入住重症监护病房
  4. 在第 1 次就诊前 1 个月内接受过使用禁用的抗炎药或长效支气管扩张剂哮喘药物（吸入、雾化、口服或全身给药）的定期维持治疗
  5. 无法耐受在不使用急救药物的情况下进行的运动激发试验后进行的肺功能测试
  6. 当前吸烟者、有超过 10 包年历史的前吸烟者或戒烟的前吸烟者
  7. 就诊 1 前 6 周内完成下呼吸道感染治疗，无论是否导致伴随的哮喘症状加重
  8. 第 1 次就诊前 7 天内未解决涉及抗生素治疗的上呼吸道感染
  9. 在第 1 次就诊前 3 个月内接受过任何上市（例如奥马珠单抗、美泊利单抗、reslizumab、贝那利珠单抗、dupilumab）或研究性生物制剂，或任何其他违禁药物
  10. 目前正在接受任何研究产品的治疗或在访问 1 的最后 30 天内。
  11. 具有临床意义的疾病的历史或当前证据
  12. 第 1 次就诊前至少 5 年癌症未完全缓解
  13. 就诊 1 后 1 年内因精神障碍住院或自杀未遂
  14. 精神疾病史或智力缺陷史
  15. 在研究期间安排或计划住院
  16. 在研究期间无法（和/或不愿意）放弃方案规定的禁用药物。
  17. 在访问 1 后 2 周内通过吸入或雾化器使用任何草药产品和/或不愿在研究期间停止。
  18. 严重滥用酒精或药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A/B - 用 BDA MDI 160/180 治疗，然后用安慰剂 MDI 治疗
受试者在治疗期 1 中随机接受单剂 BDA MDI 160/180，在治疗期 2 中接受单剂安慰剂 MDI。
组合产品：布地奈德/硫酸沙丁胺醇定量吸入器 160/180 μg
布地奈德/硫酸沙丁胺醇联合吸入气雾剂单剂量
其他名称：
  • BDA MDI 160/180 微克 (PT027)
组合产品：安慰剂定量吸入器
安慰剂吸入气雾剂单剂量
其他名称：
  • 安慰剂计量吸入器
实验性的：B/A - 用安慰剂 MDI 治疗，然后用 BDA MDI 160/180 治疗
受试者在治疗期 1 中随机接受单剂安慰剂 MDI，在治疗期 2 中接受单剂 BDA MDI 160/180。
组合产品：布地奈德/硫酸沙丁胺醇定量吸入器 160/180 μg
布地奈德/硫酸沙丁胺醇联合吸入气雾剂单剂量
其他名称：
  • BDA MDI 160/180 微克 (PT027)
组合产品：安慰剂定量吸入器
安慰剂吸入气雾剂单剂量
其他名称：
  • 安慰剂计量吸入器

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在运动后挑战长达 60 分钟内观察到的 1 秒内用力呼气量 (FEV₁) 相对于给药后、运动前基线的最大百分比下降
大体时间：长达 60 分钟的运动后挑战
通过肺量计测量肺功能。 肺活量测定评估在给药前 5 分钟、给药后 30 分钟（基线；运动挑战前 5 分钟）以及运动挑战后 5、10、15、30 和 60 分钟完成。 由于哮喘和运动对呼吸和肺功能的影响，预计 FEV1 会降低。 FEV1 的下降百分比是根据 60 分钟评估期间的基线值和最大下降百分比值计算的。
长达 60 分钟的运动后挑战

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
FEV₁ 运动后最大百分比下降的受试者百分比
大体时间：长达 60 分钟的运动后挑战
FEV₁ 下降百分比是根据 60 分钟评估期间的基线值和最大下降百分比值以及具有最大下降百分比的受试者百分比计算的
长达 60 分钟的运动后挑战

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bond Avillion 2 Development LP

调查人员

  • 研究主任：Frank Albers, MD, PhD、Avillion LLP

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月15日

初级完成 (实际的)

2020年8月28日

研究完成 (实际的)

2020年8月28日

研究注册日期

首次提交

2020年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月16日

首次发布 (实际的)

2020年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月4日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AV005

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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