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糖尿病状態における食事負荷試験の食後代謝物

2020年1月15日 更新者:Barakatun Nisak Bt Mohd Yusof、Universiti Putra Malaysia

NMRベースのメタボロミクスアプローチを使用した糖尿病状態での食事チャレンジ試験後の食後代謝のメタボロミクス決定因子

食後の高血糖は 2 型糖尿病 (T2D) の顕著な特徴であり、持続的な血糖値の上昇は、酸化ストレス、および心血管疾患 (CVD) の危険因子と強く関連していることが示されています。 マレーシアでは、血糖コントロールが不十分であり、2 型糖尿病患者は食後持続性高血糖 (12.7 mmol/L) を経験することがよくあります。 低血糖指数 (GI) の食事は、T2D 患者の食後の血糖値とインスリン濃度を低下させることが報告されています。 メタボロミクス技術を使用して、さまざまな食事に応じた包括的な代謝物を特定できます。 今日まで、マレーシアの 2 型糖尿病患者の食事と代謝物の役割と相互作用について文書化された地元の科学的データは不明です。 この研究は、NMR ベースのメタボロミクス アプローチを使用して、2 型糖尿病患者における低 GI および高 GI 食事の食後のメタボロミクス効果を判断することです。 次に、T2D の患者は、14 日間の慢性的な摂食試験介入に割り当てられます。 この研究は、ローカルのベースライン データを確立し、食事パターンが食後の反応における代謝および代謝物に与える影響を理解するのに役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

空腹時血糖の最適化と HbA1c レベルの低下を目標としているにもかかわらず、2 型糖尿病 (T2D) の管理では食後高血糖を強調する必要があります。 食後高血糖は、食事摂取の 2 時間後に血糖値が 7.8mmol/L を超える急速かつ有意な上昇です。 これは、酸化ストレスおよび心血管疾患 (CVD) の危険因子と強く関連しています。

マレーシアでは、血糖コントロールが不十分であり、2 型糖尿病の患者は一般的に、東南アジア地域で最も高い濃度である持続性高血糖 (12.7 mmol/L) を経験しています。 それにもかかわらず、低グリセミック インデックス (GI) の食事は、T2D 患者の食後の血糖値とインスリン濃度を低下させることが報告されていますが、低 GI 食事後の代謝産物の反応性はまだ研究されていません。 食後の状態の研究は、断食パラメータを研究するだけでは明らかにならない代謝の健康の複数の側面を明らかにするため、不可欠です。

したがって、この研究の目的は、NMR ベースのメタボロミクス アプローチを使用して、T2D 患者における低および高 GI 食事の食後のメタボロミクス効果を判断することです。 次に、14 日間の慢性的な給餌試験介入の前後の食後の代謝反応とメタボローム プロファイルを決定し、比較します。 計算されたサンプルサイズは、24 人の T2D 患者と 24 人の健康な個人でした。 食事負荷試験 (MCT) の研究デザインは、1 週間のウォッシュアウト期間を設けた単盲検無作為クロスオーバー試験です。一方、ケースコントロールデザインは、患者のメタボロームプロファイルをT2Dおよび健康な個人と比較するために使用されます.

MCTモデルは、高GI(63)と低GI(46)で同じカロリー値になるように設計されています。 試験当日、参加者は 15 分以内に食事を摂取する必要があり、血液サンプルは次の時点で採取されます: 0 分 (空腹時)、30 分、60 分、120 分、180 分、240 分。 一方、尿サンプルもそれに応じて 0、60、240 分で収集されます。

血液サンプルは、血糖、インスリン、GLP-1、および代謝物について分析されます。一方、尿サンプルは代謝物について分析されます。 この研究の調査結果は、NMR ベースのメタボロミクス アプローチを使用して、マレーシアの食事パターンに合わせた特定の食事プランに従う T2D 患者の代謝応答性に関する基本的なデータを提供することができます。 さらに、この研究は、特定の食事計画に従う T2D 患者の食後代謝プロファイルのローカル ベースライン データを確立することができます。 同時に、この研究は、食後の代謝摂動にやさしい糖尿病の食事プランを改善するための洞察に貢献しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Selangor
      • Serdang、Selangor、マレーシア、43400
        • Universiti Putra Malaysia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI 18.5-35.0 kg/m²
  • 血糖コントロール(HbA1c値6.5~10.0%)
  • 安定化経口抗糖尿病薬 (OAD) について : メトホルミン、スルホニル尿素、SGLT2 阻害剤
  • 推定糸球体濾過率 (GFR) >60ml/分
  • 臨床的に重大な心血管、腎臓または肝臓の疾患がないこと

除外基準:

  • 喫煙者
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • 食物アレルギーまたは不耐性
  • 減量ダイエットについて
  • インスリン治療について
  • OADについて:DPP-4阻害剤、GLP-1受容体アゴニスト、アカルボース
  • 貧血 (Hb <10g/dL)
  • ホルモンまたは抗炎症薬(アスピリン、コルチコステロイド)の定期的な使用について
  • 甲状腺機能障害(高T2Hレベル)または肝機能の示唆的な指標

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:T2D患者
T2D 患者 (n=24) は、高 GI および低 GI MCT に無作為に割り付けられます。
T2D患者は、食後の高血糖を下げるための戦略が教育される14日間の慢性的な摂食試験介入を受けます。 たとえば、炭水化物の一部を制御するには、低 GI 食品と糖尿病特有の処方を取り入れ、身体活動を促進し、一貫した食事のタイミングを実践します。 その後、患者は再び MCT を受けて、介入の前後の違いを評価します。
アクティブコンパレータ:健康な人
健康な個人 (n=24) は、高 GI MCT のみに無作為化されます。
栄養状態を評価し、積極的な介入は行いません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食後ブドウ糖
時間枠:ベースラインと 14 日間の介入後の変化
アボット アーキテクト c16000 アナライザーを使用して血漿で測定した低 GI 食事負荷と高 GI 食事負荷の間
ベースラインと 14 日間の介入後の変化
食後インスリン
時間枠:ベースラインと 14 日間の介入後の変化
COBAS e411アナライザーを使用して血清によって測定された低GIと高GIの食事チャレンジの間
ベースラインと 14 日間の介入後の変化
食後 GLP-1
時間枠:ベースラインと 14 日間の介入後の変化
総ELISAキットを使用して血漿で測定した低GIと高GIの食事チャレンジの間
ベースラインと 14 日間の介入後の変化
1H-NMR 代謝物
時間枠:ベースラインと 14 日間の介入後の変化
1H-NMR分光計を用いた血漿で測定した低GIと高GIの食事チャレンジの間
ベースラインと 14 日間の介入後の変化
食後の 1H-NMR 代謝物
時間枠:4時間食事チャレンジ中
1H-NMRスペクトロメータを使用して血漿で測定したT2Dと健常者の間
4時間食事チャレンジ中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体格指数 (BMI)
時間枠:14日間の介入前後
タニタのデジタル体重計で体重変化を測定
14日間の介入前後
胴囲
時間枠:14日間の介入前後
測定テープの使用
14日間の介入前後
脂質プロファイル
時間枠:14日間の介入前後
Abbott Architect c16000 アナライザーを使用して血漿で測定
14日間の介入前後
食事血糖指数 (GI)
時間枠:14日間の介入前後
食事履歴アンケートを使用して測定された T2D と健康な個人との間
14日間の介入前後
食事の血糖負荷(GL)
時間枠:14日間の介入前後
食事履歴アンケートを使用して測定された T2D と健康な個人との間
14日間の介入前後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Assoc. Prof. Dr. Barakatun Nisak、Faculty of Medicine and Health Sciences, Universiti Putra Malaysia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (予想される)

2020年1月1日

研究の完了 (予想される)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月15日

最初の投稿 (実際)

2020年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月15日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 9613400

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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