Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Étkezés utáni metabolitok vizsgálata cukorbetegségben

2020. január 15. frissítette: Barakatun Nisak Bt Mohd Yusof, Universiti Putra Malaysia

Az étkezés utáni metabolizmus metabolizmusának meghatározó tényezője az étkezési kihívást követő tesztet követően cukorbetegségben, NMR-alapú metabolomikai módszerrel

Az étkezés utáni hiperglikémia a 2-es típusú diabetes mellitus (T2D) jellegzetes jellemzője, és a tartósan emelkedett glikémiás szintről kimutatták, hogy erősen összefügg az oxidatív stresszel, és a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázati tényezője. Malajziában a glikémiás kontroll gyenge, és a T2D-ben szenvedő betegek gyakran tapasztalnak tartós posztprandiális hiperglikémiát (12,7 mmol/l). Az alacsony glikémiás indexű (GI) étkezésről beszámoltak arról, hogy csökkenti a posztprandiális glikémiát és az inzulinkoncentrációt T2D-ben szenvedő betegeknél. Az anyagcsere-technika használható átfogó metabolitok azonosítására a különböző étrendekre válaszul. A mai napig nem ismertek a T2D-ben szenvedő malajziai betegek étrend és metabolitjai közötti szerepről és kölcsönhatásról dokumentált helyi tudományos adatok. Ez a tanulmány az alacsony és magas GI-s étkezések étkezés utáni metabolomikus hatását kívánja meghatározni T2D-s betegekben az NMR-alapú metabolomikai megközelítés segítségével. Ezután a T2D-ben szenvedő betegeket 14 napos krónikus táplálási kísérleti beavatkozásra osztják be. Ez a tanulmány segít meghatározni a helyi alapadatokat, és megérteni az étkezési minták metabolikus és metabolitokra gyakorolt ​​hatását az étkezés utáni reakciókban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Annak ellenére, hogy az éhgyomri vércukorszint optimalizálását és a HbA1c-szint csökkentését célozzák, a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) kezelésében hangsúlyozni kell az étkezés utáni hiperglikémiát. Az étkezés utáni hiperglikémia a vércukorszint gyors és jelentős emelkedése 7,8 mmol/l fölé 2 órával az étkezés után. Erősen összefügg az oxidatív stresszel, és a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázati tényezője.

Malajziában a glikémiás kontroll gyenge, és a T2D-ben szenvedő betegek gyakran tartós hiperglikémiát tapasztalnak (12,7 mmol/L), ami a legmagasabb koncentráció a délkelet-ázsiai régióban. Mindazonáltal arról számoltak be, hogy az alacsony glikémiás indexű (GI) étkezés csökkenti a posztprandiális glikémiát és az inzulinkoncentrációt T2D-ben szenvedő betegeknél, de az alacsony GI-s étkezést követő metabolitok válaszkészségét még nem vizsgálták. Az étkezés utáni állapot tanulmányozása elengedhetetlen, mivel az anyagcsere egészségének számos olyan aspektusát tárja fel, amelyek nem derülnek ki pusztán az éhgyomri paraméterek tanulmányozásából.

Ezért ennek a vizsgálatnak a célja az alacsony és magas GI-s étkezések étkezés utáni metabolomikus hatásainak meghatározása T2D-ben szenvedő betegeknél az NMR-alapú metabolomikai megközelítés segítségével. Ezután meghatározzuk és összehasonlítjuk a posztprandiális metabolikus választ és a metabolomikus profilokat a 14 napos krónikus takarmányozási kísérlet előtt és után. A számított mintanagyság 24 T2D-s beteg és 24 egészséges egyén volt. Az étkezési kihívásteszt (MCT) vizsgálati terve egy egyszeres vak, randomizált, keresztezett vizsgálat, 1 hetes kimosási periódussal; mivel eset-kontroll tervezést fognak használni a T2D-s betegek és az egészséges egyének metabolomikus profiljának összehasonlítására.

Az MCT modellt úgy tervezték, hogy magas GI (63) és alacsony GI (46) legyen, hasonló kalóriaértékkel. A tesztnap során a résztvevőknek 15 percen belül el kell fogyasztaniuk az ételt, és a vérmintát a következő időpontokban veszik: 0 perc (éhgyomri), 30, 60, 120, 180 és 240 perc. Eközben a vizeletmintát is 0, 60 és 240 perckor veszik.

A vérmintát megvizsgálják a vércukorszintre, az inzulinra, a GLP-1-re és a metabolitokra; míg a vizeletmintában elemzik a metabolitokat. A tanulmány eredményei alapvető adatokkal szolgálhatnak a T2D-betegek metabolikus válaszkészségére vonatkozóan, a malajziai étkezési mintához szabott étkezési tervet követve, NMR-alapú metabolomikai megközelítést alkalmazva. Ezen túlmenően, ez a tanulmány képes megállapítani a T2D-ben szenvedő betegek étkezés utáni metabolitprofiljainak lokális kiindulási adatait egy meghatározott étkezési terv után. Ugyanakkor ez a tanulmány betekintést nyújt a cukorbetegség étkezési tervének javításába, amely barátságos az étkezés utáni anyagcserezavarokkal szemben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Universiti Putra Malaysia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI 18,5-35,0 kg/m²
  • Glikémiás kontroll (HbA1c szint 6,5-10,0%)
  • Stabilizált orális antidiabetikum (OAD): metformin, szulfonilureák, SGLT2-gátlók
  • Becsült glomeruláris filtrációs ráta (GFR) >60 ml/perc
  • Nincs klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, vese- vagy májbetegség

Kizárási kritériumok:

  • Dohányosok
  • Terhes és szoptató nők
  • Ételallergia vagy intolerancia
  • Fogyókúrás diétán
  • Az inzulinterápiáról
  • OAD-n: DPP-4 inhibitorok, GLP-1 receptor agonisták, akarbóz
  • Vérszegénység (Hb <10g/dl)
  • Hormonok vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek (aszpirin, kortikoszteroid) rendszeres alkalmazása esetén
  • Károsodott pajzsmirigy- (magas T2H-szint) vagy májműködésre utaló indikátorok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: T2D betegek
A T2D betegeket (n=24) véletlenszerűen magas GI és alacsony GI MCT csoportba soroljuk.
A T2D betegek 14 napos krónikus táplálási kísérleten esnek át, ahol megismerik az étkezés utáni hiperglikémia csökkentésére vonatkozó stratégiákat. Például a szénhidrát mennyiségének szabályozása érdekében vegyen be alacsony GI-vel rendelkező ételeket és cukorbetegség-specifikus tápszert, támogassa a fizikai aktivitást és gyakorolja a következetes étkezési időzítést. Ezt követően a betegek ismét MCT-n esnek át, hogy értékeljék a különbséget a beavatkozás előtt és után.
Aktív összehasonlító: Egészséges egyének
Az egészséges egyéneket (n=24) csak a magas GI MCT-re randomizálják.
Értékelje a tápláltsági állapotot, és ne végezzen aktív beavatkozást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Postprandiális glükóz
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest és 14 napos beavatkozás után
Alacsony GI és magas GI étkezési kihívás között mérve vérplazmával, Abbott Architect c16000 analizátorral
Változás az alapvonalhoz képest és 14 napos beavatkozás után
Postprandiális inzulin
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest és 14 napos beavatkozás után
Alacsony GI és magas GI étkezési kihívás között, vérszérummal mérve COBAS e411 analizátorral
Változás az alapvonalhoz képest és 14 napos beavatkozás után
Postprandiális GLP-1
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest és 14 napos beavatkozás után
Alacsony GI és magas GI étkezési kihívás között, vérplazmával mérve, teljes ELISA kittel
Változás az alapvonalhoz képest és 14 napos beavatkozás után
1H-NMR metabolitok
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest és 14 napos beavatkozás után
Alacsony GI és magas GI étkezési kihívás között mérve vérplazmával 1H-NMR spektrométerrel
Változás az alapvonalhoz képest és 14 napos beavatkozás után
Ebéd utáni 1H-NMR metabolitok
Időkeret: A 4 órás étkezési kihívás alatt
T2D és egészséges egyének között vérplazmával, 1H-NMR spektrométerrel mérve
A 4 órás étkezési kihívás alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testtömegindex (BMI)
Időkeret: A 14 napos beavatkozás előtt és után
Súlyváltozással mérve Tanita digitális mérleggel
A 14 napos beavatkozás előtt és után
Derékbőség
Időkeret: A 14 napos beavatkozás előtt és után
Mérőszalag segítségével
A 14 napos beavatkozás előtt és után
Lipid profil
Időkeret: A 14 napos beavatkozás előtt és után
Vérplazmával, Abbott Architect c16000 analizátorral mérve
A 14 napos beavatkozás előtt és után
Diétás glikémiás index (GI)
Időkeret: A 14 napos beavatkozás előtt és után
A T2D és az egészséges egyének között az étrendtörténeti kérdőív segítségével mérve
A 14 napos beavatkozás előtt és után
Diétás glikémiás terhelés (GL)
Időkeret: A 14 napos beavatkozás előtt és után
A T2D és az egészséges egyének között az étrendtörténeti kérdőív segítségével mérve
A 14 napos beavatkozás előtt és után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Assoc. Prof. Dr. Barakatun Nisak, Faculty of Medicine and Health Sciences, Universiti Putra Malaysia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

3
Iratkozz fel