En studie for å vurdere effektiviteten av Budesonid/Albuterol Måledose Inhalator (BDA MDI/PT027) på anstrengelsesutløst bronkokonstriksjon hos voksne og ungdom med astma (TYREE)

Inklusjonskriterier:

1. Kvinne eller mann i alderen 12 til 70 år på tidspunktet for informert samtykke
2. Dokumentert astmahistorie i minst 6 måneder før besøk 1

3. Får 1 av følgende astmabehandlinger med stabil dosering i minst 4 uker før besøk 1; ingen andre astmabehandlinger er tillatt under studien:

   • Kort/hurtigvirkende β 2-adrenoreseptoragonist (SABA) brukes ved behov
   • Lav- til middels dose vedlikeholdsbehandling med inhalert kortikosteroid (ICS) og SABA brukt etter behov
4. Demonstrere akseptabel MDI-administrasjonsteknikk (bruk av en spacer-enhet under behandlingsfasen er ikke tillatt)

Ekskluderingskriterier:

1. Kronisk obstruktiv lungesykdom eller annen betydelig lungesykdom (f.eks. kronisk bronkitt, emfysem, bronkiektasi med behov for behandling, cystisk fibrose eller bronkopulmonal dysplasi), inkludert regelmessig eller sporadisk bruk av oksygen
2. Systemiske kortikosteroider (SCS) bruk (enhver dose og enhver indikasjon) innen 3 måneder før besøk 1
3. Anamnese med livstruende astma, definert av tidligere intubasjoner for astma, eller innleggelse på intensivavdeling for astma i løpet av de siste 24 månedene
4. Får regelmessig vedlikeholdsbehandling med forbudt anti-inflammatorisk eller langtidsvirkende bronkodilaterende astmamedisin (inhalert, forstøvet, oralt eller systemisk) innen 1 måned før besøk 1
5. Kan ikke tolerere lungefunksjonstesting utført etter treningstest uten bruk av redningsmedisin
6. Nåværende røykere, tidligere røykere med >10 års historie, eller tidligere røykere som sluttet å røyke
7. Fullført behandling for nedre luftveisinfeksjon innen 6 uker før besøk 1, uavhengig av om det resulterer i ledsagende forverring av astmasymptomer eller ikke
8. Øvre luftveisinfeksjon som involverer antibiotikabehandling ikke løst innen 7 dager før besøk 1
9. Fikk markedsført (f.eks. omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab, dupilumab) eller biologisk undersøkelse innen 3 måneder før besøk 1, eller andre forbudte medisiner
10. Gjeldende behandling med et hvilket som helst undersøkelsesprodukt eller innen de siste 30 dagene etter besøk 1.
11. Historisk eller nåværende bevis på en klinisk signifikant sykdom
12. Kreft som ikke er fullstendig remisjon i minst 5 år før besøk 1
13. Sykehusinnleggelse for psykiatrisk lidelse eller selvmordsforsøk innen 1 år etter besøk 1
14. Historie med psykiatrisk sykdom eller intellektuell mangel
15. Å ha en planlagt eller planlagt sykehusinnleggelse under studien
16. Manglende evne (og/eller uvilje) til å avstå fra protokolldefinerte forbudte medisiner under studien.
17. Bruk av urteprodukter ved inhalering eller forstøver innen 2 uker etter besøk 1 og/eller manglende vilje til å stoppe under studiens varighet.
18. Betydelig misbruk av alkohol eller narkotika