- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04234763
Postprandiální test metabolitů jídla ve stavu diabetu
Metabolomický determinant postprandiálního metabolismu po testu Meal-Challenge ve stavu diabetu s využitím NMR metabolomického přístupu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Navzdory cílení na optimalizaci glykémie nalačno a snížení hladiny HbA1c je třeba při léčbě diabetu 2. typu (T2D) zdůraznit postprandiální hyperglykémii. Postprandiální hyperglykémie je rychlý a významný vzestup hladiny glukózy v krvi nad 7,8 mmol/l 2 hodiny po požití jídla. Je silně spojena s oxidačním stresem a rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění (CVD).
V Malajsii je kontrola glykémie špatná a pacienti s T2D běžně zažívají přetrvávající hyperglykémii (12,7 mmol/l), což je nejvyšší koncentrace v regionu jihovýchodní Asie. Nicméně bylo hlášeno, že jídlo s nízkým glykemickým indexem (GI) snižuje postprandiální glykémii a koncentraci inzulínu u pacientů s T2D, ale reakce na metabolity po jídle s nízkým GI nebyla dosud studována. Studium postprandiálního stavu je nezbytné, protože odhaluje mnoho aspektů metabolického zdraví, které by nebyly zřejmé z pouhého studia parametrů nalačno.
Cílem této studie je tedy určit postprandiální metabolomické účinky jídel s nízkým a vysokým GI u pacientů s T2D pomocí metabolomického přístupu založeného na NMR. Poté bude stanovena a porovnána postprandiální metabolická odpověď a metabolomické profily před a po 14denním pokusu o chronické krmení. Vypočtená velikost vzorku byla 24 pacientů s T2D a 24 zdravých jedinců. Design studie pro test s jídlem (MCT) je jednoduše zaslepená, randomizovaná zkřížená studie s 1 týdenním vymývacím obdobím; vzhledem k tomu, že k porovnání metabolomických profilů pacientů s T2D a zdravých jedinců bude použit design případ-kontrola.
Model MCT je navržen tak, aby měl vysoký GI (63) a nízký GI (46) s podobnou kalorickou hodnotou. Během testovacího dne jsou účastníci povinni zkonzumovat jídlo do 15 minut a vzorek krve bude odebrán v následujících časových bodech: 0 min (nalačno), 30, 60, 120, 180 a 240 min. Mezitím bude vzorek moči sbírán také v 0, 60 a 240 minutách.
Vzorek krve bude analyzován na hladinu glukózy v krvi, inzulínu, GLP-1 a metabolitů; zatímco vzorek moči bude analyzován na metabolity. Zjištění této studie jsou schopna poskytnout základní údaje o metabolické reaktivitě pacientů s T2D po specifickém jídelníčku přizpůsobeném malajsijskému způsobu stravování pomocí metabolomického přístupu založeného na NMR. Kromě toho je tato studie schopna stanovit lokální výchozí data postprandiálních metabolitových profilů pacientů s T2D po specifickém jídelníčku. Zároveň tato studie přispívá ke zlepšení stravovacího plánu pro diabetes, který je šetrný k postprandiálním metabolickým poruchám.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malajsie, 43400
- Universiti Putra Malaysia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 18,5-35,0 kg/m²
- Kontrola glykémie (úroveň HbA1c 6,5 – 10,0 %)
- Na stabilizovaném perorálním antidiabetiku (OAD): metformin, sulfonylmočoviny, inhibitory SGLT2
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) >60 ml/min
- Žádné klinicky významné kardiovaskulární, renální nebo jaterní onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci
- Těhotné a kojící ženy
- Potravinové alergie nebo intolerance
- Při dietě na hubnutí
- Na inzulínové terapii
- Na OAD: inhibitory DPP-4, agonisté receptoru GLP-1, akarbóza
- Anémie (Hb <10g/dl)
- Při pravidelném užívání hormonů nebo protizánětlivých léků (aspirin, kortikosteroidy)
- Sugestivní indikátory poruchy funkce štítné žlázy (vysoká hladina T2H) nebo jater
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti T2D
Pacienti T2D (n=24) budou náhodně rozděleni do MCT s vysokým GI a nízkým GI.
|
Pacienti s T2D podstoupí 14denní studii chronického krmení, kde budou poučeny o strategiích snížení postprandiální hyperglykémie.
Například pro kontrolu porce sacharidů zařaďte potraviny s nízkým GI a dietu specifickou pro diabetes, podporujte fyzickou aktivitu a cvičte konzistentní načasování jídla.
Poté pacienti znovu podstoupí MCT, aby se vyhodnotil rozdíl před a po intervenci.
|
|
Aktivní komparátor: Zdraví jedinci
Zdraví jedinci (n=24) budou randomizováni pouze do skupiny MCT s vysokým GI.
|
Posuďte nutriční stav a neprovádí se žádná aktivní intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprandiální glukóza
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty a po 14denní intervenci
|
Mezi výzvou k jídlu s nízkým a vysokým GI měřenou krevní plazmou pomocí analyzátoru Abbott Architect c16000
|
Změna od výchozí hodnoty a po 14denní intervenci
|
|
Postprandiální inzulín
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty a po 14denní intervenci
|
Mezi výzvou k jídlu s nízkým GI a vysokým GI měřeno krevním sérem pomocí analyzátoru COBAS e411
|
Změna od výchozí hodnoty a po 14denní intervenci
|
|
Postprandiální GLP-1
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty a po 14denní intervenci
|
Mezi výzvou k jídlu s nízkým GI a vysokým GI měřeno krevní plazmou za použití celkové soupravy ELISA
|
Změna od výchozí hodnoty a po 14denní intervenci
|
|
1H-NMR metabolity
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty a po 14denní intervenci
|
Mezi výzvou k jídlu s nízkým GI a vysokým GI měřeno krevní plazmou za použití 1H-NMR spektrometru
|
Změna od výchozí hodnoty a po 14denní intervenci
|
|
Postprandiální 1H-NMR metabolity
Časové okno: Během 4hodinové výzvy k jídlu
|
Mezi T2D a zdravými jedinci měřeno krevní plazmou pomocí 1H-NMR spektrometru
|
Během 4hodinové výzvy k jídlu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Před a po 14denním zásahu
|
Měřeno změnou hmotnosti pomocí digitální váhy Tanita
|
Před a po 14denním zásahu
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Před a po 14denním zásahu
|
Pomocí měřicí pásky
|
Před a po 14denním zásahu
|
|
Lipidový profil
Časové okno: Před a po 14denním zásahu
|
Měřeno krevní plazmou pomocí analyzátoru Abbott Architect c16000
|
Před a po 14denním zásahu
|
|
Dietní glykemický index (GI)
Časové okno: Před a po 14denním zásahu
|
Mezi T2D a zdravými jedinci měřeno pomocí Dietary History Questionnaire
|
Před a po 14denním zásahu
|
|
Dietní glykemická zátěž (GL)
Časové okno: Před a po 14denním zásahu
|
Mezi T2D a zdravými jedinci měřeno pomocí Dietary History Questionnaire
|
Před a po 14denním zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Assoc. Prof. Dr. Barakatun Nisak, Faculty of Medicine and Health Sciences, Universiti Putra Malaysia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9613400
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)DokončenoGeneralizovaná arteriální kalcifikace kojeneckého věku | Autozomálně recesivní hypofosfatemická křivice Typ2Spojené státy