- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04234763
Étkezés utáni metabolitok vizsgálata cukorbetegségben
Az étkezés utáni metabolizmus metabolizmusának meghatározó tényezője az étkezési kihívást követő tesztet követően cukorbetegségben, NMR-alapú metabolomikai módszerrel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Annak ellenére, hogy az éhgyomri vércukorszint optimalizálását és a HbA1c-szint csökkentését célozzák, a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) kezelésében hangsúlyozni kell az étkezés utáni hiperglikémiát. Az étkezés utáni hiperglikémia a vércukorszint gyors és jelentős emelkedése 7,8 mmol/l fölé 2 órával az étkezés után. Erősen összefügg az oxidatív stresszel, és a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázati tényezője.
Malajziában a glikémiás kontroll gyenge, és a T2D-ben szenvedő betegek gyakran tartós hiperglikémiát tapasztalnak (12,7 mmol/L), ami a legmagasabb koncentráció a délkelet-ázsiai régióban. Mindazonáltal arról számoltak be, hogy az alacsony glikémiás indexű (GI) étkezés csökkenti a posztprandiális glikémiát és az inzulinkoncentrációt T2D-ben szenvedő betegeknél, de az alacsony GI-s étkezést követő metabolitok válaszkészségét még nem vizsgálták. Az étkezés utáni állapot tanulmányozása elengedhetetlen, mivel az anyagcsere egészségének számos olyan aspektusát tárja fel, amelyek nem derülnek ki pusztán az éhgyomri paraméterek tanulmányozásából.
Ezért ennek a vizsgálatnak a célja az alacsony és magas GI-s étkezések étkezés utáni metabolomikus hatásainak meghatározása T2D-ben szenvedő betegeknél az NMR-alapú metabolomikai megközelítés segítségével. Ezután meghatározzuk és összehasonlítjuk a posztprandiális metabolikus választ és a metabolomikus profilokat a 14 napos krónikus takarmányozási kísérlet előtt és után. A számított mintanagyság 24 T2D-s beteg és 24 egészséges egyén volt. Az étkezési kihívásteszt (MCT) vizsgálati terve egy egyszeres vak, randomizált, keresztezett vizsgálat, 1 hetes kimosási periódussal; mivel eset-kontroll tervezést fognak használni a T2D-s betegek és az egészséges egyének metabolomikus profiljának összehasonlítására.
Az MCT modellt úgy tervezték, hogy magas GI (63) és alacsony GI (46) legyen, hasonló kalóriaértékkel. A tesztnap során a résztvevőknek 15 percen belül el kell fogyasztaniuk az ételt, és a vérmintát a következő időpontokban veszik: 0 perc (éhgyomri), 30, 60, 120, 180 és 240 perc. Eközben a vizeletmintát is 0, 60 és 240 perckor veszik.
A vérmintát megvizsgálják a vércukorszintre, az inzulinra, a GLP-1-re és a metabolitokra; míg a vizeletmintában elemzik a metabolitokat. A tanulmány eredményei alapvető adatokkal szolgálhatnak a T2D-betegek metabolikus válaszkészségére vonatkozóan, a malajziai étkezési mintához szabott étkezési tervet követve, NMR-alapú metabolomikai megközelítést alkalmazva. Ezen túlmenően, ez a tanulmány képes megállapítani a T2D-ben szenvedő betegek étkezés utáni metabolitprofiljainak lokális kiindulási adatait egy meghatározott étkezési terv után. Ugyanakkor ez a tanulmány betekintést nyújt a cukorbetegség étkezési tervének javításába, amely barátságos az étkezés utáni anyagcserezavarokkal szemben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
- Universiti Putra Malaysia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 18,5-35,0 kg/m²
- Glikémiás kontroll (HbA1c szint 6,5-10,0%)
- Stabilizált orális antidiabetikum (OAD): metformin, szulfonilureák, SGLT2-gátlók
- Becsült glomeruláris filtrációs ráta (GFR) >60 ml/perc
- Nincs klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, vese- vagy májbetegség
Kizárási kritériumok:
- Dohányosok
- Terhes és szoptató nők
- Ételallergia vagy intolerancia
- Fogyókúrás diétán
- Az inzulinterápiáról
- OAD-n: DPP-4 inhibitorok, GLP-1 receptor agonisták, akarbóz
- Vérszegénység (Hb <10g/dl)
- Hormonok vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek (aszpirin, kortikoszteroid) rendszeres alkalmazása esetén
- Károsodott pajzsmirigy- (magas T2H-szint) vagy májműködésre utaló indikátorok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: T2D betegek
A T2D betegeket (n=24) véletlenszerűen magas GI és alacsony GI MCT csoportba soroljuk.
|
A T2D betegek 14 napos krónikus táplálási kísérleten esnek át, ahol megismerik az étkezés utáni hiperglikémia csökkentésére vonatkozó stratégiákat.
Például a szénhidrát mennyiségének szabályozása érdekében vegyen be alacsony GI-vel rendelkező ételeket és cukorbetegség-specifikus tápszert, támogassa a fizikai aktivitást és gyakorolja a következetes étkezési időzítést.
Ezt követően a betegek ismét MCT-n esnek át, hogy értékeljék a különbséget a beavatkozás előtt és után.
|
Aktív összehasonlító: Egészséges egyének
Az egészséges egyéneket (n=24) csak a magas GI MCT-re randomizálják.
|
Értékelje a tápláltsági állapotot, és ne végezzen aktív beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Postprandiális glükóz
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest és 14 napos beavatkozás után
|
Alacsony GI és magas GI étkezési kihívás között mérve vérplazmával, Abbott Architect c16000 analizátorral
|
Változás az alapvonalhoz képest és 14 napos beavatkozás után
|
Postprandiális inzulin
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest és 14 napos beavatkozás után
|
Alacsony GI és magas GI étkezési kihívás között, vérszérummal mérve COBAS e411 analizátorral
|
Változás az alapvonalhoz képest és 14 napos beavatkozás után
|
Postprandiális GLP-1
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest és 14 napos beavatkozás után
|
Alacsony GI és magas GI étkezési kihívás között, vérplazmával mérve, teljes ELISA kittel
|
Változás az alapvonalhoz képest és 14 napos beavatkozás után
|
1H-NMR metabolitok
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest és 14 napos beavatkozás után
|
Alacsony GI és magas GI étkezési kihívás között mérve vérplazmával 1H-NMR spektrométerrel
|
Változás az alapvonalhoz képest és 14 napos beavatkozás után
|
Ebéd utáni 1H-NMR metabolitok
Időkeret: A 4 órás étkezési kihívás alatt
|
T2D és egészséges egyének között vérplazmával, 1H-NMR spektrométerrel mérve
|
A 4 órás étkezési kihívás alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Testtömegindex (BMI)
Időkeret: A 14 napos beavatkozás előtt és után
|
Súlyváltozással mérve Tanita digitális mérleggel
|
A 14 napos beavatkozás előtt és után
|
Derékbőség
Időkeret: A 14 napos beavatkozás előtt és után
|
Mérőszalag segítségével
|
A 14 napos beavatkozás előtt és után
|
Lipid profil
Időkeret: A 14 napos beavatkozás előtt és után
|
Vérplazmával, Abbott Architect c16000 analizátorral mérve
|
A 14 napos beavatkozás előtt és után
|
Diétás glikémiás index (GI)
Időkeret: A 14 napos beavatkozás előtt és után
|
A T2D és az egészséges egyének között az étrendtörténeti kérdőív segítségével mérve
|
A 14 napos beavatkozás előtt és után
|
Diétás glikémiás terhelés (GL)
Időkeret: A 14 napos beavatkozás előtt és után
|
A T2D és az egészséges egyének között az étrendtörténeti kérdőív segítségével mérve
|
A 14 napos beavatkozás előtt és után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Assoc. Prof. Dr. Barakatun Nisak, Faculty of Medicine and Health Sciences, Universiti Putra Malaysia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9613400
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Emory UniversityMegszűnt
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria