糖尿病状態における食事負荷試験の食後代謝物
NMRベースのメタボロミクスアプローチを使用した糖尿病状態での食事チャレンジ試験後の食後代謝のメタボロミクス決定因子
調査の概要
詳細な説明
空腹時血糖の最適化と HbA1c レベルの低下を目標としているにもかかわらず、2 型糖尿病 (T2D) の管理では食後高血糖を強調する必要があります。 食後高血糖は、食事摂取の 2 時間後に血糖値が 7.8mmol/L を超える急速かつ有意な上昇です。 これは、酸化ストレスおよび心血管疾患 (CVD) の危険因子と強く関連しています。
マレーシアでは、血糖コントロールが不十分であり、2 型糖尿病の患者は一般的に、東南アジア地域で最も高い濃度である持続性高血糖 (12.7 mmol/L) を経験しています。 それにもかかわらず、低グリセミック インデックス (GI) の食事は、T2D 患者の食後の血糖値とインスリン濃度を低下させることが報告されていますが、低 GI 食事後の代謝産物の反応性はまだ研究されていません。 食後の状態の研究は、断食パラメータを研究するだけでは明らかにならない代謝の健康の複数の側面を明らかにするため、不可欠です。
したがって、この研究の目的は、NMR ベースのメタボロミクス アプローチを使用して、T2D 患者における低および高 GI 食事の食後のメタボロミクス効果を判断することです。 次に、14 日間の慢性的な給餌試験介入の前後の食後の代謝反応とメタボローム プロファイルを決定し、比較します。 計算されたサンプルサイズは、24 人の T2D 患者と 24 人の健康な個人でした。 食事負荷試験 (MCT) の研究デザインは、1 週間のウォッシュアウト期間を設けた単盲検無作為クロスオーバー試験です。一方、ケースコントロールデザインは、患者のメタボロームプロファイルをT2Dおよび健康な個人と比較するために使用されます.
MCTモデルは、高GI(63)と低GI(46)で同じカロリー値になるように設計されています。 試験当日、参加者は 15 分以内に食事を摂取する必要があり、血液サンプルは次の時点で採取されます: 0 分 (空腹時)、30 分、60 分、120 分、180 分、240 分。 一方、尿サンプルもそれに応じて 0、60、240 分で収集されます。
血液サンプルは、血糖、インスリン、GLP-1、および代謝物について分析されます。一方、尿サンプルは代謝物について分析されます。 この研究の調査結果は、NMR ベースのメタボロミクス アプローチを使用して、マレーシアの食事パターンに合わせた特定の食事プランに従う T2D 患者の代謝応答性に関する基本的なデータを提供することができます。 さらに、この研究は、特定の食事計画に従う T2D 患者の食後代謝プロファイルのローカル ベースライン データを確立することができます。 同時に、この研究は、食後の代謝摂動にやさしい糖尿病の食事プランを改善するための洞察に貢献しています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Selangor
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Serdang、Selangor、マレーシア、43400
- Universiti Putra Malaysia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- BMI 18.5-35.0 kg/m²
- 血糖コントロール(HbA1c値6.5~10.0%)
- 安定化経口抗糖尿病薬 (OAD) について : メトホルミン、スルホニル尿素、SGLT2 阻害剤
- 推定糸球体濾過率 (GFR) >60ml/分
- 臨床的に重大な心血管、腎臓または肝臓の疾患がないこと
除外基準:
- 喫煙者
- 妊娠中および授乳中の女性
- 食物アレルギーまたは不耐性
- 減量ダイエットについて
- インスリン治療について
- OADについて:DPP-4阻害剤、GLP-1受容体アゴニスト、アカルボース
- 貧血 (Hb <10g/dL)
- ホルモンまたは抗炎症薬(アスピリン、コルチコステロイド)の定期的な使用について
- 甲状腺機能障害(高T2Hレベル)または肝機能の示唆的な指標
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:T2D患者
T2D 患者 (n=24) は、高 GI および低 GI MCT に無作為に割り付けられます。
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T2D患者は、食後の高血糖を下げるための戦略が教育される14日間の慢性的な摂食試験介入を受けます。
たとえば、炭水化物の一部を制御するには、低 GI 食品と糖尿病特有の処方を取り入れ、身体活動を促進し、一貫した食事のタイミングを実践します。
その後、患者は再び MCT を受けて、介入の前後の違いを評価します。
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アクティブコンパレータ:健康な人
健康な個人 (n=24) は、高 GI MCT のみに無作為化されます。
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栄養状態を評価し、積極的な介入は行いません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食後ブドウ糖
時間枠:ベースラインと 14 日間の介入後の変化
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アボット アーキテクト c16000 アナライザーを使用して血漿で測定した低 GI 食事負荷と高 GI 食事負荷の間
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ベースラインと 14 日間の介入後の変化
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食後インスリン
時間枠:ベースラインと 14 日間の介入後の変化
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COBAS e411アナライザーを使用して血清によって測定された低GIと高GIの食事チャレンジの間
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ベースラインと 14 日間の介入後の変化
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食後 GLP-1
時間枠:ベースラインと 14 日間の介入後の変化
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総ELISAキットを使用して血漿で測定した低GIと高GIの食事チャレンジの間
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ベースラインと 14 日間の介入後の変化
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1H-NMR 代謝物
時間枠:ベースラインと 14 日間の介入後の変化
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1H-NMR分光計を用いた血漿で測定した低GIと高GIの食事チャレンジの間
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ベースラインと 14 日間の介入後の変化
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食後の 1H-NMR 代謝物
時間枠:4時間食事チャレンジ中
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1H-NMRスペクトロメータを使用して血漿で測定したT2Dと健常者の間
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4時間食事チャレンジ中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体格指数 (BMI)
時間枠:14日間の介入前後
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タニタのデジタル体重計で体重変化を測定
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14日間の介入前後
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胴囲
時間枠:14日間の介入前後
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測定テープの使用
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14日間の介入前後
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脂質プロファイル
時間枠:14日間の介入前後
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Abbott Architect c16000 アナライザーを使用して血漿で測定
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14日間の介入前後
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食事血糖指数 (GI)
時間枠:14日間の介入前後
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食事履歴アンケートを使用して測定された T2D と健康な個人との間
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14日間の介入前後
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食事の血糖負荷(GL)
時間枠:14日間の介入前後
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食事履歴アンケートを使用して測定された T2D と健康な個人との間
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14日間の介入前後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Assoc. Prof. Dr. Barakatun Nisak、Faculty of Medicine and Health Sciences, Universiti Putra Malaysia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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