Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Budesonid/Albuterol-Dosierinhalator (BDA MDI/PT027) bei anstrengungsinduzierter Bronchokonstriktion bei Erwachsenen und Jugendlichen mit Asthma (TYREE)

4. Januar 2022 aktualisiert von: Bond Avillion 2 Development LP

Eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie mit Einzeldosis über 2 Perioden zur Bewertung der Wirksamkeit von PT027 im Vergleich zu Placebo bei anstrengungsinduzierter Bronchokonstriktion bei Erwachsenen und Jugendlichen mit Asthma

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, zweiphasige Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Budesonid/Albuterol-Dosierinhalators (BDA MDI/PT027) im Vergleich zu einem Placebo Dosieraerosol (Placebo-MDI) auf anstrengungsinduzierte Bronchokonstriktion (EIB) bei Erwachsenen und Jugendlichen mit Asthma. Die Probanden erhalten jede Studienbehandlung bei separaten Besuchen und werden einem bis zu 10-minütigen Belastungstest auf dem Laufband unterzogen, damit die Wirkung der Studienbehandlung auf die belastungsinduzierte Bronchokonstriktion bewertet werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
        • Research Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08558
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 66 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich oder männlich im Alter von 12 bis 70 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  2. Dokumentierte Vorgeschichte von Asthma für mindestens 6 Monate vor Besuch 1

  3. Erhalt einer der folgenden Asthmatherapien mit stabiler Dosierung für mindestens 4 Wochen vor Besuch 1; Während der Studie sind keine anderen Asthmatherapien erlaubt:

    • Kurz/schnell wirkender β 2-Adrenorezeptor-Agonist (SABA) wird nach Bedarf verwendet
    • Niedrig- bis mitteldosierte Erhaltungstherapie mit inhalativem Kortikosteroid (ICS) und SABA nach Bedarf
  4. Demonstrieren Sie eine akzeptable MDI-Verabreichungstechnik (die Verwendung eines Abstandshalters während der Behandlungsphase ist nicht zulässig)

Ausschlusskriterien:

  1. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder andere schwerwiegende Lungenerkrankung (z. B. chronische Bronchitis, Emphysem, behandlungsbedürftige Bronchiektasen, zystische Fibrose oder bronchopulmonale Dysplasie), einschließlich regelmäßiger oder gelegentlicher Sauerstoffgabe
  2. Anwendung systemischer Kortikosteroide (SCS) (jede Dosis und jede Indikation) innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1
  3. Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma, definiert durch frühere Intubationen wegen Asthma oder Einweisung auf die Intensivstation wegen Asthma innerhalb der letzten 24 Monate
  4. Regelmäßige Erhaltungsbehandlung mit verbotenen entzündungshemmenden oder lang wirkenden Bronchodilatator-Asthma-Medikamenten (inhaliert, vernebelt, oral oder systemisch) innerhalb von 1 Monat vor Besuch 1
  5. Unfähigkeit, die nach dem Belastungstest durchgeführten Lungenfunktionstests ohne Verwendung von Notfallmedikamenten zu tolerieren
  6. Aktuelle Raucher, ehemalige Raucher mit einer Geschichte von mehr als 10 Packungsjahren oder ehemalige Raucher, die mit dem Rauchen aufgehört haben
  7. Abgeschlossene Behandlung einer Infektion der unteren Atemwege innerhalb von 6 Wochen vor Besuch 1, unabhängig davon, ob dies zu einer begleitenden Verschlimmerung der Asthmasymptome führt oder nicht
  8. Infektion der oberen Atemwege mit Antibiotikabehandlung, die nicht innerhalb von 7 Tagen vor Besuch 1 abgeklungen ist
  9. Innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 ein vermarktetes (z. B. Omalizumab, Mepolizumab, Reslizumab, Benralizumab, Dupilumab) oder Prüfbiologikum oder ein anderes verbotenes Medikament erhalten
  10. Aktuelle Behandlung mit einem Prüfprodukt oder innerhalb der letzten 30 Tage nach Besuch 1.
  11. Historische oder aktuelle Hinweise auf eine klinisch signifikante Erkrankung
  12. Krebs seit mindestens 5 Jahren vor Besuch 1 nicht in vollständiger Remission
  13. Krankenhausaufenthalt wegen psychiatrischer Störung oder Suizidversuch innerhalb von 1 Jahr nach Besuch 1
  14. Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung oder intellektuellen Mangels
  15. Einen geplanten oder geplanten Krankenhausaufenthalt während der Studie haben
  16. Unfähigkeit (und/oder Unwillen), während der Studie auf protokolldefinierte verbotene Medikamente zu verzichten.
  17. Verwendung von Kräuterprodukten durch Inhalation oder Vernebler innerhalb von 2 Wochen nach Besuch 1 und/oder die Unwilligkeit, während der Studiendauer aufzuhören.
  18. Erheblicher Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A/B – Behandlung mit BDA MDI 160/180 gefolgt von einer Behandlung mit Placebo MDI
Studienteilnehmer wurden randomisiert und erhielten in Behandlungszeitraum 1 eine Einzeldosis BDA MDI 160/180 und in Behandlungszeitraum 2 eine Einzeldosis Placebo MDI.
Kombinationsprodukt: Budesonid/Albuterolsulfat-Dosierinhalator 160/180 μg
Budesonid/Albuterolsulfat-Kombinationsinhalationsaerosol Einzeldosis
Andere Namen:
  • BDA MDI 160/180 μg (PT027)
Kombinationsprodukt: Placebo-Dosierinhalator
Placebo-Inhalationsaerosol Einzeldosis
Andere Namen:
  • Placebo-MDI
Experimental: B/A – Behandlung mit Placebo MDI gefolgt von Behandlung mit BDA MDI 160/180
Patienten, die randomisiert wurden, um in Behandlungszeitraum 1 eine Einzeldosis Placebo MDI und in Behandlungszeitraum 2 eine Einzeldosis BDA MDI 160/180 zu erhalten.
Kombinationsprodukt: Budesonid/Albuterolsulfat-Dosierinhalator 160/180 μg
Budesonid/Albuterolsulfat-Kombinationsinhalationsaerosol Einzeldosis
Andere Namen:
  • BDA MDI 160/180 μg (PT027)
Kombinationsprodukt: Placebo-Dosierinhalator
Placebo-Inhalationsaerosol Einzeldosis
Andere Namen:
  • Placebo-MDI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler prozentualer Abfall des forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde (FEV₁) von der Postdosis vor dem Training bis zu 60 Minuten nach der Belastungsbelastung
Zeitfenster: Bis zu 60 Minuten nach der Trainingsherausforderung
Die Lungenfunktion wurde durch Spirometrie gemessen. Spirometrie-Bewertungen wurden 5 Minuten vor der Dosierung, 30 Minuten nach der Dosierung (Grundlinie; 5 Minuten vor der Belastungsbelastung) und dann 5, 10, 15, 30 und 60 Minuten nach der Belastungsbelastung abgeschlossen. Aufgrund der Auswirkungen von Asthma und körperlicher Betätigung auf Atmung und Lungenfunktion wurde eine Verringerung des FEV₁ erwartet. Der prozentuale Abfall des FEV₁ wurde basierend auf dem Ausgangswert und dem maximalen prozentualen Abfallwert während der 60-minütigen Bewertungsperiode berechnet.
Bis zu 60 Minuten nach der Trainingsherausforderung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einem maximalen prozentualen Abfall der FEV₁-Herausforderung nach dem Training von
Zeitfenster: Bis zu 60 Minuten nach der Trainingsherausforderung
Der prozentuale Abfall des FEV₁ wurde basierend auf dem Ausgangswert und dem maximalen prozentualen Abfallwert während des 60-minütigen Bewertungszeitraums und dem Prozentsatz der Probanden mit einem maximalen prozentualen Abfall berechnet
Bis zu 60 Minuten nach der Trainingsherausforderung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bond Avillion 2 Development LP

Ermittler

  • Studienleiter: Frank Albers, MD, PhD, Avillion LLP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AV005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Belastungsinduzierter Bronchospasmus

Klinische Studien zur Budesonid/Albuterolsulfat-Dosierinhalator 160/180 μg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Serbia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren