Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postprandiální test metabolitů jídla ve stavu diabetu

15. ledna 2020 aktualizováno: Barakatun Nisak Bt Mohd Yusof, Universiti Putra Malaysia

Metabolomický determinant postprandiálního metabolismu po testu Meal-Challenge ve stavu diabetu s využitím NMR metabolomického přístupu

Postprandiální hyperglykémie je charakteristickým znakem diabetes mellitus 2. typu (T2D) a trvale zvýšená hladina glykémie je silně spojena s oxidačním stresem a rizikovým faktorem pro kardiovaskulární onemocnění (CVD). V Malajsii je kontrola glykémie špatná a pacienti s T2D běžně zažívají přetrvávající postprandiální hyperglykémii (12,7 mmol/l). Bylo hlášeno, že jídlo s nízkým glykemickým indexem (GI) snižuje postprandiální glykémii a koncentraci inzulínu u pacientů s T2D. Metabolomická technika může být použita k identifikaci komplexních metabolitů v reakci na různé diety. Dosud nejsou místní vědecké údaje dokumentované o úloze a interakci mezi stravou a metabolity u malajských pacientů s T2D neznámé. Tato studie má určit postprandiální metabolomický účinek jídel s nízkým a vysokým GI u pacientů s T2D pomocí metabolomického přístupu založeného na NMR. Poté budou pacienti s T2D zařazeni na 14denní intervenční studii chronického krmení. Tato studie pomůže stanovit místní výchozí data a porozumět dopadu vzorců jídla na metabolismus a metabolity při postprandiálních odpovědích.

Přehled studie

Detailní popis

Navzdory cílení na optimalizaci glykémie nalačno a snížení hladiny HbA1c je třeba při léčbě diabetu 2. typu (T2D) zdůraznit postprandiální hyperglykémii. Postprandiální hyperglykémie je rychlý a významný vzestup hladiny glukózy v krvi nad 7,8 mmol/l 2 hodiny po požití jídla. Je silně spojena s oxidačním stresem a rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění (CVD).

V Malajsii je kontrola glykémie špatná a pacienti s T2D běžně zažívají přetrvávající hyperglykémii (12,7 mmol/l), což je nejvyšší koncentrace v regionu jihovýchodní Asie. Nicméně bylo hlášeno, že jídlo s nízkým glykemickým indexem (GI) snižuje postprandiální glykémii a koncentraci inzulínu u pacientů s T2D, ale reakce na metabolity po jídle s nízkým GI nebyla dosud studována. Studium postprandiálního stavu je nezbytné, protože odhaluje mnoho aspektů metabolického zdraví, které by nebyly zřejmé z pouhého studia parametrů nalačno.

Cílem této studie je tedy určit postprandiální metabolomické účinky jídel s nízkým a vysokým GI u pacientů s T2D pomocí metabolomického přístupu založeného na NMR. Poté bude stanovena a porovnána postprandiální metabolická odpověď a metabolomické profily před a po 14denním pokusu o chronické krmení. Vypočtená velikost vzorku byla 24 pacientů s T2D a 24 zdravých jedinců. Design studie pro test s jídlem (MCT) je jednoduše zaslepená, randomizovaná zkřížená studie s 1 týdenním vymývacím obdobím; vzhledem k tomu, že k porovnání metabolomických profilů pacientů s T2D a zdravých jedinců bude použit design případ-kontrola.

Model MCT je navržen tak, aby měl vysoký GI (63) a nízký GI (46) s podobnou kalorickou hodnotou. Během testovacího dne jsou účastníci povinni zkonzumovat jídlo do 15 minut a vzorek krve bude odebrán v následujících časových bodech: 0 min (nalačno), 30, 60, 120, 180 a 240 min. Mezitím bude vzorek moči sbírán také v 0, 60 a 240 minutách.

Vzorek krve bude analyzován na hladinu glukózy v krvi, inzulínu, GLP-1 a metabolitů; zatímco vzorek moči bude analyzován na metabolity. Zjištění této studie jsou schopna poskytnout základní údaje o metabolické reaktivitě pacientů s T2D po specifickém jídelníčku přizpůsobeném malajsijskému způsobu stravování pomocí metabolomického přístupu založeného na NMR. Kromě toho je tato studie schopna stanovit lokální výchozí data postprandiálních metabolitových profilů pacientů s T2D po specifickém jídelníčku. Zároveň tato studie přispívá ke zlepšení stravovacího plánu pro diabetes, který je šetrný k postprandiálním metabolickým poruchám.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malajsie, 43400
        • Universiti Putra Malaysia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 18,5-35,0 kg/m²
  • Kontrola glykémie (úroveň HbA1c 6,5 – 10,0 %)
  • Na stabilizovaném perorálním antidiabetiku (OAD): metformin, sulfonylmočoviny, inhibitory SGLT2
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) >60 ml/min
  • Žádné klinicky významné kardiovaskulární, renální nebo jaterní onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci
  • Těhotné a kojící ženy
  • Potravinové alergie nebo intolerance
  • Při dietě na hubnutí
  • Na inzulínové terapii
  • Na OAD: inhibitory DPP-4, agonisté receptoru GLP-1, akarbóza
  • Anémie (Hb <10g/dl)
  • Při pravidelném užívání hormonů nebo protizánětlivých léků (aspirin, kortikosteroidy)
  • Sugestivní indikátory poruchy funkce štítné žlázy (vysoká hladina T2H) nebo jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti T2D
Pacienti T2D (n=24) budou náhodně rozděleni do MCT s vysokým GI a nízkým GI.
Pacienti s T2D podstoupí 14denní studii chronického krmení, kde budou poučeny o strategiích snížení postprandiální hyperglykémie. Například pro kontrolu porce sacharidů zařaďte potraviny s nízkým GI a dietu specifickou pro diabetes, podporujte fyzickou aktivitu a cvičte konzistentní načasování jídla. Poté pacienti znovu podstoupí MCT, aby se vyhodnotil rozdíl před a po intervenci.
Aktivní komparátor: Zdraví jedinci
Zdraví jedinci (n=24) budou randomizováni pouze do skupiny MCT s vysokým GI.
Posuďte nutriční stav a neprovádí se žádná aktivní intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální glukóza
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty a po 14denní intervenci
Mezi výzvou k jídlu s nízkým a vysokým GI měřenou krevní plazmou pomocí analyzátoru Abbott Architect c16000
Změna od výchozí hodnoty a po 14denní intervenci
Postprandiální inzulín
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty a po 14denní intervenci
Mezi výzvou k jídlu s nízkým GI a vysokým GI měřeno krevním sérem pomocí analyzátoru COBAS e411
Změna od výchozí hodnoty a po 14denní intervenci
Postprandiální GLP-1
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty a po 14denní intervenci
Mezi výzvou k jídlu s nízkým GI a vysokým GI měřeno krevní plazmou za použití celkové soupravy ELISA
Změna od výchozí hodnoty a po 14denní intervenci
1H-NMR metabolity
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty a po 14denní intervenci
Mezi výzvou k jídlu s nízkým GI a vysokým GI měřeno krevní plazmou za použití 1H-NMR spektrometru
Změna od výchozí hodnoty a po 14denní intervenci
Postprandiální 1H-NMR metabolity
Časové okno: Během 4hodinové výzvy k jídlu
Mezi T2D a zdravými jedinci měřeno krevní plazmou pomocí 1H-NMR spektrometru
Během 4hodinové výzvy k jídlu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Před a po 14denním zásahu
Měřeno změnou hmotnosti pomocí digitální váhy Tanita
Před a po 14denním zásahu
Obvod pasu
Časové okno: Před a po 14denním zásahu
Pomocí měřicí pásky
Před a po 14denním zásahu
Lipidový profil
Časové okno: Před a po 14denním zásahu
Měřeno krevní plazmou pomocí analyzátoru Abbott Architect c16000
Před a po 14denním zásahu
Dietní glykemický index (GI)
Časové okno: Před a po 14denním zásahu
Mezi T2D a zdravými jedinci měřeno pomocí Dietary History Questionnaire
Před a po 14denním zásahu
Dietní glykemická zátěž (GL)
Časové okno: Před a po 14denním zásahu
Mezi T2D a zdravými jedinci měřeno pomocí Dietary History Questionnaire
Před a po 14denním zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Assoc. Prof. Dr. Barakatun Nisak, Faculty of Medicine and Health Sciences, Universiti Putra Malaysia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Předplatit