Tutkimus budesonidi/albuteroli-annosinhalaattorin (BDA MDI/PT027) tehon arvioimiseksi rasituksen aiheuttamassa keuhkoputken supistuksessa astmaa sairastavilla aikuisilla ja nuorilla (TYREE)
tiistai 4. tammikuuta 2022 päivittänyt: Bond Avillion 2 Development LP
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerta-annos, 2-jaksoinen, risteytetty tutkimus PT027:n tehokkuuden arvioimiseksi plaseboon verrattuna rasituksen aiheuttamassa keuhkoputken supistuksessa astmaa sairastavilla aikuisilla ja nuorilla
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden annoksen, lumekontrolloitu, 2-jaksoinen, risteytetty tutkimus, jossa arvioidaan budesonidi/albuteroli-annosinhalaattorin (BDA MDI/PT027) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna. mitatun annoksen inhalaattori (plasebo MDI) rasituksen aiheuttamaan bronkokonstriktioon (EIB) astmaa sairastavilla aikuisilla ja nuorilla.
Koehenkilöt saavat jokaisen tutkimushoidon erillisillä vierailuilla ja heille suoritetaan juoksumaton rasitustesti enintään 10 minuutin ajan, jotta tutkimushoidon vaikutus rasituksen aiheuttamaan keuhkoputkien supistumiseen voidaan arvioida.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63109
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Yhdysvallat, 08558
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Research Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Yhdysvallat, 22015
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 66 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen tai mies, 12–70-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Dokumentoitu astmahistoria vähintään 6 kuukauden ajalta ennen käyntiä 1
Saat yhden seuraavista astman hoidoista vakailla annoksilla vähintään 4 viikkoa ennen käyntiä 1; muita astman hoitoja ei sallita tutkimuksen aikana:
- Lyhyt-/nopeavaikutteinen β2-adrenoreseptoriagonisti (SABA), jota käytetään tarvittaessa
- Pienen tai keskiannoksen ylläpitohoito inhaloitavalla kortikosteroidilla (ICS) ja SABA:lla tarvittaessa
- Osoita hyväksyttävä MDI-antotekniikka (välikappaleen käyttö hoitovaiheen aikana ei ole sallittua)
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai muu merkittävä keuhkosairaus (esim. krooninen keuhkoputkentulehdus, emfyseema, hoitoa vaativa keuhkoputkentulehdus, kystinen fibroosi tai bronkopulmonaalinen dysplasia), mukaan lukien säännöllinen tai satunnainen hapen käyttö
- Systeemisten kortikosteroidien (SCS) käyttö (mikä tahansa annos ja mikä tahansa käyttöaihe) 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
- Henkeä uhkaavaa astmaa aiempien 24 kuukauden aikana aiempien astman intubaatioiden perusteella tai astman teho-osastolla käynnin perusteella
- Säännöllinen ylläpitohoito kielletyllä anti-inflammatorisella tai pitkävaikutteisella keuhkoputkia laajentavalla astmalääkityksellä (hengitettynä, sumutettuna, suun kautta tai systeemisesti) kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
- Ei kestä rasitustestin jälkeen tehtyä keuhkojen toimintatutkimusta ilman pelastuslääkitystä
- Nykyiset tupakoitsijat, entiset tupakoitsijat, joilla on yli 10 pakkausvuoden historia, tai entiset tupakoitsijat, jotka lopettivat tupakoinnin
- Alahengitystieinfektion hoito päätökseen 6 viikon sisällä ennen käyntiä 1, riippumatta siitä, johtaako astman oireiden pahenemiseen vai ei
- Ylempien hengitysteiden infektio, johon liittyy antibioottihoito, ei parantunut 7 päivää ennen käyntiä 1
- saanut markkinoituja (esim. omalitsumabi, mepolitsumabi, reslitsumabi, benralitsumabi, dupilumabi) tai tutkittavia biologisia aineita 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 tai muita kiellettyjä lääkkeitä
- Nykyinen hoito millä tahansa tutkimustuotteella tai viimeisten 30 päivän aikana käynnistä 1.
- Aiemmat tai nykyiset todisteet kliinisesti merkittävästä sairaudesta
- Syöpä ei ole täysin remissiossa vähintään 5 vuotta ennen käyntiä 1
- Sairaalahoito psykiatrisen häiriön tai itsemurhayrityksen vuoksi vuoden sisällä vierailusta 1
- Aiempi psykiatrinen sairaus tai älyllinen vajaatoiminta
- Suunniteltu tai suunniteltu sairaalahoito tutkimuksen aikana
- Kyvyttömyys (ja/tai haluttomuus) pidättäytyä protokollan määrittelemistä kielletyistä lääkkeistä tutkimuksen aikana.
- Kaikkien kasviperäisten tuotteiden käyttö inhalaatiolla tai sumuttimella 2 viikon sisällä käynnistä 1 ja/tai haluttomuus lopettaa tutkimuksen keston aikana.
- Huomattava alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A/B - Hoito BDA MDI 160/180:lla, jota seuraa käsittely placebo MDI:llä
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan kerta-annoksena BDA MDI 160/180 hoitojaksolla 1 ja kerta-annoksen plasebo MDI:tä hoitojaksolla 2.
|
Budesonidi/albuterolisulfaattiyhdistelmän inhalaatioaerosoli kerta-annos
Muut nimet:
Plasebo-inhalaatioaerosoli kerta-annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B/A - Hoito plasebo MDI:llä, jota seuraa hoito BDA MDI 160/180:lla
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan kerta-annos lumelääkettä MDI:tä hoitojaksolla 1 ja yksittäinen annos BDA MDI 160/180 hoitojaksolla 2.
|
Budesonidi/albuterolisulfaattiyhdistelmän inhalaatioaerosoli kerta-annos
Muut nimet:
Plasebo-inhalaatioaerosoli kerta-annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin prosentuaalinen pudotus annoksen jälkeisestä, harjoitusta edeltävästä lähtötasosta pakotetussa uloshengitystilavuudessa 1 sekunnissa (FEV₁) havaittu jopa 60 minuuttia harjoituksen jälkeisessä haasteessa
Aikaikkuna: Jopa 60 minuuttia harjoitushaasteen jälkeen
|
Keuhkojen toiminta mitattiin spirometrialla.
Spirometria-arvioinnit suoritettiin 5 minuuttia ennen annostusta, 30 minuuttia annostelun jälkeen (perustaso; 5 minuuttia ennen harjoitushaastetta) ja sitten 5, 10, 15, 30 ja 60 minuuttia harjoitushaasteen jälkeen.
FEV1:n laskun odotettiin johtuen astman ja liikunnan vaikutuksista hengitykseen ja keuhkojen toimintaan.
FEV1:n prosentuaalinen lasku laskettiin perustuen perusarvoon ja enimmäisprosentin laskuun 60 minuutin arviointijakson aikana.
|
Jopa 60 minuuttia harjoitushaasteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden FEV₁:n enimmäisprosentti laskee harjoituksen jälkeisessä haasteessa
Aikaikkuna: Jopa 60 minuuttia harjoitushaasteen jälkeen
|
FEV₁:n prosentuaalinen lasku laskettiin perustuen perusarvoon ja enimmäisprosentin putoamisarvoon 60 minuutin arviointijakson aikana sekä niiden koehenkilöiden prosenttiosuuden perusteella, joilla oli suurin prosentuaalinen pudotus.
|
Jopa 60 minuuttia harjoitushaasteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Frank Albers, MD, PhD, Avillion LLP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Keuhkoputken spasmi
- Astma, liikunnan aiheuttama
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Budesonidi
- Albuteroli
Muut tutkimustunnusnumerot
- AV005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .