Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a budezonid/albuterol mért dózisú inhalátor (BDA MDI/PT027) hatékonyságának felmérésére az asztmában szenvedő felnőttek és serdülők edzés által kiváltott hörgőszűkületében (TYREE)

2022. január 4. frissítette: Bond Avillion 2 Development LP

Véletlenszerű, kettős vak, egyszeri dózisú, 2 periódusos, keresztezett vizsgálat a PT027 hatékonyságának felmérésére a placebóval összehasonlítva a gyakorlat által kiváltott hörgőszűkületre asztmában szenvedő felnőttek és serdülők körében

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, egyadagos, placebo-kontrollos, 2 periódusos, keresztezett vizsgálat a budezonid/albuterol mért dózisú inhalátor (BDA MDI/PT027) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a placebóval összehasonlítva. mért dózisú inhalátor (placebo MDI) a terhelés által kiváltott hörgőszűkület (EIB) kezelésére asztmában szenvedő felnőttek és serdülők esetében. Az alanyok minden vizsgálati kezelést külön látogatáson kapnak, és futópados terhelési teszten esnek át legfeljebb 10 percig, hogy értékelni lehessen a vizsgálati kezelésnek a terhelés által kiváltott hörgőszűkületre gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63109
        • Research Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Egyesült Államok, 08558
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Egyesült Államok, 22015
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 12 és 70 év közötti nő vagy férfi a tájékozott beleegyezés időpontjában
  2. Az 1. látogatást megelőző legalább 6 hónapos asztma dokumentált kórtörténete

  3. Az 1. látogatás előtt legalább 4 hétig az alábbi asztmaterápiák közül egyet kapott stabil adagolás mellett; más asztmaterápia nem megengedett a vizsgálat során:

    • Rövid/gyors hatású β 2-adrenoreceptor agonista (SABA) szükség szerint alkalmazva
    • Alacsony és közepes dózisú fenntartó terápia inhalációs kortikoszteroiddal (ICS) és szükség szerint SABA-val
  4. Mutassa be az elfogadható MDI beadási technikát (távtartó eszköz használata a kezelési szakaszban nem megengedett)

Kizárási kritériumok:

  1. Krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy egyéb jelentős tüdőbetegség (pl. krónikus bronchitis, emphysema, kezelést igénylő bronchiectasis, cisztás fibrózis vagy bronchopulmonalis diszplázia), beleértve a rendszeres vagy alkalmi oxigénhasználatot
  2. Szisztémás kortikoszteroidok (SCS) alkalmazása (bármilyen dózis és bármilyen indikáció) az 1. látogatás előtti 3 hónapon belül
  3. Életveszélyes asztma anamnézisében, amelyet az elmúlt 24 hónapban az asztma miatt végzett múltbeli intubáció vagy az intenzív osztályon történt asztma miatti felvétel határoz meg
  4. Rendszeres fenntartó kezelésben részesült tiltott gyulladáscsökkentő vagy hosszú hatású hörgőtágító asztma gyógyszerekkel (inhalált, porlasztott, orális vagy szisztémás) az 1. látogatást megelőző 1 hónapon belül
  5. Nem tolerálható a terheléses próba után elvégzett tüdőfunkciós vizsgálat mentőgyógyszer alkalmazása nélkül
  6. Jelenlegi dohányosok, egykori dohányosok, akiknek több mint 10 doboz éves múltjuk van, vagy korábbi dohányosok, akik abbahagyták a dohányzást
  7. Az alsó légúti fertőzés kezelése az 1. látogatást megelőző 6 héten belül, függetlenül attól, hogy az asztmás tünetek súlyosbodását eredményezi-e vagy sem
  8. Az antibiotikum kezeléssel járó felső légúti fertőzés az 1. látogatást megelőző 7 napon belül nem oldódott meg
  9. Bármilyen forgalomba hozott (pl. omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab, dupilumab) vagy vizsgálati biológiai készítményt kapott az 1. látogatás előtt 3 hónapon belül, vagy bármely más tiltott gyógyszert
  10. Jelenlegi kezelés bármely vizsgálati készítménnyel vagy az 1. látogatás utolsó 30 napján belül.
  11. Klinikailag jelentős betegség történelmi vagy jelenlegi bizonyítékai
  12. A rák az 1. látogatás előtt legalább 5 évig nem volt teljes remisszióban
  13. Pszichiátriai rendellenesség vagy öngyilkossági kísérlet miatti kórházi kezelés az 1. látogatást követő 1 éven belül
  14. Pszichiátriai betegség vagy intellektuális hiányosság anamnézisében
  15. Tervezett vagy tervezett kórházi kezelés a vizsgálat során
  16. Képtelenség (és/vagy nem hajlandó) tartózkodni a protokollban meghatározott tiltott gyógyszerektől a vizsgálat során.
  17. Bármilyen növényi termék inhalációval vagy porlasztóval történő használata az 1. látogatást követő 2 héten belül, és/vagy nem hajlandó abbahagyni a vizsgálat időtartama alatt.
  18. Jelentős alkohol- vagy kábítószer-visszaélés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A/B – BDA MDI 160/180 kezelés, majd placebo MDI kezelés
A véletlenszerűen kiválasztott alanyok az 1. kezelési periódusban egyszeri adag BDA MDI 160/180-at, a 2. kezelési periódusban pedig egyetlen adag Placebo MDI-t kaptak.
Kombinált termék: Budezonid/albuterol-szulfát mért dózisú inhalátor 160/180 μg
Budezonid/albuterol-szulfát kombinációs inhalációs aeroszol egyszeri adag
Más nevek:
  • BDA MDI 160/180 μg (PT027)
Kombinált termék: Placebo, mért dózisú inhalátor
Placebo inhalációs aeroszol egyszeri adag
Más nevek:
  • Placebo MDI
Kísérleti: B/A – Placebo MDI kezelés, majd BDA MDI 160/180 kezelés
A véletlenszerűen kiválasztott alanyok az 1. kezelési időszakban egyetlen adag placebo MDI-t, a 2. kezelési időszakban pedig egyszeri adag BDA MDI 160/180-at kaptak.
Kombinált termék: Budezonid/albuterol-szulfát mért dózisú inhalátor 160/180 μg
Budezonid/albuterol-szulfát kombinációs inhalációs aeroszol egyszeri adag
Más nevek:
  • BDA MDI 160/180 μg (PT027)
Kombinált termék: Placebo, mért dózisú inhalátor
Placebo inhalációs aeroszol egyszeri adag
Más nevek:
  • Placebo MDI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális százalékos esés az adagolás utáni, edzés előtti kiindulási értéktől az 1 másodperc alatti kényszerkilégzési térfogatban (FEV₁), megfigyelhető 60 perccel edzés utáni kihívás
Időkeret: Akár 60 perccel edzés utáni kihívás
A tüdőfunkciót spirometriával mértük. A spirometriás értékelést 5 perccel az adagolás előtt, 30 perccel az adagolás után (alapvonal; 5 perccel a gyakorlati kihívás előtt), majd 5, 10, 15, 30 és 60 perccel az edzés után végeztük. A FEV1 csökkenése várható volt az asztma és a testmozgás légzésre és tüdőfunkcióra gyakorolt ​​hatása miatt. A FEV1 százalékos esését a 60 perces értékelési periódus alatti kiindulási érték és a maximális százalékos esési érték alapján számítottuk ki.
Akár 60 perccel edzés utáni kihívás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a FEV₁ maximális százalékos csökkenése tapasztalható edzés után
Időkeret: Akár 60 perccel edzés utáni kihívás
A FEV1 százalékos esését a kiindulási érték és a maximális százalékos esési érték alapján számítottuk ki a 60 perces értékelési időszak alatt, valamint a maximális százalékos esést szenvedő alanyok százalékos aránya alapján.
Akár 60 perccel edzés utáni kihívás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bond Avillion 2 Development LP

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Frank Albers, MD, PhD, Avillion LLP

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AV005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel