Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti inhalátoru s odměřenou dávkou budesonidu/albuterolu (BDA MDI/PT027) na bronchokonstrikci vyvolanou cvičením u dospělých a dospívajících s astmatem (TYREE)

4. ledna 2022 aktualizováno: Bond Avillion 2 Development LP

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednodávková, 2dobá, zkřížená studie k posouzení účinnosti PT027 ve srovnání s placebem u cvičením vyvolané bronchokonstrikce u dospělých a dospívajících subjektů s astmatem

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednodávková, placebem kontrolovaná, dvoudobá, zkřížená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti inhalátoru s odměřenou dávkou budesonidu/albuterolu (BDA MDI/PT027) ve srovnání s placebem inhalátor s odměřenou dávkou (placebo MDI) na bronchokonstrikci vyvolanou námahou (EIB) u dospělých a dospívajících subjektů s astmatem. Subjekty obdrží každou studijní léčbu při samostatných návštěvách a podstoupí zátěžový test na běžícím pásu po dobu až 10 minut, aby mohl být vyhodnocen účinek studijní léčby na námahou indukovanou bronchokonstrikci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
        • Research Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Spojené státy, 08558
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 66 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena nebo muž ve věku 12 až 70 let v době informovaného souhlasu
  2. Zdokumentovaná anamnéza astmatu po dobu nejméně 6 měsíců před návštěvou 1

  3. Podávání 1 z následujících terapií astmatu se stabilním dávkováním po dobu alespoň 4 týdnů před návštěvou 1; během studie nejsou povoleny žádné jiné terapie astmatu:

    • Krátce/rychle působící agonista β 2-adrenoreceptoru (SABA) používaný podle potřeby
    • Udržovací léčba nízkými až středními dávkami inhalačními kortikosteroidy (ICS) a SABA užívanými podle potřeby
  4. Prokázat přijatelnou techniku ​​podávání MDI (použití distančního zařízení během fáze léčby není povoleno)

Kritéria vyloučení:

  1. Chronická obstrukční plicní nemoc nebo jiné závažné onemocnění plic (např. chronická bronchitida, emfyzém, bronchiektázie s nutností léčby, cystická fibróza nebo bronchopulmonální dysplazie), včetně pravidelného nebo příležitostného používání kyslíku
  2. Použití systémových kortikosteroidů (SCS) (jakákoli dávka a jakákoli indikace) během 3 měsíců před návštěvou 1
  3. Život ohrožující astma v anamnéze, definované dřívějšími intubacemi pro astma nebo přijetím na jednotku intenzivní péče pro astma během předchozích 24 měsíců
  4. Pravidelná udržovací léčba zakázanými protizánětlivými nebo dlouhodobě působícími bronchodilatačními léky na astma (inhalační, nebulizované, perorální nebo systémové) během 1 měsíce před návštěvou 1
  5. Nelze tolerovat testování funkce plic provedené po zátěžovém provokačním testu bez použití záchranné medikace
  6. Současní kuřáci, bývalí kuřáci s historií delší než 10 let nebo bývalí kuřáci, kteří přestali kouřit
  7. Dokončená léčba infekce dolních cest dýchacích během 6 týdnů před návštěvou 1, bez ohledu na to, zda vede ke zhoršení doprovodných příznaků astmatu či nikoli
  8. Infekce horních cest dýchacích zahrnující léčbu antibiotiky nevyléčila do 7 dnů před návštěvou 1
  9. Během 3 měsíců před návštěvou 1 jste obdrželi jakékoli léčivé přípravky uváděné na trh (např. omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab, dupilumab) nebo hodnocené biologické léky nebo jakékoli jiné zakázané léky
  10. Současná léčba jakýmkoli hodnoceným přípravkem nebo během posledních 30 dnů od návštěvy 1.
  11. Historický nebo současný důkaz klinicky významného onemocnění
  12. Rakovina není v úplné remisi po dobu nejméně 5 let před návštěvou 1
  13. Hospitalizace pro psychiatrickou poruchu nebo pokus o sebevraždu do 1 roku od návštěvy 1
  14. Psychiatrické onemocnění nebo intelektuální deficit v anamnéze
  15. Mít plánovanou nebo plánovanou hospitalizaci během studie
  16. Neschopnost (a/nebo neochota) zdržet se protokolem definovaných zakázaných léků během studie.
  17. Použití jakýchkoliv rostlinných produktů inhalací nebo nebulizérem během 2 týdnů od návštěvy 1 a/nebo neochota přestat během trvání studie.
  18. Významné zneužívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A/B - Léčba pomocí BDA MDI 160/180 následovaná léčbou placebem MDI
Subjekty randomizované tak, aby dostávaly jednu dávku BDA MDI 160/180 v léčebném období 1 a jednu dávku placeba MDI v léčebném období 2.
Kombinovaný produkt: Inhalátor budesonid/albuterol sulfát s odměřenou dávkou 160/180 μg
Jednodávková inhalační aerosolová kombinace budesonid/albuterol sulfát
Ostatní jména:
  • BDA MDI 160/180 μg (PT027)
Kombinovaný produkt: Placebo inhalátor s odměřenou dávkou
Placebo inhalační aerosol v jedné dávce
Ostatní jména:
  • Placebo MDI
Experimentální: B/A - Léčba placebem MDI následovaná léčbou BDA MDI 160/180
Subjekty randomizované tak, aby dostávaly jednu dávku placeba MDI v léčebném období 1 a jednu dávku BDA MDI 160/180 v léčebném období 2.
Kombinovaný produkt: Inhalátor budesonid/albuterol sulfát s odměřenou dávkou 160/180 μg
Jednodávková inhalační aerosolová kombinace budesonid/albuterol sulfát
Ostatní jména:
  • BDA MDI 160/180 μg (PT027)
Kombinovaný produkt: Placebo inhalátor s odměřenou dávkou
Placebo inhalační aerosol v jedné dávce
Ostatní jména:
  • Placebo MDI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální procentuální pokles objemu nuceného výdechu od základní linie po dávce před cvičením za 1 sekundu (FEV₁) pozorovaný do 60 minut po cvičení
Časové okno: Až 60 minut po cvičební výzvě
Funkce plic byla měřena spirometrií. Spirometrická hodnocení byla dokončena 5 minut před podáním dávky, 30 minut po podání dávky (základní hodnota; 5 minut před zátěžovou výzvou) a poté 5, 10, 15, 30 a 60 minut po zátěžové zátěži. Snížení FEV₁ bylo očekáváno v důsledku účinků astmatu a cvičení na dýchání a funkci plic. Procentuální pokles FEV1 byl vypočítán na základě základní hodnoty a maximální hodnoty procentuálního poklesu během 60minutového vyhodnocovacího období.
Až 60 minut po cvičební výzvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s maximálním procentuálním poklesem FEV₁ Výzva po cvičení o
Časové okno: Až 60 minut po cvičební výzvě
Procentuální pokles FEV₁ byl vypočítán na základě základní hodnoty a maximální hodnoty procentuálního poklesu během 60minutového období hodnocení a procenta subjektů s maximálním procentuálním poklesem.
Až 60 minut po cvičební výzvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bond Avillion 2 Development LP

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Frank Albers, MD, PhD, Avillion LLP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AV005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhalátor budesonid/albuterol sulfát s odměřenou dávkou 160/180 μg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit